- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02147483
Mindfulness-alapú visszaesés megelőzése alkoholfogyasztási zavarok remissziójában (MBRP)
Mindfulness-alapú visszaesés megelőzése és stresszreaktivitás alkoholfüggő egyéneknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressznek való kitettség növeli a pszichológiai és fiziológiai izgalmat, és negatív egészségügyi következményekhez vezethet. A stresszre adott önszabályozási képesség károsodása hozzájárul az alkoholfogyasztási zavarok kialakulásához és a visszaeséshez. A mindfulness, a jelenre összpontosított figyelem és tudatosság állapota szisztematikusan elsajátítható meditációs gyakorlatokkal, hogy javítsa a stresszre adott érzelmi, fiziológiai és viselkedési válaszok önszabályozását. A Mindfulness meditáció tovább segíti a lélek és a test egyensúlyát, ezáltal növeli az ember azon képességét, hogy proaktívan és hatékonyan reagáljon a napi eseményekre. A kutatási bizonyítékok azt sugallják, hogy szoros összefüggés van a tudatosság és a jóllét pozitív mutatói között, amelyek magukban foglalják a félelem, a szorongás, a harag csökkenését és a stresszből való jobb fiziológiai felépülést.
Tekintettel az önszabályozás fontosságára az alkoholfogyasztási rendellenességek és a visszaesések kialakulásában és progressziójában, a szerhasználat kezelésének új megközelítését, a Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) kidolgozták. Hagyományosan az MBRP egy nyolchetes ambuláns kezelési program, amely a relapszus-megelőzési (RP) gyakorlatok alapvető aspektusait integrálja a mindfulness-alapú stresszcsökkentésből (MBSR) és a mindfulness-alapú kognitív terápiából adaptált gyakorlatokkal. Az MBRP-ben alkalmazott éberségi gyakorlatok célja, hogy növeljék a negatív érzelmek, gondolatok és fizikai állapotok elfogadását és toleranciáját, ezáltal csökkentve annak szükségességét, hogy enyhítsék a szerhasználattal járó kellemetlenségeket. Az MBRP emellett a kiváltó tényezők tudatosságának növelésére és a magas kockázatú helyzetekben hatékonyabb megküzdési magatartás kialakítására összpontosít. A szerhasználati zavarokkal küzdő felnőttek körében az MBRP-ről azt találták, hogy lényegesen alacsonyabb szerhasználati arányt, nagyobb sóvárgást, valamint nagyobb elfogadást és tudatos cselekvést eredményez, mint a szokásos kezelés. Azt is megállapították, hogy az MBRP elősegíti a negatív érzelmek hatékonyabb megküzdését és önszabályozását a korai absztinencia során.
Míg a kutatások azt mutatják, hogy az MBRP hatékonyan csökkenti a szerhasználat visszaesését, csak az előzetes kutatások vizsgálták az MBRP hatását a stressznek való kitettség utáni érzelemszabályozásban szerepet játszó fiziológiai mechanizmusokra. Ezen fiziológiai mechanizmusok vizsgálata elengedhetetlen, mert a központi és az autonóm idegrendszer együttműködik a figyelem, a megismerés és az érzelmek önszabályozásának összehangolásában, amikor stresszes jelekkel találkozunk, például amikor egy anyagfüggő egyén stresszes és/vagy anyaggal kapcsolatos ingereknek van kitéve. . A szívritmus-variabilitást (HRV) általában az érzelemszabályozás indexének tekintik. A magas frekvenciájú HRV az autonóm idegrendszer paraszimpatikus aktiválását és a szervezet azon képességét tükrözi, hogy kognitív kontrollt gyakoroljon a figyelem és az érzelmi reakciók felett. A magasabb HRV-szint nagyobb érzelmi és viselkedési rugalmassággal jár, és általában jobb mentális és fizikai egészségi eredményekkel jár. Ezzel szemben az alacsonyabb HRV-szintek számos orvosi és pszichiátriai rendellenességgel járnak, beleértve az akut és krónikus alkoholfogyasztást, a szorongást és a depressziót. Az alkoholfüggő egyének körében az éber figyelem felkeltése növeli a HRV-t és csökkenti a pszichológiai szorongás szubjektív szintjét rövid távon, válaszul a stresszes jelzésekre. A javasolt tanulmány lesz az első, amely megvizsgálja az MBRP hosszú távú hatásait a HRV-re és az önbeszámoló pszichológiai/viselkedési működésre. Az eredmények jobban megértik a relapszusban szerepet játszó pszichológiai és fizikai mechanizmusok kölcsönhatását, és segítenek meghatározni, hogy az MBRP-nek vannak-e tartós pszichológiai és fiziológiai előnyei. Más szóval, az MBRP pszichológiai és fiziológiai hatásainak felmérése pontosabb és átfogóbb megértést ad arról, hogy a mindfulness hogyan segíti elő az önszabályozást és a visszaesés megelőzését. Végül keveset tudunk arról, hogy az egyének mely típusai részesülnek leginkább az MBRP-ből. Meg kell vizsgálni az egyéni jellemzőket (azaz a HRV kiindulási szintjeit, a vonásokra való odafigyelést, a szerhasználatot, a szorongást, a depressziót), hogy meghatározzuk, mely jellemzők kapcsolódnak a pozitív kezelési eredményekhez mind rövid, mind hosszú távon. Ez a tudás lehetővé teszi az MBRP kezelés hatékonyabb és eredményesebb végrehajtását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nőstények, akik írásos beleegyezésüket adták
- 21 éves vagy idősebb
- Alkoholfüggőség DSM-IV-TR diagnózisa az elmúlt évben, de tartózkodtak az alkoholfogyasztástól az elmúlt harminc napban
- Tud angolul, képes olvasni, megérteni és pontosan kitölteni az értékelési skálákat és a kérdőíveket, követni az utasításokat, és használni tudja a tudatosság technikáit
- Fejezze ki azt a kívánságát, hogy tartózkodjon az ivástól
- Hajlandóság részt venni mindfulness technikákban
- Képes minden klinikai látogatáson megszakítás nélkül részt venni
Kizárási kritériumok:
- Az alkohol- vagy nikotinfüggőségtől eltérő bármely aktuális I. tengelyű DSM-IV-TR pszichiátriai rendellenesség, amely a klinikus véleménye szerint kezelést igényel, vagy kizárná a biztonságos részvételt a protokollban, beleértve, de nem kizárólagosan: pszichózis, skizofrénia, demencia, skizotípusos személyiség rendellenesség, borderline személyiségzavar, bipoláris zavar, étkezési zavar elsődleges diagnózisa vagy krónikus öngyilkosság vagy gyilkosság
- Az Antabuse (diszulfiram) jelenlegi alkalmazása az alkoholfüggőség farmakológiai kezelésére
- Orvosi beavatkozást vagy szoros felügyeletet igénylő súlyos orvosi komorbiditás, beleértve az alkoholelvonás veszélyes tüneteit (pl. görcsrohamok), a pacemakert, a szívátültetést, a súlyos szívritmuszavarokat vagy az aktív pitvarfibrillációt.
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt harminc napban
- Súlyos neurológiai betegség
- Mentális retardáció, amelyet a PI, a posztdoktori ösztöndíjasok és a klinikai pszichológia doktoranduszai értékelnek)
- A törvényes alkoholfogyasztási korhatár alatti kiskorúak nem számítanak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Kezelés a szokásos módon, az orvos által előírt módon.
|
A kezelést általában a klinikus végzi
|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú visszaesés megelőzés
Az éberségen alapuló visszaesés-megelőzés nyolc személyes alkalomból áll majd az alkoholfogyasztás megelőzésére.
|
Mindfulness alapú relapszusmegelőző terápia nyolc személyes alkalomból áll az alkohol visszaesésének megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindfulness szintek
Időkeret: a kezelést követő 4 hónapig
|
Az éberségi skálákon (04. ülés mínusz alapvonal, 08. ülés mínusz alapvonal, két hónapos követés mínusz alapvonal, négy hónapos követés mínusz alapvonal) különbségi pontszámokat számítanak ki.
2 csoport (beavatkozás, TAU) x 5 intervallum (alapvonal, 04. ülés, 08. ülés, két hónapos követés, négy hónapos követés) ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) végeznek.
|
a kezelést követő 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sóvárgás; depresszió, szorongás és észlelt stressz tünetei; rögeszmés gondolatok az alkoholról/kényszeres ivásról
Időkeret: a kezelést követő 4 hónapig
|
Különbségpontszámokat (04-es alkalom mínusz alapvonal, 08-as alkalom mínusz alapvonal, két hónapos követés mínusz alapvonal, négy hónapos követés mínusz alapvonal) a sóvárgásra, a depresszió tüneteire, a szorongásra, az észlelt stresszre, az alkohollal kapcsolatos rögeszmés gondolatokra számítják ki. /kényszeres ivás.
Az 1., 2. és 3., 2. hipotézis teszteléséhez csoport (beavatkozás, TAU) x 5 intervallum (alapállapot, 04. ülés, 08. ülés, két hónapos követés, négy hónapos követés) ismételt mérések varianciaanalízissel (ANOVA-k) ) kerül sor.
|
a kezelést követő 4 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ivási viselkedés
Időkeret: a kezelést követő 4 hónapig
|
A különbségpontszámokat (04. alkalom mínusz alapvonal, 08. alkalom mínusz alapvonal, két hónapos követés mínusz alapvonal, négy hónapos követés mínusz alapvonal) az összes italra számítják ki.
2 csoport (beavatkozás, TAU) x 5 intervallum (alapvonal, 04. ülés, 08. ülés, két hónapos követés, négy hónapos követés) ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) végeznek.
|
a kezelést követő 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .