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Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per i disturbi da uso di alcol in remissione (MBRP)

15 aprile 2019 aggiornato da: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza e reattività allo stress negli individui dipendenti dall'alcol: uno studio pilota

Proponiamo di condurre uno studio pilota che esaminerà l'utilità e i meccanismi della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza nel ridurre il consumo di alcol, i tassi di ricaduta e l'eccitazione fisiologica allo stress negli adulti di età pari o superiore a 21 anni che hanno soddisfatto la diagnosi del DSM-IV-TR criteri per la dipendenza da alcol nell'ultimo anno ma si sono astenuti dal bere negli ultimi trenta giorni. MBRP è progettato per migliorare la propria capacità di autoregolare emozioni, pensieri e stati fisici, riducendo così la necessità di alleviare il disagio associato attraverso l'uso di sostanze. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un corso di formazione di 8 settimane di MBRP per un periodo di nove settimane; i partecipanti assegnati al gruppo Treatment As Usual (TAU) continueranno il trattamento come al solito, che include l'utilizzo delle proprie strategie efficaci per astenersi dal consumo di alcol. Tutti i partecipanti saranno valutati per la gravità pre-trattamento dell'abuso/trauma psicologico, nonché per il funzionamento psicosociale pre e post-trattamento (ad esempio, consumo di alcol, sintomi di depressione e ansia, regolazione delle emozioni/coping). L'esito del trattamento sarà valutato utilizzando a) dati sul consumo di followback della sequenza temporale eb) valutazioni auto-segnalate dell'acquisizione di abilità MBRP (ad es. Consapevolezza dello stato / tratto, accettazione e consapevolezza e stress percepito) e gravità dei sintomi depressivi e ansiosi. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono la formazione MBRP dimostreranno maggiore accettazione e consapevolezza, voglie ridotte e avranno una minore probabilità di ricaduta rispetto ai partecipanti al gruppo TAU. Si prevede inoltre che i partecipanti MBRP dimostreranno maggiori miglioramenti nelle misure psicologiche di depressione, ansia, regolazione delle emozioni e coping, e mostreranno meno stress percepito e eccitazione fisiologica allo stress rispetto ai partecipanti TAU. Infine, si sa poco su quali tipi di individui hanno maggiori probabilità di beneficiare di MBRP. Pertanto, analisi secondarie aiuteranno a chiarire per chi l'MBRP potrebbe essere più efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esposizione allo stress aumenta l'eccitazione psicologica e fisiologica e può portare a esiti negativi per la salute. Una ridotta capacità di autoregolazione in risposta allo stress contribuisce allo sviluppo di disturbi da uso di alcol e ricadute. La consapevolezza, uno stato di attenzione e consapevolezza focalizzata sul presente, può essere appresa sistematicamente attraverso la pratica meditativa per migliorare l'autoregolazione delle risposte emotive, fisiologiche e comportamentali allo stress. La meditazione consapevole facilita ulteriormente l'equilibrio tra mente e corpo, aumentando così la capacità di rispondere in modo proattivo ed efficace agli eventi quotidiani. Le prove della ricerca suggeriscono una forte associazione tra consapevolezza e indicatori positivi di benessere che includono la riduzione della paura, dell'ansia, della rabbia e un migliore recupero fisiologico dallo stress.

Data l'importanza dell'autoregolamentazione nello sviluppo e nella progressione dei disturbi da uso di alcol e delle ricadute, è stato sviluppato un nuovo approccio al trattamento dell'uso di sostanze, il Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Tradizionalmente, MBRP è un programma di trattamento ambulatoriale di otto settimane, che integra aspetti fondamentali delle pratiche di prevenzione delle ricadute (RP) con pratiche adattate dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza. Le pratiche di consapevolezza in MBRP sono progettate per aumentare l'accettazione e la tolleranza di emozioni, pensieri e stati fisici negativi, riducendo così la necessità di alleviare il disagio associato attraverso l'uso di sostanze. MBRP si concentra anche sull'aumento della consapevolezza dei fattori scatenanti e sullo sviluppo di comportamenti di coping più efficaci in situazioni ad alto rischio. Tra gli adulti con disturbi da uso di sostanze, è stato riscontrato che MBRP porta a tassi significativamente più bassi di uso di sostanze, maggiori diminuzioni del desiderio e maggiori aumenti nell'accettazione e nell'agire con consapevolezza rispetto al trattamento come al solito. È stato anche scoperto che MBRP facilita un coping e un'autoregolazione più efficaci delle emozioni negative durante l'astinenza precoce.

Mentre la ricerca indica che l'MBRP è efficace nel ridurre la ricaduta nell'uso di sostanze, solo la ricerca preliminare ha esaminato l'influenza dell'MBRP sui meccanismi fisiologici coinvolti nella regolazione delle emozioni dopo l'esposizione allo stress. Esaminare questi meccanismi fisiologici è essenziale perché il sistema nervoso centrale e quello autonomo lavorano insieme per coordinare l'autoregolazione dell'attenzione, della cognizione e dell'emozione quando si incontrano segnali stressanti, come quando un individuo dipendente da sostanze è esposto a stimoli stressanti e/o correlati a sostanze . La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è generalmente vista come un indice della regolazione delle emozioni. L'HRV ad alta frequenza riflette l'attivazione parasimpatica del sistema nervoso autonomo e la capacità del corpo di esercitare il controllo cognitivo sull'attenzione e sulla risposta emotiva. Livelli più elevati di HRV sono associati a una maggiore flessibilità emotiva e comportamentale e tendono ad essere associati a migliori risultati di salute mentale e fisica. Al contrario, livelli più bassi di HRV sono associati a un'ampia gamma di disturbi medici e psichiatrici, tra cui ingestione acuta e cronica di alcol, ansia e depressione. Tra gli individui dipendenti dall'alcol, è stato riscontrato che l'allenamento alla consapevolezza aumenta l'HRV e abbassa i livelli soggettivi di disagio psicologico in risposta a segnali stressanti a breve termine. Lo studio proposto sarà il primo a esaminare gli effetti a lungo termine dell'MBRP sull'HRV e sul funzionamento psicologico/comportamentale auto-riferito. I risultati forniranno una migliore comprensione dell'interazione tra i meccanismi psicologici e fisici coinvolti nella ricaduta e aiuteranno a determinare se MBRP ha benefici psicologici e fisiologici duraturi. In altre parole, la valutazione degli effetti psicologici e fisiologici del MBRP fornirà una comprensione più accurata e completa di come la consapevolezza aiuti a promuovere l'autoregolazione e la prevenzione delle ricadute. Infine, si sa poco su quali tipi di individui hanno maggiori probabilità di beneficiare di MBRP. È necessario esaminare le caratteristiche individuali (cioè i livelli basali di HRV, la consapevolezza dei tratti, l'uso di sostanze, l'ansia, la depressione) per determinare quali caratteristiche sono associate a risultati positivi del trattamento sia a breve che a lungo termine. Questa conoscenza consentirà una consegna più efficiente ed efficace del trattamento MBRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto
  • 21 anni o più
  • Diagnosi DSM-IV-TR di dipendenza da alcol nell'ultimo anno, ma si sono astenuti dal bere negli ultimi trenta giorni
  • Conoscenza dell'inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare le tecniche di consapevolezza
  • Esprimi il desiderio di rimanere astinente dal bere
  • Disponibilità a partecipare a tecniche di mindfulness
  • In grado di partecipare a tutte le visite cliniche senza interruzioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale di Asse I DSM-IV-TR diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina che, a parere del medico, giustifichi il trattamento o precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo, inclusi, ma non limitati a: psicosi, schizofrenia, demenza, personalità schizotipica disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare, diagnosi primaria di disturbo alimentare o suicidalità cronica o omicida
  • Uso attuale di Antabuse (Disulfiram) per trattare farmacologicamente la dipendenza da alcol
  • Grave comorbidità medica che richiede intervento medico o stretta supervisione, inclusa una storia di pericolosi sintomi di astinenza da alcol (ad es. convulsioni), pacemaker, trapianto di cuore, aritmie gravi o fibrillazione atriale attiva
  • Tentato suicidio negli ultimi trenta giorni
  • Grave malattia neurologica
  • Ritardo mentale, che sarà valutato dal PI, dai borsisti e dai dottorandi in psicologia clinica)
  • I minori al di sotto dell'età legale per bere non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto come prescritto dal medico.
Trattamento solitamente fornito dal medico
Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
La prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza sarà fornita in otto sessioni di persona per prevenire l'uso di alcol.
Terapia di prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza fornita in otto sessioni di persona per prevenire la ricaduta dell'alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il trattamento
Verranno calcolati i punteggi delle differenze sulle scale di consapevolezza (sessione 04 meno il basale, sessione 08 meno il basale, follow-up a due mesi meno il basale, follow-up a quattro mesi meno il basale). 2 gruppi (intervento, TAU) x 5 intervalli (basale, sessione 04, sessione 08, follow-up a due mesi, follow-up a quattro mesi) saranno condotte analisi di varianza a misure ripetute (ANOVA).
fino a 4 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
voglie; sintomi di depressione, ansia e stress percepito; pensieri ossessivi di alcol/alcolismo compulsivo
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il trattamento
I punteggi di differenza (sessione 04 meno il basale, sessione 08 meno il basale, due mesi di follow-up meno il basale, quattro mesi di follow-up meno il basale) saranno calcolati per craving, sintomi di depressione, ansia, stress percepito, pensieri ossessivi di alcol / bere compulsivo. Per testare le ipotesi 1, 2 e 3, 2 gruppi (intervento, TAU) x 5 intervalli (basale, sessione 04, sessione 08, follow-up a due mesi, follow-up a quattro mesi) misure ripetute analisi della varianza (ANOVA ) sarà condotto.
fino a 4 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento alcolico
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il trattamento
I punteggi di differenza (sessione 04 meno il basale, sessione 08 meno il basale, due mesi di follow-up meno il basale, quattro mesi di follow-up meno il basale) saranno calcolati per le bevande totali. 2 gruppi (intervento, TAU) x 5 intervalli (basale, sessione 04, sessione 08, follow-up a due mesi, follow-up a quattro mesi) saranno condotte analisi di varianza a misure ripetute (ANOVA).
fino a 4 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da uso di alcol

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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