- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147483
Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per i disturbi da uso di alcol in remissione (MBRP)
Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza e reattività allo stress negli individui dipendenti dall'alcol: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esposizione allo stress aumenta l'eccitazione psicologica e fisiologica e può portare a esiti negativi per la salute. Una ridotta capacità di autoregolazione in risposta allo stress contribuisce allo sviluppo di disturbi da uso di alcol e ricadute. La consapevolezza, uno stato di attenzione e consapevolezza focalizzata sul presente, può essere appresa sistematicamente attraverso la pratica meditativa per migliorare l'autoregolazione delle risposte emotive, fisiologiche e comportamentali allo stress. La meditazione consapevole facilita ulteriormente l'equilibrio tra mente e corpo, aumentando così la capacità di rispondere in modo proattivo ed efficace agli eventi quotidiani. Le prove della ricerca suggeriscono una forte associazione tra consapevolezza e indicatori positivi di benessere che includono la riduzione della paura, dell'ansia, della rabbia e un migliore recupero fisiologico dallo stress.
Data l'importanza dell'autoregolamentazione nello sviluppo e nella progressione dei disturbi da uso di alcol e delle ricadute, è stato sviluppato un nuovo approccio al trattamento dell'uso di sostanze, il Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Tradizionalmente, MBRP è un programma di trattamento ambulatoriale di otto settimane, che integra aspetti fondamentali delle pratiche di prevenzione delle ricadute (RP) con pratiche adattate dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza. Le pratiche di consapevolezza in MBRP sono progettate per aumentare l'accettazione e la tolleranza di emozioni, pensieri e stati fisici negativi, riducendo così la necessità di alleviare il disagio associato attraverso l'uso di sostanze. MBRP si concentra anche sull'aumento della consapevolezza dei fattori scatenanti e sullo sviluppo di comportamenti di coping più efficaci in situazioni ad alto rischio. Tra gli adulti con disturbi da uso di sostanze, è stato riscontrato che MBRP porta a tassi significativamente più bassi di uso di sostanze, maggiori diminuzioni del desiderio e maggiori aumenti nell'accettazione e nell'agire con consapevolezza rispetto al trattamento come al solito. È stato anche scoperto che MBRP facilita un coping e un'autoregolazione più efficaci delle emozioni negative durante l'astinenza precoce.
Mentre la ricerca indica che l'MBRP è efficace nel ridurre la ricaduta nell'uso di sostanze, solo la ricerca preliminare ha esaminato l'influenza dell'MBRP sui meccanismi fisiologici coinvolti nella regolazione delle emozioni dopo l'esposizione allo stress. Esaminare questi meccanismi fisiologici è essenziale perché il sistema nervoso centrale e quello autonomo lavorano insieme per coordinare l'autoregolazione dell'attenzione, della cognizione e dell'emozione quando si incontrano segnali stressanti, come quando un individuo dipendente da sostanze è esposto a stimoli stressanti e/o correlati a sostanze . La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è generalmente vista come un indice della regolazione delle emozioni. L'HRV ad alta frequenza riflette l'attivazione parasimpatica del sistema nervoso autonomo e la capacità del corpo di esercitare il controllo cognitivo sull'attenzione e sulla risposta emotiva. Livelli più elevati di HRV sono associati a una maggiore flessibilità emotiva e comportamentale e tendono ad essere associati a migliori risultati di salute mentale e fisica. Al contrario, livelli più bassi di HRV sono associati a un'ampia gamma di disturbi medici e psichiatrici, tra cui ingestione acuta e cronica di alcol, ansia e depressione. Tra gli individui dipendenti dall'alcol, è stato riscontrato che l'allenamento alla consapevolezza aumenta l'HRV e abbassa i livelli soggettivi di disagio psicologico in risposta a segnali stressanti a breve termine. Lo studio proposto sarà il primo a esaminare gli effetti a lungo termine dell'MBRP sull'HRV e sul funzionamento psicologico/comportamentale auto-riferito. I risultati forniranno una migliore comprensione dell'interazione tra i meccanismi psicologici e fisici coinvolti nella ricaduta e aiuteranno a determinare se MBRP ha benefici psicologici e fisiologici duraturi. In altre parole, la valutazione degli effetti psicologici e fisiologici del MBRP fornirà una comprensione più accurata e completa di come la consapevolezza aiuti a promuovere l'autoregolazione e la prevenzione delle ricadute. Infine, si sa poco su quali tipi di individui hanno maggiori probabilità di beneficiare di MBRP. È necessario esaminare le caratteristiche individuali (cioè i livelli basali di HRV, la consapevolezza dei tratti, l'uso di sostanze, l'ansia, la depressione) per determinare quali caratteristiche sono associate a risultati positivi del trattamento sia a breve che a lungo termine. Questa conoscenza consentirà una consegna più efficiente ed efficace del trattamento MBRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto
- 21 anni o più
- Diagnosi DSM-IV-TR di dipendenza da alcol nell'ultimo anno, ma si sono astenuti dal bere negli ultimi trenta giorni
- Conoscenza dell'inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare le tecniche di consapevolezza
- Esprimi il desiderio di rimanere astinente dal bere
- Disponibilità a partecipare a tecniche di mindfulness
- In grado di partecipare a tutte le visite cliniche senza interruzioni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale di Asse I DSM-IV-TR diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina che, a parere del medico, giustifichi il trattamento o precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo, inclusi, ma non limitati a: psicosi, schizofrenia, demenza, personalità schizotipica disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare, diagnosi primaria di disturbo alimentare o suicidalità cronica o omicida
- Uso attuale di Antabuse (Disulfiram) per trattare farmacologicamente la dipendenza da alcol
- Grave comorbidità medica che richiede intervento medico o stretta supervisione, inclusa una storia di pericolosi sintomi di astinenza da alcol (ad es. convulsioni), pacemaker, trapianto di cuore, aritmie gravi o fibrillazione atriale attiva
- Tentato suicidio negli ultimi trenta giorni
- Grave malattia neurologica
- Ritardo mentale, che sarà valutato dal PI, dai borsisti e dai dottorandi in psicologia clinica)
- I minori al di sotto dell'età legale per bere non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto come prescritto dal medico.
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Trattamento solitamente fornito dal medico
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Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
La prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza sarà fornita in otto sessioni di persona per prevenire l'uso di alcol.
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Terapia di prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza fornita in otto sessioni di persona per prevenire la ricaduta dell'alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il trattamento
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Verranno calcolati i punteggi delle differenze sulle scale di consapevolezza (sessione 04 meno il basale, sessione 08 meno il basale, follow-up a due mesi meno il basale, follow-up a quattro mesi meno il basale).
2 gruppi (intervento, TAU) x 5 intervalli (basale, sessione 04, sessione 08, follow-up a due mesi, follow-up a quattro mesi) saranno condotte analisi di varianza a misure ripetute (ANOVA).
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fino a 4 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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voglie; sintomi di depressione, ansia e stress percepito; pensieri ossessivi di alcol/alcolismo compulsivo
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il trattamento
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I punteggi di differenza (sessione 04 meno il basale, sessione 08 meno il basale, due mesi di follow-up meno il basale, quattro mesi di follow-up meno il basale) saranno calcolati per craving, sintomi di depressione, ansia, stress percepito, pensieri ossessivi di alcol / bere compulsivo.
Per testare le ipotesi 1, 2 e 3, 2 gruppi (intervento, TAU) x 5 intervalli (basale, sessione 04, sessione 08, follow-up a due mesi, follow-up a quattro mesi) misure ripetute analisi della varianza (ANOVA ) sarà condotto.
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fino a 4 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comportamento alcolico
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo il trattamento
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I punteggi di differenza (sessione 04 meno il basale, sessione 08 meno il basale, due mesi di follow-up meno il basale, quattro mesi di follow-up meno il basale) saranno calcolati per le bevande totali.
2 gruppi (intervento, TAU) x 5 intervalli (basale, sessione 04, sessione 08, follow-up a due mesi, follow-up a quattro mesi) saranno condotte analisi di varianza a misure ripetute (ANOVA).
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fino a 4 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Disturbi da uso di alcol
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Huashan HospitalCompletato
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Prove cliniche su Trattamento come al solito
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