- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147483
Prevención de recaídas basada en la atención plena para los trastornos por consumo de alcohol en remisión (MBRP)
Prevención de recaídas basada en la atención plena y reactividad al estrés en personas dependientes del alcohol: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición al estrés aumenta la excitación psicológica y fisiológica y puede conducir a resultados negativos para la salud. Una capacidad deteriorada para autorregularse en respuesta al estrés contribuye al desarrollo de trastornos por consumo de alcohol y recaídas. La atención plena, un estado de atención y conciencia centrada en el presente, se puede aprender sistemáticamente a través de la práctica meditativa para mejorar la autorregulación de las respuestas emocionales, fisiológicas y conductuales al estrés. La meditación de atención plena facilita aún más el equilibrio de la mente y el cuerpo, lo que aumenta la capacidad de responder de manera proactiva y efectiva a los eventos diarios. La evidencia de la investigación sugiere una fuerte asociación entre la atención plena y los indicadores positivos de bienestar que incluyen reducciones en el miedo, la ansiedad, la ira y una mejor recuperación fisiológica del estrés.
Dada la importancia de la autorregulación en el desarrollo y la progresión de los trastornos por consumo de alcohol y las recaídas, se desarrolló un nuevo enfoque para el tratamiento del consumo de sustancias, la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP). Tradicionalmente, MBRP es un programa de tratamiento ambulatorio de ocho semanas, que integra aspectos centrales de las prácticas de prevención de recaídas (RP) con prácticas adaptadas de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la terapia cognitiva basada en la atención plena. Las prácticas de atención plena en MBRP están diseñadas para aumentar la aceptación y la tolerancia de las emociones, los pensamientos y los estados físicos negativos, reduciendo así la necesidad de aliviar la incomodidad asociada con el uso de sustancias. MBRP también se enfoca en aumentar la conciencia de los desencadenantes y desarrollar comportamientos de afrontamiento más efectivos en situaciones de alto riesgo. Entre los adultos con trastornos por uso de sustancias, se ha descubierto que MBRP conduce a tasas significativamente más bajas de uso de sustancias, mayores disminuciones en los antojos y mayores aumentos en la aceptación y la actuación consciente que el tratamiento habitual. También se ha descubierto que MBRP facilita un afrontamiento y una autorregulación más efectivos de las emociones negativas durante la abstinencia temprana.
Si bien la investigación indica que MBRP es eficaz para reducir la recaída en el uso de sustancias, solo investigaciones preliminares han examinado la influencia de MBRP en los mecanismos fisiológicos involucrados en la regulación emocional después de la exposición al estrés. Examinar estos mecanismos fisiológicos es esencial porque los sistemas nerviosos central y autónomo trabajan juntos para coordinar la autorregulación de la atención, la cognición y la emoción cuando se encuentran señales estresantes, como cuando un individuo dependiente de sustancias está expuesto a estímulos estresantes y/o relacionados con sustancias. . La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) generalmente se considera un índice de regulación emocional. La HRV de alta frecuencia refleja la activación parasimpática del sistema nervioso autónomo y la capacidad del cuerpo para ejercer un control cognitivo sobre la atención y la respuesta emocional. Los niveles más altos de HRV están asociados con una mayor flexibilidad emocional y conductual, y tienden a estar asociados con mejores resultados de salud mental y física. Por el contrario, los niveles más bajos de HRV están asociados con una amplia gama de trastornos médicos y psiquiátricos, que incluyen la ingestión aguda y crónica de alcohol, la ansiedad y la depresión. Entre las personas dependientes del alcohol, se ha descubierto que el entrenamiento de la atención plena aumenta la VFC y reduce los niveles subjetivos de angustia psicológica en respuesta a señales estresantes a corto plazo. El estudio propuesto será el primero en examinar los efectos a largo plazo de MBRP en HRV y el funcionamiento psicológico/conductual autoinformado. Los resultados proporcionarán una mejor comprensión de la interacción entre los mecanismos psicológicos y físicos involucrados en la recaída y ayudarán a determinar si MBRP tiene beneficios psicológicos y fisiológicos duraderos. En otras palabras, la evaluación de los efectos psicológicos y fisiológicos de MBRP proporcionará una comprensión más precisa y completa de cómo la atención plena ayuda a promover la autorregulación y la prevención de recaídas. Finalmente, se sabe poco sobre qué tipos de personas tienen más probabilidades de beneficiarse de MBRP. Es necesario examinar las características individuales (es decir, los niveles iniciales de HRV, el rasgo de atención plena, el uso de sustancias, la ansiedad, la depresión) para determinar qué características están asociadas con resultados positivos del tratamiento tanto a corto como a largo plazo. Este conocimiento permitirá una entrega más eficiente y efectiva del tratamiento MBRP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
- 21 años de edad o más
- Diagnóstico DSM-IV-TR de dependencia del alcohol en el último año, pero se ha abstenido de beber durante los últimos treinta días
- Alfabetizado en inglés y capaz de leer, comprender y completar las escalas de calificación y los cuestionarios con precisión, seguir instrucciones y utilizar técnicas de atención plena.
- Expresar un deseo de permanecer abstinente de beber
- Voluntad de participar en técnicas de atención plena
- Capaz de asistir a todas las visitas a la clínica sin interrupción.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual del Eje I DSM-IV-TR que no sea la dependencia del alcohol o la nicotina que, en opinión del médico, justifique el tratamiento o impediría la participación segura en el protocolo, incluidos, entre otros: psicosis, esquizofrenia, demencia, personalidad esquizotípica trastorno límite de la personalidad, trastorno bipolar, diagnóstico primario de trastorno alimentario o tendencias suicidas u homicidas crónicas
- Uso actual de Antabuse (Disulfiram) para tratar farmacológicamente la dependencia del alcohol
- Comorbilidad médica grave que requiere intervención médica o supervisión estrecha, incluidos antecedentes de síntomas peligrosos de abstinencia de alcohol (p. ej., convulsiones), marcapasos, trasplante de corazón, arritmias graves o fibrilación auricular activa
- Intento de suicidio en los últimos treinta días
- Enfermedad neurológica macroscópica
- Retraso mental, que será evaluado por el PI, los becarios posdoctorales y los estudiantes de doctorado en psicología clínica)
- No se incluirán menores de edad por debajo de la edad legal para beber.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento como de costumbre según lo prescrito por el médico.
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Tratamiento generalmente proporcionado por el médico
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Experimental: Prevención de recaídas basada en la atención plena
La prevención de recaídas basada en la atención plena se proporcionará en ocho sesiones en persona para prevenir el consumo de alcohol.
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Terapia de prevención de recaídas basada en la atención plena proporcionada en ocho sesiones en persona para prevenir la recaída en el alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de atención plena
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del tratamiento
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Se calcularán las puntuaciones de diferencia en las escalas de atención plena (sesión 04 menos el inicio, sesión 08 menos el inicio, seguimiento a los dos meses menos el inicio, seguimiento a los cuatro meses menos el inicio).
Se realizarán análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de 2 grupos (intervención, TAU) x 5 intervalos (línea de base, sesión 04, sesión 08, dos meses de seguimiento, cuatro meses de seguimiento).
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hasta 4 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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antojos; síntomas de depresión, ansiedad y estrés percibido; pensamientos obsesivos de alcohol/beber compulsivamente
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del tratamiento
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Se calcularán las puntuaciones de diferencia (sesión 04 menos el valor inicial, sesión 08 menos el valor inicial, seguimiento a los dos meses menos el valor inicial, seguimiento a los cuatro meses menos el valor inicial) para los antojos, los síntomas de depresión, la ansiedad, el estrés percibido y los pensamientos obsesivos relacionados con el alcohol. /beber compulsivamente.
Para probar las hipótesis 1, 2 y 3, 2 grupos (intervención, TAU) x 5 intervalos (línea de base, sesión 04, sesión 08, seguimiento a los dos meses, seguimiento a los cuatro meses) análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA ) se llevará a cabo.
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hasta 4 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comportamiento de bebida
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después del tratamiento
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Las puntuaciones de diferencia (sesión 04 menos el valor inicial, sesión 08 menos el valor inicial, seguimiento a los dos meses menos el valor inicial, seguimiento a los cuatro meses menos el valor inicial) se calcularán para el total de bebidas.
Se realizarán análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de 2 grupos (intervención, TAU) x 5 intervalos (línea de base, sesión 04, sesión 08, dos meses de seguimiento, cuatro meses de seguimiento).
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hasta 4 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 16363
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