Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for alkoholforbrugsforstyrrelser i remission (MBRP)

15. april 2019 opdateret af: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse og stressreaktivitet hos alkoholafhængige personer: en pilotundersøgelse

Vi foreslår at udføre en pilotundersøgelse, der vil undersøge nytten og mekanismerne af Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse til at reducere alkoholforbrug, tilbagefaldsrater og fysiologisk ophidselse til stress hos voksne 21 år og ældre, som har opfyldt DSM-IV-TR diagnostik. kriterier for alkoholafhængighed inden for det seneste år, men har undladt at drikke i de sidste tredive dage. MBRP er designet til at forbedre ens evne til selv at regulere følelser, tanker og fysiske tilstande, og dermed reducere behovet for at lindre associeret ubehag gennem stofbrug. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage et 8-ugers træningskursus i MBRP over en periode på ni uger; deltagere, der er tilknyttet Treatment As Usual (TAU)-gruppen, vil fortsætte behandlingen som sædvanligt, hvilket inkluderer at bruge deres egne effektive strategier til at afstå fra alkoholbrug. Alle deltagere vil blive vurderet for førbehandlingens sværhedsgrad af psykisk misbrug/traumer samt psykosocial funktion før og efter behandling (f.eks. alkoholforbrug, symptomer på depression og angst, følelsesregulering/mestring). Resultatet af behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af a) Timeline Followback-drikkedata og b) selvrapporterende vurderinger af tilegnelse af MBRP-færdigheder (f.eks. tilstand/egenskab mindfulness, accept og bevidsthed og opfattet stress) og sværhedsgraden af ​​depressive og angstsymptomer. Vi antager, at deltagere, der modtager MBRP-træning, vil demonstrere større accept og bevidsthed, reducerede trang og have en lavere sandsynlighed for tilbagefald end deltagere i TAU-gruppen. Det forventes også, at MBRP-deltagere vil demonstrere større forbedringer af psykologiske mål for depression, angst, følelsesregulering og mestring og vise mindre opfattet stress og fysiologisk ophidselse til stress sammenlignet med TAU-deltagere. Endelig ved man ikke meget om, hvilke typer individer der mest sandsynligt vil drage fordel af MBRP. Sekundære analyser vil således være med til at afklare, for hvem MBRP kan være mest effektivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stresseksponering øger psykologisk og fysiologisk ophidselse og kan føre til negative helbredsresultater. En svækket evne til selvregulering som reaktion på stress bidrager til udvikling af alkoholforbrugsforstyrrelser og tilbagefald. Mindfulness, en tilstand af nutidsfokuseret opmærksomhed og bevidsthed, kan systematisk læres gennem meditativ praksis for at forbedre selvreguleringen af ​​følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på stress. Mindfulness meditation letter yderligere en balance mellem sind og krop og øger derved ens evne til at reagere proaktivt og effektivt på daglige begivenheder. Forskningsbeviser tyder på en stærk sammenhæng mellem mindfulness og positive indikatorer for velvære, som omfatter reduktion af frygt, angst, vrede og bedre fysiologisk restitution fra stress.

I betragtning af vigtigheden af ​​selvregulering i udviklingen og progressionen af ​​alkoholmisbrugsforstyrrelser og tilbagefald, blev der udviklet en ny tilgang til stofbrugsbehandling, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Traditionelt er MBRP et otte ugers ambulant behandlingsprogram, som integrerer kerneaspekter af tilbagefaldsforebyggelse (RP) praksis med praksis tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Mindfulness-praksis i MBRP er designet til at øge accept og tolerance over for negative følelser, tanker og fysiske tilstande og dermed reducere behovet for at lindre associeret ubehag gennem stofbrug. MBRP fokuserer også på at øge bevidstheden om triggere og udvikle mere effektiv mestringsadfærd i højrisikosituationer. Blandt voksne med stofbrugsforstyrrelser har MBRP vist sig at føre til betydeligt lavere forekomst af stofbrug, større fald i trang og større stigninger i accept og handling med bevidsthed end behandling som normalt. MBRP har også vist sig at lette mere effektiv håndtering og selvregulering af negative følelser under tidlig abstinens.

Mens forskning tyder på, at MBRP er effektivt til at reducere tilbagefald af stofbrug, har kun foreløbig forskning undersøgt MBRPs indflydelse på de fysiologiske mekanismer, der er involveret i følelsesregulering efter eksponering for stress. Det er vigtigt at undersøge disse fysiologiske mekanismer, fordi det centrale og autonome nervesystem arbejder sammen for at koordinere selvreguleringen af ​​opmærksomhed, kognition og følelser, når der stødes på stressende signaler, såsom når et stofafhængigt individ udsættes for stressende og/eller stofrelaterede stimuli. . Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ses generelt som et indeks for følelsesregulering. Højfrekvent HRV afspejler parasympatisk aktivering af det autonome nervesystem og kroppens evne til at udøve kognitiv kontrol over opmærksomhed og følelsesmæssig respons. Højere niveauer af HRV er forbundet med større følelsesmæssig og adfærdsmæssig fleksibilitet og har tendens til at være forbundet med bedre mentale og fysiske sundhedsresultater. I modsætning hertil er lavere niveauer af HRV forbundet med en lang række medicinske og psykiatriske lidelser, herunder akut og kronisk alkoholindtagelse, angst og depression. Blandt alkoholafhængige individer har mindfulnesstræning vist sig at øge HRV og sænke subjektive niveauer af psykologisk lidelse som reaktion på stressende signaler på kort sigt. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at undersøge de langsigtede virkninger af MBRP på HRV og selvrapporteret psykologisk/adfærdsmæssig funktion. Resultaterne vil give en bedre forståelse af samspillet mellem de psykologiske og fysiske mekanismer involveret i tilbagefald og hjælpe med at afgøre, om MBRP har varige psykologiske og fysiologiske fordele. Med andre ord vil vurdering af både de psykologiske og fysiologiske virkninger af MBRP give en mere præcis og omfattende forståelse af, hvordan mindfulness hjælper med at fremme selvregulering og forebyggelse af tilbagefald. Endelig ved man ikke meget om, hvilke typer individer der mest sandsynligt vil drage fordel af MBRP. Det er nødvendigt at undersøge individuelle karakteristika (dvs. baseline niveauer af HRV, egenskabsbevidsthed, stofbrug, angst, depression) for at bestemme, hvilke karakteristika der er forbundet med positive behandlingsresultater på både kort og lang sigt. Denne viden vil muliggøre mere effektiv levering af MBRP-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • 21 år eller ældre
  • DSM-IV-TR diagnosticeret alkoholafhængighed inden for det sidste år, men har undladt at drikke i de sidste tredive dage
  • Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af mindfulness-teknikker
  • Udtryk et ønske om at forblive afholdende fra at drikke
  • Lyst til at deltage i mindfulness teknikker
  • Kan deltage i alle klinikbesøg uden afbrydelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR, bortset fra alkohol- eller nikotinafhængighed, der efter klinikerens mening berettiger behandling eller vil udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni, demens, skizotyp personlighed lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord
  • Nuværende brug af Antabus (Disulfiram) til farmakologisk behandling af alkoholafhængighed
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk intervention eller tæt overvågning, herunder en historie med farlige symptomer på abstinenser fra alkohol (f.eks. krampeanfald), pacemakere, hjertetransplantation, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimren
  • Selvmordsforsøg inden for de sidste tredive dage
  • Grov neurologisk sygdom
  • Mental retardering, som vil blive vurderet af PI, postdoc-stipendiater og ph.d.-studerende i klinisk psykologi)
  • Mindreårige under den lovlige alkoholalder vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig som foreskrevet af klinikeren.
Behandling udføres normalt af kliniker
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse vil blive givet i otte personlige sessioner for at forhindre alkoholbrug.
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggende terapi givet over otte sessioner personligt for at forhindre tilbagefald af alkohol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindfulness niveauer
Tidsramme: op til 4 måneder efter behandling
Forskelsscore på mindfulness-skalaer (session 04 minus baseline, session 08 minus baseline, to måneders opfølgning minus baseline, fire måneders opfølgning minus baseline) vil blive beregnet. 2 gruppe (intervention, TAU) x 5 interval (baseline, session 04, session 08, to-måneders opfølgning, fire måneders opfølgning) gentagne mål variansanalyser (ANOVAer) vil blive udført.
op til 4 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trang; symptomer på depression, angst og opfattet stress; tvangstanker om alkohol/tvangsdrikning
Tidsramme: op til 4 måneder efter behandling
Forskelsscore (session 04 minus baseline, session 08 minus baseline, to-måneders opfølgning minus baseline, fire måneders follow-up minus baseline) vil blive beregnet for trang, symptomer på depression, angst, opfattet stress, tvangstanker om alkohol /tvangsdrikning. For at teste hypotese 1, 2 og 3, 2 gruppe (intervention, TAU) x 5 interval (baseline, session 04, session 08, to-måneders opfølgning, fire måneders opfølgning) gentagne mål variansanalyser (ANOVAer) ) vil blive gennemført.
op til 4 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
drikkeadfærd
Tidsramme: op til 4 måneder efter behandling
Forskelsscore (session 04 minus baseline, session 08 minus baseline, to-måneders opfølgning minus baseline, fire måneders opfølgning minus baseline) vil blive beregnet for det samlede antal drikkevarer. 2 gruppe (intervention, TAU) x 5 interval (baseline, session 04, session 08, to-måneders opfølgning, fire måneders opfølgning) gentagne mål variansanalyser (ANOVAer) vil blive udført.
op til 4 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner