- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147483
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for alkoholforbrugsforstyrrelser i remission (MBRP)
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse og stressreaktivitet hos alkoholafhængige personer: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stresseksponering øger psykologisk og fysiologisk ophidselse og kan føre til negative helbredsresultater. En svækket evne til selvregulering som reaktion på stress bidrager til udvikling af alkoholforbrugsforstyrrelser og tilbagefald. Mindfulness, en tilstand af nutidsfokuseret opmærksomhed og bevidsthed, kan systematisk læres gennem meditativ praksis for at forbedre selvreguleringen af følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige reaktioner på stress. Mindfulness meditation letter yderligere en balance mellem sind og krop og øger derved ens evne til at reagere proaktivt og effektivt på daglige begivenheder. Forskningsbeviser tyder på en stærk sammenhæng mellem mindfulness og positive indikatorer for velvære, som omfatter reduktion af frygt, angst, vrede og bedre fysiologisk restitution fra stress.
I betragtning af vigtigheden af selvregulering i udviklingen og progressionen af alkoholmisbrugsforstyrrelser og tilbagefald, blev der udviklet en ny tilgang til stofbrugsbehandling, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Traditionelt er MBRP et otte ugers ambulant behandlingsprogram, som integrerer kerneaspekter af tilbagefaldsforebyggelse (RP) praksis med praksis tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Mindfulness-praksis i MBRP er designet til at øge accept og tolerance over for negative følelser, tanker og fysiske tilstande og dermed reducere behovet for at lindre associeret ubehag gennem stofbrug. MBRP fokuserer også på at øge bevidstheden om triggere og udvikle mere effektiv mestringsadfærd i højrisikosituationer. Blandt voksne med stofbrugsforstyrrelser har MBRP vist sig at føre til betydeligt lavere forekomst af stofbrug, større fald i trang og større stigninger i accept og handling med bevidsthed end behandling som normalt. MBRP har også vist sig at lette mere effektiv håndtering og selvregulering af negative følelser under tidlig abstinens.
Mens forskning tyder på, at MBRP er effektivt til at reducere tilbagefald af stofbrug, har kun foreløbig forskning undersøgt MBRPs indflydelse på de fysiologiske mekanismer, der er involveret i følelsesregulering efter eksponering for stress. Det er vigtigt at undersøge disse fysiologiske mekanismer, fordi det centrale og autonome nervesystem arbejder sammen for at koordinere selvreguleringen af opmærksomhed, kognition og følelser, når der stødes på stressende signaler, såsom når et stofafhængigt individ udsættes for stressende og/eller stofrelaterede stimuli. . Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ses generelt som et indeks for følelsesregulering. Højfrekvent HRV afspejler parasympatisk aktivering af det autonome nervesystem og kroppens evne til at udøve kognitiv kontrol over opmærksomhed og følelsesmæssig respons. Højere niveauer af HRV er forbundet med større følelsesmæssig og adfærdsmæssig fleksibilitet og har tendens til at være forbundet med bedre mentale og fysiske sundhedsresultater. I modsætning hertil er lavere niveauer af HRV forbundet med en lang række medicinske og psykiatriske lidelser, herunder akut og kronisk alkoholindtagelse, angst og depression. Blandt alkoholafhængige individer har mindfulnesstræning vist sig at øge HRV og sænke subjektive niveauer af psykologisk lidelse som reaktion på stressende signaler på kort sigt. Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at undersøge de langsigtede virkninger af MBRP på HRV og selvrapporteret psykologisk/adfærdsmæssig funktion. Resultaterne vil give en bedre forståelse af samspillet mellem de psykologiske og fysiske mekanismer involveret i tilbagefald og hjælpe med at afgøre, om MBRP har varige psykologiske og fysiologiske fordele. Med andre ord vil vurdering af både de psykologiske og fysiologiske virkninger af MBRP give en mere præcis og omfattende forståelse af, hvordan mindfulness hjælper med at fremme selvregulering og forebyggelse af tilbagefald. Endelig ved man ikke meget om, hvilke typer individer der mest sandsynligt vil drage fordel af MBRP. Det er nødvendigt at undersøge individuelle karakteristika (dvs. baseline niveauer af HRV, egenskabsbevidsthed, stofbrug, angst, depression) for at bestemme, hvilke karakteristika der er forbundet med positive behandlingsresultater på både kort og lang sigt. Denne viden vil muliggøre mere effektiv levering af MBRP-behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
- 21 år eller ældre
- DSM-IV-TR diagnosticeret alkoholafhængighed inden for det sidste år, men har undladt at drikke i de sidste tredive dage
- Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af mindfulness-teknikker
- Udtryk et ønske om at forblive afholdende fra at drikke
- Lyst til at deltage i mindfulness teknikker
- Kan deltage i alle klinikbesøg uden afbrydelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Axis I DSM-IV-TR, bortset fra alkohol- eller nikotinafhængighed, der efter klinikerens mening berettiger behandling eller vil udelukke sikker deltagelse i protokollen, herunder, men ikke begrænset til: psykose, skizofreni, demens, skizotyp personlighed lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse, primær diagnose spiseforstyrrelse eller kronisk suicidalitet eller mord
- Nuværende brug af Antabus (Disulfiram) til farmakologisk behandling af alkoholafhængighed
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk intervention eller tæt overvågning, herunder en historie med farlige symptomer på abstinenser fra alkohol (f.eks. krampeanfald), pacemakere, hjertetransplantation, alvorlige arytmier eller aktiv atrieflimren
- Selvmordsforsøg inden for de sidste tredive dage
- Grov neurologisk sygdom
- Mental retardering, som vil blive vurderet af PI, postdoc-stipendiater og ph.d.-studerende i klinisk psykologi)
- Mindreårige under den lovlige alkoholalder vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig som foreskrevet af klinikeren.
|
Behandling udføres normalt af kliniker
|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse vil blive givet i otte personlige sessioner for at forhindre alkoholbrug.
|
Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggende terapi givet over otte sessioner personligt for at forhindre tilbagefald af alkohol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness niveauer
Tidsramme: op til 4 måneder efter behandling
|
Forskelsscore på mindfulness-skalaer (session 04 minus baseline, session 08 minus baseline, to måneders opfølgning minus baseline, fire måneders opfølgning minus baseline) vil blive beregnet.
2 gruppe (intervention, TAU) x 5 interval (baseline, session 04, session 08, to-måneders opfølgning, fire måneders opfølgning) gentagne mål variansanalyser (ANOVAer) vil blive udført.
|
op til 4 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trang; symptomer på depression, angst og opfattet stress; tvangstanker om alkohol/tvangsdrikning
Tidsramme: op til 4 måneder efter behandling
|
Forskelsscore (session 04 minus baseline, session 08 minus baseline, to-måneders opfølgning minus baseline, fire måneders follow-up minus baseline) vil blive beregnet for trang, symptomer på depression, angst, opfattet stress, tvangstanker om alkohol /tvangsdrikning.
For at teste hypotese 1, 2 og 3, 2 gruppe (intervention, TAU) x 5 interval (baseline, session 04, session 08, to-måneders opfølgning, fire måneders opfølgning) gentagne mål variansanalyser (ANOVAer) ) vil blive gennemført.
|
op til 4 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
drikkeadfærd
Tidsramme: op til 4 måneder efter behandling
|
Forskelsscore (session 04 minus baseline, session 08 minus baseline, to-måneders opfølgning minus baseline, fire måneders opfølgning minus baseline) vil blive beregnet for det samlede antal drikkevarer.
2 gruppe (intervention, TAU) x 5 interval (baseline, session 04, session 08, to-måneders opfølgning, fire måneders opfølgning) gentagne mål variansanalyser (ANOVAer) vil blive udført.
|
op til 4 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater