- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02147483
Mindfulness-baserad återfallsprevention för alkoholmissbruk i remission (MBRP)
Mindfulness-baserad återfallsprevention och stressreaktivitet hos alkoholberoende individer: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stressexponering ökar psykologisk och fysiologisk upphetsning och kan leda till negativa hälsoresultat. En försämrad förmåga att självreglera som svar på stress bidrar till utvecklingen av alkoholmissbruk och återfall. Mindfulness, ett tillstånd av nutidsfokuserad uppmärksamhet och medvetenhet, kan systematiskt läras in genom meditativ träning för att förbättra självreglering av känslomässiga, fysiologiska och beteendemässiga reaktioner på stress. Mindfulness-meditation underlättar ytterligare en balans mellan sinne och kropp och ökar därigenom ens förmåga att reagera proaktivt och effektivt på dagliga händelser. Forskningsbevis tyder på ett starkt samband mellan mindfulness och positiva indikatorer på välbefinnande som inkluderar minskning av rädsla, ångest, ilska och bättre fysiologisk återhämtning från stress.
Med tanke på vikten av självreglering i utvecklingen och progressionen av alkoholmissbruksstörningar och återfall, utvecklades ett nytt tillvägagångssätt för missbruksbehandling, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Traditionellt är MBRP ett åtta veckor långt polikliniskt behandlingsprogram, som integrerar kärnaspekter av återfallsprevention (RP) med metoder anpassade från Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Mindfulness-övningarna i MBRP är utformade för att öka acceptansen och toleransen för negativa känslor, tankar och fysiska tillstånd, vilket minskar behovet av att lindra associerade obehag genom droganvändning. MBRP fokuserar också på att öka medvetenheten om triggers och utveckla mer effektiva hanteringsbeteenden i högrisksituationer. Bland vuxna med missbruksstörningar har MBRP visat sig leda till betydligt lägre frekvenser av droganvändning, större minskningar av sug och större ökningar av acceptans och agerande med medvetenhet än behandling som vanligt. MBRP har också visat sig underlätta mer effektiv hantering och självreglering av negativa känslor under tidig abstinens.
Medan forskning indikerar att MBRP är effektivt för att minska återfall av substansanvändning, har endast preliminär forskning undersökt MBRP:s inverkan på de fysiologiska mekanismer som är involverade i känsloreglering efter exponering för stress. Att undersöka dessa fysiologiska mekanismer är viktigt eftersom de centrala och autonoma nervsystemen samarbetar för att koordinera självregleringen av uppmärksamhet, kognition och känslor när stressande signaler påträffas, till exempel när en substansberoende individ utsätts för stressande och/eller substansrelaterade stimuli. . Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) ses generellt som ett index för känsloreglering. Högfrekvent HRV återspeglar parasympatisk aktivering av det autonoma nervsystemet och kroppens förmåga att utöva kognitiv kontroll över uppmärksamhet och emotionell respons. Högre nivåer av HRV är förknippade med större emotionell och beteendemässig flexibilitet och tenderar att vara förknippad med bättre mentala och fysiska hälsoresultat. Däremot är lägre nivåer av HRV associerade med ett brett spektrum av medicinska och psykiatriska störningar, inklusive akut och kronisk alkoholintag, ångest och depression. Bland alkoholberoende individer har mindfulnessträning visat sig öka HRV och sänka subjektiva nivåer av psykisk ångest som svar på stressande signaler på kort sikt. Den föreslagna studien kommer att vara den första som undersöker de långsiktiga effekterna av MBRP på HRV och självrapporterad psykologisk/beteendemässig funktion. Resultaten kommer att ge en bättre förståelse för samspelet mellan de psykologiska och fysiska mekanismerna som är involverade i återfall och hjälpa till att avgöra om MBRP har bestående psykologiska och fysiologiska fördelar. Med andra ord, bedömning av både de psykologiska och fysiologiska effekterna av MBRP kommer att ge en mer exakt och heltäckande förståelse för hur mindfulness hjälper till att främja självreglering och förebyggande av återfall. Slutligen är lite känt om vilka typer av individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av MBRP. Det är nödvändigt att undersöka individuella egenskaper (d.v.s. baslinjenivåer av HRV, egenskapsmedvetenhet, droganvändning, ångest, depression) för att fastställa vilka egenskaper som är associerade med positiva behandlingsresultat på både kort och lång sikt. Denna kunskap kommer att möjliggöra mer effektiv leverans av MBRP-behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke
- 21 år eller äldre
- DSM-IV-TR diagnos av alkoholberoende under det senaste året, men har avstått från att dricka under de senaste trettio dagarna
- Behärskar engelska och kan läsa, förstå och fylla i betygsskalorna och frågeformulären korrekt, följa instruktionerna och använda mindfulness-tekniker
- Uttryck en önskan att förbli avhållsam från att dricka
- Vilja att delta i mindfulness-tekniker
- Kan närvara vid alla klinikbesök utan avbrott
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella Axis I DSM-IV-TR psykiatriska störningar förutom alkohol- eller nikotinberoende som, enligt läkarens åsikt, motiverar behandling eller skulle förhindra säkert deltagande i protokollet, inklusive men inte begränsat till: psykos, schizofreni, demens, schizotyp personlighet störning, borderline personlighetsstörning, bipolär sjukdom, primär diagnos av ätstörning, eller kronisk suicidalitet eller mord
- Nuvarande användning av Antabus (Disulfiram) för att farmakologiskt behandla alkoholberoende
- Allvarlig medicinsk samsjuklighet som kräver medicinsk ingripande eller noggrann övervakning, inklusive en historia av farliga symptom på abstinens från alkohol (t.ex. kramper), pacemaker, hjärttransplantation, svåra arytmier eller aktivt förmaksflimmer
- Självmordsförsök under de senaste trettio dagarna
- Grov neurologisk sjukdom
- Mental retardation, som kommer att bedömas av PI, postdoktorer och doktorander i klinisk psykologi)
- Minderåriga under laglig ålder för drickande kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt enligt ordination av läkare.
|
Behandling tillhandahålls vanligtvis av läkare
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad återfallsprevention
Mindfulnessbaserad återfallsprevention kommer att tillhandahållas i åtta personliga sessioner för att förhindra alkoholanvändning.
|
Mindfulnessbaserad återfallsförebyggande terapi gavs över åtta sessioner personligen för att förhindra återfall av alkohol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindfulness nivåer
Tidsram: upp till 4 månader efter behandling
|
Skillnadspoäng på mindfulness-skalor (session 04 minus baslinje, session 08 minus baslinje, två månaders uppföljning minus baslinje, fyra månaders uppföljning minus baslinje) kommer att beräknas.
2-grupper (intervention, TAU) x 5-intervall (baslinje, session 04, session 08, två månaders uppföljning, fyra månaders uppföljning) variansanalyser av upprepade mått (ANOVA) kommer att genomföras.
|
upp till 4 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cravings; symtom på depression, ångest och upplevd stress; tvångstankar av alkohol/tvångsdrickande
Tidsram: upp till 4 månader efter behandling
|
Skillnadspoäng (session 04 minus baslinje, session 08 minus baslinje, två månaders uppföljning minus baslinje, fyra månaders uppföljning minus baslinje) kommer att beräknas för sug, symtom på depression, ångest, upplevd stress, tvångstankar på alkohol /tvångsdrickande.
För att testa hypoteserna 1, 2 och 3, 2 grupp (intervention, TAU) x 5 intervall (baslinje, session 04, session 08, två månaders uppföljning, fyra månaders uppföljning) upprepade mätningar analyser av varians (ANOVA) ) kommer att genomföras.
|
upp till 4 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dricksbeteende
Tidsram: upp till 4 månader efter behandling
|
Skillnadspoäng (session 04 minus baslinje, session 08 minus baslinje, två månaders uppföljning minus baslinje, fyra månaders uppföljning minus baslinje) kommer att beräknas för det totala antalet drycker.
2-grupper (intervention, TAU) x 5-intervall (baslinje, session 04, session 08, två månaders uppföljning, fyra månaders uppföljning) variansanalyser av upprepade mått (ANOVA) kommer att genomföras.
|
upp till 4 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .