Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad återfallsprevention för alkoholmissbruk i remission (MBRP)

15 april 2019 uppdaterad av: Jennifer Kim Penberthy, University of Virginia

Mindfulness-baserad återfallsprevention och stressreaktivitet hos alkoholberoende individer: en pilotstudie

Vi föreslår att genomföra en pilotstudie som kommer att undersöka nyttan och mekanismerna för Mindfulness-Based Relapse Prevention för att minska alkoholkonsumtion, återfallsfrekvenser och fysiologisk upphetsning till stress hos vuxna 21 år och äldre som har uppfyllt DSM-IV-TR diagnostik. kriterier för alkoholberoende under det senaste året men har avstått från att dricka under de senaste trettio dagarna. MBRP är designat för att förbättra ens förmåga att självreglera känslor, tankar och fysiska tillstånd, och på så sätt minska behovet av att lindra tillhörande obehag genom missbruk. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en 8-veckors utbildningskurs i MBRP under en period av nio veckor; deltagare som tilldelats gruppen Treatment As Usual (TAU) kommer att fortsätta behandlingen som vanligt, vilket inkluderar att använda sina egna effektiva strategier för att avstå från alkoholbruk. Alla deltagare kommer att bedömas för svårighetsgraden av psykisk misshandel/trauma före behandling samt psykosocial funktion före och efter behandling (t.ex. alkoholkonsumtion, symtom på depression och ångest, emotionell reglering/coping). Resultatet av behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av a) Timeline Followback-dricksdata och b) självrapporterande betyg av förvärvet av MBRP-färdigheter (t.ex. medvetenhet om tillstånd/drag, acceptans och medvetenhet, och upplevd stress) och svårighetsgrad av depressiva och ångestsymptom. Vi antar att deltagare som får MBRP-utbildning kommer att visa större acceptans och medvetenhet, minskat sug och har en lägre sannolikhet för återfall än deltagare i TAU-gruppen. Det förväntas också att MBRP-deltagare kommer att visa större förbättringar av psykologiska mått på depression, ångest, känsloreglering och coping, och visa mindre upplevd stress och fysiologisk upphetsning av stress jämfört med TAU-deltagare. Slutligen är lite känt om vilka typer av individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av MBRP. Således kommer sekundära analyser att hjälpa till att klargöra för vem MBRP kan vara mest effektivt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stressexponering ökar psykologisk och fysiologisk upphetsning och kan leda till negativa hälsoresultat. En försämrad förmåga att självreglera som svar på stress bidrar till utvecklingen av alkoholmissbruk och återfall. Mindfulness, ett tillstånd av nutidsfokuserad uppmärksamhet och medvetenhet, kan systematiskt läras in genom meditativ träning för att förbättra självreglering av känslomässiga, fysiologiska och beteendemässiga reaktioner på stress. Mindfulness-meditation underlättar ytterligare en balans mellan sinne och kropp och ökar därigenom ens förmåga att reagera proaktivt och effektivt på dagliga händelser. Forskningsbevis tyder på ett starkt samband mellan mindfulness och positiva indikatorer på välbefinnande som inkluderar minskning av rädsla, ångest, ilska och bättre fysiologisk återhämtning från stress.

Med tanke på vikten av självreglering i utvecklingen och progressionen av alkoholmissbruksstörningar och återfall, utvecklades ett nytt tillvägagångssätt för missbruksbehandling, Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP). Traditionellt är MBRP ett åtta veckor långt polikliniskt behandlingsprogram, som integrerar kärnaspekter av återfallsprevention (RP) med metoder anpassade från Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) och Mindfulness-Based Cognitive Therapy. Mindfulness-övningarna i MBRP är utformade för att öka acceptansen och toleransen för negativa känslor, tankar och fysiska tillstånd, vilket minskar behovet av att lindra associerade obehag genom droganvändning. MBRP fokuserar också på att öka medvetenheten om triggers och utveckla mer effektiva hanteringsbeteenden i högrisksituationer. Bland vuxna med missbruksstörningar har MBRP visat sig leda till betydligt lägre frekvenser av droganvändning, större minskningar av sug och större ökningar av acceptans och agerande med medvetenhet än behandling som vanligt. MBRP har också visat sig underlätta mer effektiv hantering och självreglering av negativa känslor under tidig abstinens.

Medan forskning indikerar att MBRP är effektivt för att minska återfall av substansanvändning, har endast preliminär forskning undersökt MBRP:s inverkan på de fysiologiska mekanismer som är involverade i känsloreglering efter exponering för stress. Att undersöka dessa fysiologiska mekanismer är viktigt eftersom de centrala och autonoma nervsystemen samarbetar för att koordinera självregleringen av uppmärksamhet, kognition och känslor när stressande signaler påträffas, till exempel när en substansberoende individ utsätts för stressande och/eller substansrelaterade stimuli. . Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) ses generellt som ett index för känsloreglering. Högfrekvent HRV återspeglar parasympatisk aktivering av det autonoma nervsystemet och kroppens förmåga att utöva kognitiv kontroll över uppmärksamhet och emotionell respons. Högre nivåer av HRV är förknippade med större emotionell och beteendemässig flexibilitet och tenderar att vara förknippad med bättre mentala och fysiska hälsoresultat. Däremot är lägre nivåer av HRV associerade med ett brett spektrum av medicinska och psykiatriska störningar, inklusive akut och kronisk alkoholintag, ångest och depression. Bland alkoholberoende individer har mindfulnessträning visat sig öka HRV och sänka subjektiva nivåer av psykisk ångest som svar på stressande signaler på kort sikt. Den föreslagna studien kommer att vara den första som undersöker de långsiktiga effekterna av MBRP på HRV och självrapporterad psykologisk/beteendemässig funktion. Resultaten kommer att ge en bättre förståelse för samspelet mellan de psykologiska och fysiska mekanismerna som är involverade i återfall och hjälpa till att avgöra om MBRP har bestående psykologiska och fysiologiska fördelar. Med andra ord, bedömning av både de psykologiska och fysiologiska effekterna av MBRP kommer att ge en mer exakt och heltäckande förståelse för hur mindfulness hjälper till att främja självreglering och förebyggande av återfall. Slutligen är lite känt om vilka typer av individer som mest sannolikt kommer att dra nytta av MBRP. Det är nödvändigt att undersöka individuella egenskaper (d.v.s. baslinjenivåer av HRV, egenskapsmedvetenhet, droganvändning, ångest, depression) för att fastställa vilka egenskaper som är associerade med positiva behandlingsresultat på både kort och lång sikt. Denna kunskap kommer att möjliggöra mer effektiv leverans av MBRP-behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke
  • 21 år eller äldre
  • DSM-IV-TR diagnos av alkoholberoende under det senaste året, men har avstått från att dricka under de senaste trettio dagarna
  • Behärskar engelska och kan läsa, förstå och fylla i betygsskalorna och frågeformulären korrekt, följa instruktionerna och använda mindfulness-tekniker
  • Uttryck en önskan att förbli avhållsam från att dricka
  • Vilja att delta i mindfulness-tekniker
  • Kan närvara vid alla klinikbesök utan avbrott

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella Axis I DSM-IV-TR psykiatriska störningar förutom alkohol- eller nikotinberoende som, enligt läkarens åsikt, motiverar behandling eller skulle förhindra säkert deltagande i protokollet, inklusive men inte begränsat till: psykos, schizofreni, demens, schizotyp personlighet störning, borderline personlighetsstörning, bipolär sjukdom, primär diagnos av ätstörning, eller kronisk suicidalitet eller mord
  • Nuvarande användning av Antabus (Disulfiram) för att farmakologiskt behandla alkoholberoende
  • Allvarlig medicinsk samsjuklighet som kräver medicinsk ingripande eller noggrann övervakning, inklusive en historia av farliga symptom på abstinens från alkohol (t.ex. kramper), pacemaker, hjärttransplantation, svåra arytmier eller aktivt förmaksflimmer
  • Självmordsförsök under de senaste trettio dagarna
  • Grov neurologisk sjukdom
  • Mental retardation, som kommer att bedömas av PI, postdoktorer och doktorander i klinisk psykologi)
  • Minderåriga under laglig ålder för drickande kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt enligt ordination av läkare.
Behandling tillhandahålls vanligtvis av läkare
Experimentell: Mindfulness-baserad återfallsprevention
Mindfulnessbaserad återfallsprevention kommer att tillhandahållas i åtta personliga sessioner för att förhindra alkoholanvändning.
Mindfulnessbaserad återfallsförebyggande terapi gavs över åtta sessioner personligen för att förhindra återfall av alkohol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mindfulness nivåer
Tidsram: upp till 4 månader efter behandling
Skillnadspoäng på mindfulness-skalor (session 04 minus baslinje, session 08 minus baslinje, två månaders uppföljning minus baslinje, fyra månaders uppföljning minus baslinje) kommer att beräknas. 2-grupper (intervention, TAU) x 5-intervall (baslinje, session 04, session 08, två månaders uppföljning, fyra månaders uppföljning) variansanalyser av upprepade mått (ANOVA) kommer att genomföras.
upp till 4 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cravings; symtom på depression, ångest och upplevd stress; tvångstankar av alkohol/tvångsdrickande
Tidsram: upp till 4 månader efter behandling
Skillnadspoäng (session 04 minus baslinje, session 08 minus baslinje, två månaders uppföljning minus baslinje, fyra månaders uppföljning minus baslinje) kommer att beräknas för sug, symtom på depression, ångest, upplevd stress, tvångstankar på alkohol /tvångsdrickande. För att testa hypoteserna 1, 2 och 3, 2 grupp (intervention, TAU) x 5 intervall (baslinje, session 04, session 08, två månaders uppföljning, fyra månaders uppföljning) upprepade mätningar analyser av varians (ANOVA) ) kommer att genomföras.
upp till 4 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dricksbeteende
Tidsram: upp till 4 månader efter behandling
Skillnadspoäng (session 04 minus baslinje, session 08 minus baslinje, två månaders uppföljning minus baslinje, fyra månaders uppföljning minus baslinje) kommer att beräknas för det totala antalet drycker. 2-grupper (intervention, TAU) x 5-intervall (baslinje, session 04, session 08, två månaders uppföljning, fyra månaders uppföljning) variansanalyser av upprepade mått (ANOVA) kommer att genomföras.
upp till 4 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera