- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147522
Auttava käsi pienituloisten potilaiden keskuudessa (AHH)
Auttava käsi (AHH) potilaskeskeisen masennuksen hoidon aktivoimiseksi pienituloisten potilaiden keskuudessa
Tutkimushypoteesit (Ho) ja tutkimuskysymykset (RQ):
- Ho1. AHH parantaa merkittävästi potilaan masennuksen hoidon hyväksyntää/hoitoon sitoutumista ja masennuksen oireita vs. UC 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
- Ho2. Auttava käsi (AHH) parantaa ja ylläpitää merkittävästi potilaan itsehoidon hallintaa kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa (SEMCD) ja elämänlaadussa vs. UC 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
- RQ1. Mikä on yhteys masennuksen oireiden ja samanaikaisten kroonisten sairauksien itsehoidon hallinnan välillä ajan mittaan ryhmäkohtaisesti?
- RQ2. Vähentääkö AHH sairaalahoitoja ja päivystyskäyntejä ja parantaako klinikan ajanvarausta?
- RQ3. Vaihtelevatko potilaiden hoitotyytyväisyys ja raportoidut esteet itsehoidon johtamiselle tutkimusryhmittäin?
- RQ4. Mitä tekijöitä tunnistetaan laadullisilla arvioilla potilaista, promoottoreista, Department of Health Services (DHS) lääkintä- ja sosiaalityöntekijöistä ja DHS:n klinikan/organisaation johtajuudesta koskien tyytyväisyyttä, kestävää käyttöönottoa ja ehdotettuja muutoksia AHH-promotoran toimitusmalliin?
- RQ5. Mitkä potentiaaliset teknologiasovellukset parantaisivat promoottoreita, jotka tarjoavat potilaskeskeistä itsehoitokoulutusta ja resurssien navigointia, viestivät ja integroivat hoitoa DHS:n kanssa ja levittävät AHH:ta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Monte, California, Yhdysvallat, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18 vuotta, sinulla on puhelin, PHQ-9-pistemäärä on vähintään 10 ja sinulla on samanaikainen diabetes, sepelvaltimotauti tai HF.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset itsemurha-ajatukset, kyvyttömyys puhua sujuvasti englantia tai espanjaa, pisteet 2 tai enemmän CAGE 4M -alkoholiarvioinnissa, äskettäinen litiumin tai psykoosilääkkeiden käyttö ja kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoisen suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Auttava käsi (AHH)
Osallistujat saavat DHS-PCMH:n tavanomaista hoitoa vastaavilta läänin terveysklinikan palveluntarjoajilta sekä tutkimuspromotorien tarjoaman AHH-toimenpiteen.
AHH-interventio sisältää 6 viikoittaista henkilökohtaisesti tai puhelimitse tapahtuvaa interventioistuntoa, joita seuraa 3 kuukausittaista puhelintehosteistuntoa, joiden tarkoituksena on vähentää potilaiden, perheiden ja hoidontarjoajien taakkaa ja rasitusta arvioimalla, tehostamalla ja helpottamalla potilaan masennusta ja muita sairauksia. itsehoidon hallinta ja potilasviestinnän aktivoiminen klinikan terveydenhuollon tarjoajien kanssa.
|
AHH-käyttäytymisinterventio suoritetaan promoottoreilla
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito (UC)
Osallistujat saavat DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) -klinikkatiimin tavanomaista hoitoa oman piirikunnan terveysklinikan tarjoajilta. PCMH-mallilla on käytettävissä DHS:n lääketieteen tarjoajia ja sosiaalityöntekijöitä masennuksen hoitoon ja ohjaavat potilaat tarvittaessa paikallisiin mielenterveysklinikoihin. Problem-Solving Therapy (PST) on saatavilla joillakin osallistuvilla klinikoilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti - 50 prosenttia tai enemmän potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän lasku lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
PHQ-9, joka määrittää väliaikaisen masennushäiriön diagnoosin sekä arvostelee masennusoireiden vakavuutta, saadaan kaikilta tutkimushenkilöiltä rekrytoinnin yhteydessä ja neljän tiedonkeruuaallon aikana (enintään 12 kuukautta).
PHQ-9 antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvolla "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä), mahdollisten pisteiden välillä 0-27, leikkauspisteillä 5, 10, 15. ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen kynnysarvoja.
PHQ-9:n validoitua espanjankielistä versiota käytetään.
Kliinisesti merkittävä masennusoireiden paraneminen arvioitiin ≥ 50 %:n pistemäärän laskuksi lähtötilanteen arvioinnista.
|
6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MOS:n lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen fyysisten komponenttien yhteenvedossa (PCS)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Physical Component Summary (PCS) on normeihin perustuva pistemäärä, joka on standardoitu Yhdysvaltain yleiseen väestöön, jonka keskiarvo on 50 ja SD on 10.
Pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä terveyttä.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuudessa (SEMCD)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) sisältää 6 kohtaa, jotka ovat yleisiä kroonisissa sairauksissa: oireiden hallinta, roolitoiminnot, emotionaalinen toiminta ja kommunikointi lääkäreiden kanssa, arvioituna asteikolla 1 (ei ollenkaan itsevarma) - 10 (täysin itsevarma). ).
Asteikon pistemäärä on kuuden kohteen keskiarvo.
Suurempi luku tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1304-7364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .