- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02147522
En hjälpande hand bland låginkomstpatienter (AHH)
En hjälpande hand (AHH) för att aktivera patientcentrerad depressionsvård bland låginkomstpatienter
Studiehypoteser (Ho) och forskningsfrågor (RQ):
- Ho1. AHH kommer avsevärt att förbättra acceptans/adherens och depressionssymtom för patientens depressionsbehandling jämfört med UC 6 och 12 månader efter baslinjen.
- Ho2. En hjälpande hand (AHH) kommer att avsevärt förbättra och upprätthålla patientens egenvårdshantering i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (SEMCD) och livskvalitet vs UC 6 och 12 månader efter baslinjen.
- RQ1. Vad är sambandet mellan depressionssymtom och samtidig självvård av kronisk sjukdom över tid per grupp?
- RQ2. Kommer AHH att minska sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningen och förbättra vårdtiden på kliniken?
- RQ3. Kommer patienternas tillfredsställelse och rapporterade hinder för egenvård att variera beroende på studiegrupp?
- RQ4. Vilka faktorer identifieras via kvalitativa bedömningar av patienter, promotorer, Department of Health Services (DHS) medicinska och sociala leverantörer och DHS klinik/organisationsledarskap angående tillfredsställelse med, hållbart upptagande av och föreslagna modifieringar av AHH promotora leveransmodell?
- RQ5. Vilka potentiella teknologitillämpningar skulle förbättra promotorer som levererar patientcentrerad egenvårdsutbildning och resursnavigering, kommunicerar och integrerar vård med DHS och sprider AHH?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
El Monte, California, Förenta staterna, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >=18 år, har en telefon, uppfyller PHQ-9-poängen 10 eller mer och har samtidig diabetes, CHD eller HF.
Exklusions kriterier:
- nuvarande självmordstankar, oförmåga att tala engelska eller spanska flytande, en poäng på 2 eller högre på CAGE 4M alkoholbedömningen, nyligen användande av litium eller antipsykotisk medicin och kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En hjälpande hand (AHH)
Deltagarna får DHS-PCMH vanlig vård från sina respektive länshälsovårdskliniker plus AHH-interventionen som tillhandahålls av studiepromotorer.
AHH-intervention inkluderar 6 veckovisa personliga eller via telefoninterventionssessioner följt av 3 månatliga telefonbooster-sessioner som syftar till att minska bördan och påfrestningarna på patienter, familjer och vårdgivare genom att utvärdera, förbättra och underlätta patientens depression och samsjuklighet egenvårdshantering och aktivera patientkommunikation med klinikens medicinska leverantörer.
|
AHH beteendeintervention tillhandahålls av promotoras
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård (UC)
Deltagarna får DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) klinikteam vanlig vård från sina respektive länshälsovårdskliniker. PCMH-modellen har tillgängliga DHS medicinska leverantörer och socialarbetare för depressionsvård och hänvisar patienter när de indikeras till kommunala mentalvårdskliniker. Problemlösningsterapi (PST) finns på några av de deltagande klinikerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens - 50 procent eller större minskning av patienthälsoundersökning-9 (PHQ-9) poäng sedan baslinjen
Tidsram: 6 och 12 månaders uppföljningar
|
PHQ-9, som fastställer provisorisk diagnos av depressiv störning samt grader av svårighetsgrad av depressiva symtom, kommer att erhållas från alla försökspersoner vid rekrytering och under de fyra vågorna av datainsamling (upp till 12 månader).
PHQ-9 betygsätter vart och ett av de 9 DSM-IV-kriterierna som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag), med möjliga poäng från 0 till 27, med skärpunkter på 5,10,15 och 20 representerar trösklarna för mild, måttlig, måttligt svår och svår depression.
En validerad spansk version av PHQ-9 kommer att användas.
Kliniskt meningsfull förbättring av depressiva symtom bedömdes som en ≥50 % poängminskning sedan baslinjebedömningen.
|
6 och 12 månaders uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MOS Short-Form Health Survey Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: baslinje, 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) är en normbaserad poäng standardiserad till den allmänna amerikanska befolkningen med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10.
Poäng varierar från 0 till 100, en högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
|
baslinje, 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar (SEMCD) poäng
Tidsram: baslinje, 6- och 12-månadersuppföljningar
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) innehåller 6 saker som är vanliga för kroniska sjukdomar: symtomkontroll, rollfunktion, emotionell funktion och kommunikation med läkare, betygsatt i en skala 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker ).
Poängen för skalan är medelvärdet av de sex objekten.
Högre siffra indikerar högre self-efficacy.
|
baslinje, 6- och 12-månadersuppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-1304-7364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .