- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147522
Eine helfende Hand bei Patienten mit niedrigem Einkommen (AHH)
Eine helfende Hand (AHH) zur Aktivierung der patientenzentrierten Behandlung von Depressionen bei Patienten mit niedrigem Einkommen
Studienhypothesen (Ho) und Forschungsfragen (RQ):
- Ho1. AHH wird 6 und 12 Monate nach Studienbeginn die Akzeptanz/Einhaltung der Depressionsbehandlung und die Depressionssymptome gegenüber UC signifikant verbessern.
- Ho2. A Helping Hand (AHH) wird das Selbstversorgungsmanagement von Patienten in den Bereichen Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) und Lebensqualität vs. UC 6 und 12 Monate nach Studienbeginn erheblich verbessern und aufrechterhalten.
- RQ1. Welcher Zusammenhang besteht zwischen Depressionssymptomen und gleichzeitigem Selbstversorgungsmanagement bei chronischen Krankheiten im Laufe der Zeit nach Gruppen?
- RQ2. Wird AHH Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme reduzieren und die Termineinhaltung in der Klinik verbessern?
- RQ3. Werden die Zufriedenheit der Patientenversorgung und die gemeldeten Hindernisse für das Selbstversorgungsmanagement je nach Studiengruppe variieren?
- RQ4. Welche Faktoren werden durch qualitative Bewertungen von Patienten, Promotern, medizinischen und sozialen Dienstleistern des Department of Health Services (DHS) und DHS-Klinik-/Organisationsführung in Bezug auf die Zufriedenheit mit, die nachhaltige Aufnahme und vorgeschlagene Änderungen des AHH-Promotera-Liefermodells identifiziert?
- RQ5. Welche potenziellen Technologieanwendungen würden Promotoren verbessern, die patientenzentrierte Selbstpflegeschulungen und Ressourcennavigation anbieten, Pflege mit DHS kommunizieren und integrieren und AHH verbreiten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
El Monte, California, Vereinigte Staaten, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre, ein Telefon haben, einen PHQ-9-Score von 10 oder mehr erreichen und gleichzeitig an Diabetes, KHK oder Herzinsuffizienz leiden.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Suizidgedanken, Unfähigkeit, fließend Englisch oder Spanisch zu sprechen, eine Punktzahl von 2 oder mehr bei der CAGE 4M-Alkoholbewertung, kürzliche Einnahme von Lithium oder antipsychotischen Medikamenten und kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eine helfende Hand (AHH)
Die Teilnehmer erhalten die übliche DHS-PCMH-Versorgung von ihren jeweiligen Bezirksgesundheitsklinikanbietern sowie die AHH-Intervention, die von den Studienveranstaltern bereitgestellt wird.
Die AHH-Intervention umfasst 6 wöchentliche persönliche oder telefonische Interventionssitzungen, gefolgt von 3 monatlichen telefonischen Auffrischungssitzungen, die darauf abzielen, die Belastung und Belastung von Patienten, Familien und Pflegekräften zu verringern, indem Depressionen und Begleiterkrankungen des Patienten bewertet, verbessert und erleichtert werden Self-Care-Management und Aktivierung der Patientenkommunikation mit Klinikärzten.
|
Die AHH-Verhaltensintervention wird von Promotoras bereitgestellt
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|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege (UC)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung des Klinikteams des DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) von ihren jeweiligen Anbietern von Gesundheitskliniken des Landkreises. Das PCMH-Modell verfügt über medizinische Dienstleister des DHS und Sozialarbeiter für die Behandlung von Depressionen und überweist Patienten, wenn dies angezeigt ist, an kommunale psychiatrische Kliniken. Problemlösungstherapie (PST) ist in einigen teilnehmenden Kliniken verfügbar. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote - 50 Prozent oder mehr Verringerung des PHQ-9-Scores (Patient Health Survey-9) seit dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Der PHQ-9, der die vorläufige Diagnose einer depressiven Störung sowie die Schweregrade der depressiven Symptome festlegt, wird von allen Studienteilnehmern bei der Rekrutierung und während der vier Wellen der Datenerhebung (bis zu 12 Monate) erhoben.
Der PHQ-9 bewertet jedes der 9 DSM-IV-Kriterien als „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag), mit möglichen Bewertungen von 0 bis 27, mit Schnittpunkten von 5,10,15 , und 20, die die Schwellenwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression darstellen.
Es wird eine validierte spanische Version des PHQ-9 verwendet.
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung der depressiven Symptome wurde als ≥50 %-Punktzahlreduktion seit der Ausgangsbeurteilung bewertet.
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6- und 12-Monats-Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MOS-Kurzform-Gesundheitsumfrage Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-ups
|
Die Physical Component Summary (PCS) ist ein normbasierter Score, der auf die allgemeine US-Bevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert ist.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche Gesundheit anzeigt.
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Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung chronischer Erkrankungen (SEMCD).
Zeitfenster: Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-ups
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Die Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) enthält 6 Items, die bei chronischen Krankheiten gleich sind: Symptomkontrolle, Rollenfunktion, emotionales Funktionieren und Kommunikation mit Ärzten, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich). ).
Die Punktzahl für die Skala ist der Mittelwert der sechs Items.
Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit an.
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Baseline, 6- und 12-Monats-Follow-ups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-1304-7364
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