- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02147522
Рука помощи малообеспеченным пациентам (AHH)
Рука помощи (AHH) для активизации ориентированной на пациента помощи при депрессии среди пациентов с низким доходом
Гипотезы исследования (Ho) и вопросы исследования (RQ):
- Хо1. AHH значительно улучшит принятие/соблюдение режима лечения депрессии у пациентов и симптомы депрессии по сравнению с НЯК через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
- Хо2. «Рука помощи» (AHH) значительно улучшит и поддержит самопомощь пациента в показателях «Самоэффективность при лечении хронических заболеваний» (SEMCD) и «Качество жизни по сравнению с НЯК через 6 и 12 месяцев после исходного уровня».
- RQ1. Какова связь между симптомами депрессии и сопутствующим самопомощью при хронических заболеваниях с течением времени по группам?
- RQ2. Сократит ли AHH число госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи и улучшит ли график приема пациентов в клинику?
- РК3. Будут ли удовлетворенность пациентов уходом за собой и сообщаемые барьеры на пути к самопомощи различаться в зависимости от исследовательской группы?
- RQ4. Какие факторы выявляются с помощью качественной оценки пациентов, промоторов, поставщиков медицинских и социальных услуг Департамента здравоохранения (DHS) и руководства клиник/организаций DHS в отношении удовлетворенности, устойчивого использования и предлагаемых модификаций модели доставки AHH promotora?
- RQ5. Какие потенциальные технологические приложения могли бы улучшить рекламные акции, предоставляющие ориентированное на пациента обучение самообслуживанию и навигацию по ресурсам, коммуникацию и интеграцию ухода с DHS, а также распространение AHH?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
El Monte, California, Соединенные Штаты, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст >=18 лет, наличие телефона, соответствие шкале PHQ-9 10 или более баллов и одновременное наличие диабета, ИБС или СН.
Критерий исключения:
- текущие суицидальные мысли, неспособность бегло говорить по-английски или по-испански, 2 или более баллов по шкале CAGE 4M на алкоголь, недавнее употребление лития или антипсихотических препаратов и когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука помощи (AHH)
Участники получают обычную помощь DHS-PCMH от соответствующих поставщиков окружных медицинских клиник, а также вмешательство AHH, предоставляемое организаторами исследования.
Вмешательство AHH включает 6 еженедельных сеансов вмешательства лично или по телефону, за которыми следуют 3 ежемесячных дополнительных сеанса по телефону, направленных на снижение нагрузки и нагрузки на пациентов, семьи и медицинских работников путем оценки, усиления и облегчения депрессии пациента и сопутствующих заболеваний. управление самообслуживанием и активизация общения пациентов с медицинскими работниками клиники.
|
Поведенческое вмешательство AHH обеспечивается промоторами
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход (UC)
Участники получают обычную медицинскую помощь DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) от соответствующих поставщиков окружных медицинских клиник. Модель PCMH располагает медицинскими работниками DHS и социальными работниками, оказывающими помощь при депрессии и направляющими пациентов по показаниям в местные психиатрические клиники. Терапия решения проблем (PST) доступна в некоторых участвующих клиниках. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших — снижение на 50 или более процентов оценки состояния здоровья пациентов-9 (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6- и 12-месячное наблюдение
|
PHQ-9, который устанавливает предварительный диагноз депрессивного расстройства, а также классифицирует тяжесть депрессивных симптомов, будет получен от всех субъектов исследования при наборе и в течение четырех волн сбора данных (до 12 месяцев).
PHQ-9 оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день), с возможными оценками от 0 до 27, с точками отсечения 5, 10, 15. и 20, представляющие пороги для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии.
Будет использоваться утвержденная испанская версия PHQ-9.
Клинически значимое улучшение депрессивных симптомов оценивалось как снижение балла на ≥50% по сравнению с исходной оценкой.
|
6- и 12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке по физическим компонентам краткой формы MOS Health Survey (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
Резюме физического компонента (PCS) представляет собой нормальную оценку, стандартизированную для населения США в целом, со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Баллы варьируются от 0 до 100, более высокий балл указывает на лучшее физическое здоровье.
|
исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки самоэффективности в управлении хроническими заболеваниями (SEMCD)
Временное ограничение: исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний (SEMCD) содержит 6 пунктов, которые являются общими для хронических заболеваний: контроль симптомов, ролевая функция, эмоциональное функционирование и общение с врачами, оцениваемые по шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). ).
Оценка по шкале представляет собой среднее значение шести пунктов.
Более высокое число указывает на более высокую самоэффективность.
|
исходный уровень, последующие 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-1304-7364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .