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Uma mão amiga entre pacientes de baixa renda (AHH)

20 de abril de 2017 atualizado por: Kathleen R. Ell, University of Southern California

Uma mão amiga (AHH) para ativar o tratamento de depressão centrado no paciente entre pacientes de baixa renda

Hipóteses de estudo (Ho) e questões de pesquisa (RQ):

  • Ho1. AHH irá melhorar significativamente a aceitação/adesão ao tratamento da depressão do paciente e os sintomas de depressão vs UC aos 6 e 12 meses após o início do estudo.
  • Ho2. Uma mão amiga (AHH) melhorará e sustentará significativamente o gerenciamento do autocuidado do paciente em Autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD) e Qualidade de vida versus UC aos 6 e 12 meses após o início do estudo.
  • RQ1. Qual é a associação entre sintomas de depressão e gerenciamento de autocuidado de doença crônica concomitante ao longo do tempo por grupo?
  • RQ2. O AHH reduzirá as hospitalizações e as visitas ao pronto-socorro e melhorará a manutenção das consultas na clínica?
  • RQ3. A satisfação com o atendimento ao paciente e as barreiras relatadas ao gerenciamento do autocuidado variam de acordo com o grupo de estudo?
  • RQ4. Quais fatores são identificados por meio de avaliações qualitativas de pacientes, promotoras, provedores de assistência médica e social do Departamento de Serviços de Saúde (DHS) e liderança clínica/organizacional do DHS em relação à satisfação, aceitação sustentável e modificações sugeridas do modelo de entrega do AHH promotora?
  • RQ5. Que aplicações tecnológicas em potencial melhorariam os promotores, fornecendo treinamento de autocuidado centrado no paciente e navegação de recursos, comunicando e integrando o atendimento com o DHS e disseminando o AHH?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão maior, além de outras doenças crônicas, como diabetes, doença cardíaca coronária e insuficiência cardíaca, é comum entre pacientes de rede de segurança de baixa renda e culturalmente diversos. Infelizmente, muitos desses pacientes ficam desconfortáveis ​​em fazer perguntas ao médico sobre sua doença e opções de tratamento e autocuidado com a doença ou informar seus médicos sobre suas preferências de tratamento. A falta de forte envolvimento com os médicos ocorre porque os pacientes acreditam que não têm conhecimento para fazer perguntas ou para entender e seguir o autocuidado recomendado e sua preocupação de que o médico não compreenda suas preferências de tratamento. Esses fatores geralmente resultam em preocupação do paciente, baixa adesão ao tratamento prescrito e piora do estado da doença e até morte precoce. O estudo será conduzido por uma universidade, o Departamento de Serviços de Saúde (DHS) do Condado de Los Angeles e uma equipe de pesquisa de uma organização de profissionais de saúde da comunidade. O estudo será realizado em duas clínicas médicas domiciliares centradas no paciente do DHS, com cada paciente tendo uma equipe de cuidados primários designada de médico, enfermeiro, assistente social e assistente médico. Os pacientes do estudo com depressão maior e outras doenças enfrentam inúmeras barreiras de gerenciamento de autocuidado: gerenciamento de sintomas simultâneos (depressão, dor, ansiedade etc.) ao mesmo tempo, experimentando estresse social e econômico diário. O estudo de eficácia comparativa randomizado planeja recrutar 350 pacientes com depressão maior e uma doença crônica concomitante (ou seja, diabetes, insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária) de dois centros de saúde comunitários do DHS PCMH. Para melhorar as parcerias da comunidade de pesquisa centrada no paciente, os pacientes receberão A Helping Hand (AHH), na qual uma promotora baseada em organização comunitária visa ativar o treinamento de autocuidado em depressão centrada no paciente e assistência prática para: a) melhorar e personalizar a depressão maior autocuidado (por exemplo, preferência por medicação ou psicoterapia, adesão ao tratamento, fadiga, dor, dieta, atividade, controle do estresse, comunicação família/cuidador); b) ativar a comunicação paciente-profissional, manutenção de consultas clínicas e coordenação do tratamento; ec) e facilitar a navegação do paciente e o recebimento dos recursos comunitários necessários. O AHH visa melhorar o gerenciamento do autocuidado do paciente e as relações de gerenciamento do cuidado paciente-prestador entre pacientes de baixa renda mal atendidos, que devem lidar simultaneamente com depressão maior e doença física comórbida crônica. Os objetivos do estudo visam determinar: 1) se o treinamento do agente comunitário de saúde promotora de gerenciamento de cuidados melhora os resultados centrados no paciente, como necessidade e gerenciamento de autocuidado, adesão ao tratamento, melhora dos sintomas e satisfação com os cuidados em relação aos cuidados habituais da equipe; 2) melhora dos sintomas depressivos; e 3) hospitalizações de pacientes e freqüência de visitas de emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

348

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • El Monte, California, Estados Unidos, 91731
        • El Monte Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Edward R. Roybal Comprehensive Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >=18 anos, ter um telefone, atingir pontuação PHQ-9 de 10 ou mais e ter diabetes, DCC ou IC concomitante.

Critério de exclusão:

  • ideação suicida atual, incapacidade de falar inglês ou espanhol fluentemente, uma pontuação de 2 ou mais na avaliação de álcool CAGE 4M, uso recente de lítio ou medicação antipsicótica e comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uma mão amiga (AHH)
Os participantes recebem cuidados habituais do DHS-PCMH de seus respectivos provedores de clínicas de saúde do condado, além da intervenção AHH fornecida pelos promotoras do estudo. A intervenção AHH inclui 6 sessões semanais de intervenção pessoalmente ou por telefone, seguidas de 3 sessões mensais de reforço por telefone, com o objetivo de reduzir a carga e a tensão sobre os pacientes, familiares e prestadores de cuidados, avaliando, melhorando e facilitando a depressão do paciente e doenças comórbidas gerenciamento de autocuidado e ativação da comunicação do paciente com os provedores médicos da clínica.
A intervenção comportamental AHH é fornecida por promotoras
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Habituais (UC)

Os participantes recebem os cuidados habituais da equipe clínica DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) de seus respectivos provedores de clínicas de saúde do condado.

O modelo PCMH tem disponíveis provedores médicos e assistentes sociais do DHS para tratamento de depressão e encaminha pacientes quando indicado para clínicas comunitárias de saúde mental. A Terapia de Resolução de Problemas (PST) está disponível em algumas das clínicas participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta - 50% ou mais de redução na pontuação da pesquisa de saúde do paciente-9 (PHQ-9) desde a linha de base
Prazo: Acompanhamentos de 6 e 12 meses
O PHQ-9, que estabelece o diagnóstico provisório de transtorno depressivo, bem como graus de gravidade dos sintomas depressivos, será obtido de todos os sujeitos do estudo no recrutamento e durante as quatro ondas de coleta de dados (até 12 meses). O PHQ-9 pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV como "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), com pontuações possíveis variando de 0 a 27, com pontos de corte de 5,10,15 , e 20 representando os limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. Será utilizada uma versão validada em espanhol do PHQ-9. A melhora clinicamente significativa dos sintomas depressivos foi avaliada como uma redução de pontuação ≥50% desde a avaliação inicial.
Acompanhamentos de 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no resumo de componentes físicos (PCS) da pesquisa de saúde de formulário curto MOS
Prazo: linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses
O Resumo do Componente Físico (PCS) é uma pontuação baseada em norma padronizada para a população geral dos EUA com uma média de 50 e um SD de 10. As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor saúde física.
linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD)
Prazo: linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses
A Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCD) contém 6 itens que são comuns em doenças crônicas: controle de sintomas, função de função, funcionamento emocional e comunicação com médicos, classificados em uma escala de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante ). A pontuação da escala é a média dos seis itens. Um número maior indica maior autoeficácia.
linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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