- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147522
Uma mão amiga entre pacientes de baixa renda (AHH)
Uma mão amiga (AHH) para ativar o tratamento de depressão centrado no paciente entre pacientes de baixa renda
Hipóteses de estudo (Ho) e questões de pesquisa (RQ):
- Ho1. AHH irá melhorar significativamente a aceitação/adesão ao tratamento da depressão do paciente e os sintomas de depressão vs UC aos 6 e 12 meses após o início do estudo.
- Ho2. Uma mão amiga (AHH) melhorará e sustentará significativamente o gerenciamento do autocuidado do paciente em Autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD) e Qualidade de vida versus UC aos 6 e 12 meses após o início do estudo.
- RQ1. Qual é a associação entre sintomas de depressão e gerenciamento de autocuidado de doença crônica concomitante ao longo do tempo por grupo?
- RQ2. O AHH reduzirá as hospitalizações e as visitas ao pronto-socorro e melhorará a manutenção das consultas na clínica?
- RQ3. A satisfação com o atendimento ao paciente e as barreiras relatadas ao gerenciamento do autocuidado variam de acordo com o grupo de estudo?
- RQ4. Quais fatores são identificados por meio de avaliações qualitativas de pacientes, promotoras, provedores de assistência médica e social do Departamento de Serviços de Saúde (DHS) e liderança clínica/organizacional do DHS em relação à satisfação, aceitação sustentável e modificações sugeridas do modelo de entrega do AHH promotora?
- RQ5. Que aplicações tecnológicas em potencial melhorariam os promotores, fornecendo treinamento de autocuidado centrado no paciente e navegação de recursos, comunicando e integrando o atendimento com o DHS e disseminando o AHH?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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El Monte, California, Estados Unidos, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos, ter um telefone, atingir pontuação PHQ-9 de 10 ou mais e ter diabetes, DCC ou IC concomitante.
Critério de exclusão:
- ideação suicida atual, incapacidade de falar inglês ou espanhol fluentemente, uma pontuação de 2 ou mais na avaliação de álcool CAGE 4M, uso recente de lítio ou medicação antipsicótica e comprometimento cognitivo impedindo o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Uma mão amiga (AHH)
Os participantes recebem cuidados habituais do DHS-PCMH de seus respectivos provedores de clínicas de saúde do condado, além da intervenção AHH fornecida pelos promotoras do estudo.
A intervenção AHH inclui 6 sessões semanais de intervenção pessoalmente ou por telefone, seguidas de 3 sessões mensais de reforço por telefone, com o objetivo de reduzir a carga e a tensão sobre os pacientes, familiares e prestadores de cuidados, avaliando, melhorando e facilitando a depressão do paciente e doenças comórbidas gerenciamento de autocuidado e ativação da comunicação do paciente com os provedores médicos da clínica.
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A intervenção comportamental AHH é fornecida por promotoras
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes recebem os cuidados habituais da equipe clínica DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) de seus respectivos provedores de clínicas de saúde do condado. O modelo PCMH tem disponíveis provedores médicos e assistentes sociais do DHS para tratamento de depressão e encaminha pacientes quando indicado para clínicas comunitárias de saúde mental. A Terapia de Resolução de Problemas (PST) está disponível em algumas das clínicas participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta - 50% ou mais de redução na pontuação da pesquisa de saúde do paciente-9 (PHQ-9) desde a linha de base
Prazo: Acompanhamentos de 6 e 12 meses
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O PHQ-9, que estabelece o diagnóstico provisório de transtorno depressivo, bem como graus de gravidade dos sintomas depressivos, será obtido de todos os sujeitos do estudo no recrutamento e durante as quatro ondas de coleta de dados (até 12 meses).
O PHQ-9 pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV como "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias), com pontuações possíveis variando de 0 a 27, com pontos de corte de 5,10,15 , e 20 representando os limiares para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Será utilizada uma versão validada em espanhol do PHQ-9.
A melhora clinicamente significativa dos sintomas depressivos foi avaliada como uma redução de pontuação ≥50% desde a avaliação inicial.
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Acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no resumo de componentes físicos (PCS) da pesquisa de saúde de formulário curto MOS
Prazo: linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses
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O Resumo do Componente Físico (PCS) é uma pontuação baseada em norma padronizada para a população geral dos EUA com uma média de 50 e um SD de 10.
As pontuações variam de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica melhor saúde física.
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linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD)
Prazo: linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses
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A Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCD) contém 6 itens que são comuns em doenças crônicas: controle de sintomas, função de função, funcionamento emocional e comunicação com médicos, classificados em uma escala de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante ).
A pontuação da escala é a média dos seis itens.
Um número maior indica maior autoeficácia.
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linha de base, acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-1304-7364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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