- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02147522
Pomocná ruka mezi pacienty s nízkými příjmy (AHH)
Pomocná ruka (AHH) k aktivaci péče o depresi zaměřenou na pacienta u pacientů s nízkými příjmy
Studijní hypotézy (Ho) a výzkumné otázky (RQ):
- Ho1. AHH významně zlepší přijetí/adherenci léčby deprese pacientem a symptomy deprese oproti UC 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
- Ho2. Pomocná ruka (AHH) významně zlepší a udrží management sebeobsluhy pacienta v oblasti Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) a Quality of Life vs UC 6 a 12 měsíců po výchozím stavu.
- RQ1. Jaká je souvislost mezi příznaky deprese a souběžným řízením sebeobsluhy chronických onemocnění v průběhu času podle skupiny?
- RQ2. Sníží AHH počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti a zlepší dodržování termínů na klinikách?
- RQ3. Liší se spokojenost s péčí o pacienty a hlášené překážky v řízení sebeobsluhy podle studijní skupiny?
- RQ4. Jaké faktory jsou identifikovány prostřednictvím kvalitativního hodnocení pacientů, promotorů, poskytovatelů lékařské a sociální práce na Ministerstvu zdravotních služeb (DHS) a vedení kliniky/organizace DHS, pokud jde o spokojenost, udržitelné zavádění a navrhované úpravy modelu dodávání AHH promotora?
- RQ5. Jaké potenciální technologické aplikace by posílily promotory poskytováním školení sebeobsluhy zaměřené na pacienta a navigace zdroji, komunikace a integrace péče s DHS a šíření AHH?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
El Monte, California, Spojené státy, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18 let, mít telefon, splňovat skóre PHQ-9 10 nebo více a mít souběžně diabetes, ICHS nebo HF.
Kritéria vyloučení:
- současné sebevražedné myšlenky, neschopnost mluvit plynně anglicky nebo španělsky, skóre 2 nebo vyšší v hodnocení alkoholu CAGE 4M, nedávné užívání lithia nebo antipsychotických léků a kognitivní poruchy vylučující informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomocná ruka (AHH)
Účastníci dostávají obvyklou péči DHS-PCMH od příslušných poskytovatelů zdravotních klinik v okrese plus intervenci AHH poskytovanou promotory studie.
Intervence AHH zahrnuje 6 týdenních osobních nebo telefonických intervenčních sezení, po nichž následují 3 měsíční posilovací telefonická sezení zaměřená na snížení zátěže a napětí pro pacienty, rodiny a poskytovatele péče posouzením, posílením a usnadněním depresí a komorbidních onemocnění pacientů. řízení sebeobsluhy a aktivace komunikace pacienta s poskytovateli lékařské péče na klinikách.
|
Behaviorální intervenci AHH poskytují promotory
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče (UC)
Účastníci obdrží obvyklou péči klinického týmu DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) od svých příslušných poskytovatelů zdravotních klinik v okrese. Model PCMH má k dispozici poskytovatele zdravotní péče DHS a sociální pracovníky pro péči o depresi a doporučují pacienty, pokud jsou indikováni, do komunitních klinik duševního zdraví. Terapie řešením problémů (PST) je dostupná na některých zúčastněných klinikách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy – 50% nebo větší snížení skóre v průzkumu zdraví pacientů-9 (PHQ-9) od výchozího stavu
Časové okno: Sledování po 6 a 12 měsících
|
PHQ-9, který stanoví provizorní diagnózu depresivní poruchy a také stupně závažnosti symptomů deprese, bude získán od všech subjektů studie při náboru a během čtyř vln sběru dat (až 12 měsíců).
PHQ-9 hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), s možnými skóre v rozmezí od 0 do 27, s mezními body 5,10,15 a 20 představující prahové hodnoty pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Bude použita ověřená španělská verze PHQ-9.
Klinicky významné zlepšení symptomů deprese bylo hodnoceno jako ≥50% snížení skóre od výchozího hodnocení.
|
Sledování po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v MOS Short-Form Health Survey Summary Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: základní, 6- a 12měsíční sledování
|
Shrnutí fyzikálních složek (PCS) je skóre založené na normách standardizované pro běžnou populaci USA s průměrem 50 a SD 10.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
|
základní, 6- a 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre vlastní účinnosti pro zvládání chronického onemocnění (SEMCD) od výchozího stavu
Časové okno: základní, 6- a 12měsíční sledování
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) obsahuje 6 položek, které jsou běžné u chronických onemocnění: kontrola symptomů, funkce rolí, emoční fungování a komunikace s lékaři, hodnocené na stupnici od 1 (vůbec si nejsem jistý) až 10 (naprosto sebevědomý). ).
Skóre na škále je průměrem šesti položek.
Vyšší číslo znamená vyšší vlastní účinnost.
|
základní, 6- a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-1304-7364
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení sebeobsluhy
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongKwong Wah HospitalDokončenoProlaps pánevních orgánůHongkong
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
Universiti Putra MalaysiaZatím nenabíráme
-
Diakonhjemmet HospitalThe Norwegian Rheumatism AssociationAktivní, ne nábor
-
National Taipei University of Nursing and Health...Mackay Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan; Cathay...DokončenoKolorektální novotvaryTchaj-wan
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán