- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147522
En hjælpende hånd blandt lavindkomstpatienter (AHH)
En hjælpende hånd (AHH) til at aktivere patientcentreret depressionsbehandling blandt lavindkomstpatienter
Studiehypoteser (Ho) og forskningsspørgsmål (RQ):
- Ho1. AHH vil signifikant forbedre accept/adhærens og depressionssymptomer for patientens depressionsbehandling i forhold til UC 6 og 12 måneder efter baseline.
- Ho2. En hjælpende hånd (AHH) vil væsentligt forbedre og opretholde patientens egenomsorgsstyring i selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SEMCD) og livskvalitet vs. UC 6 og 12 måneder efter baseline.
- RQ1. Hvad er sammenhængen mellem depressionssymptomer og samtidig håndtering af egenomsorg ved kronisk sygdom over tid efter gruppe?
- RQ2. Vil AHH reducere hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg og forbedre klinikaftaler?
- RQ3. Vil patientbehandlingstilfredsheden og rapporterede barrierer for egenomsorgsstyring variere fra undersøgelsesgruppe?
- RQ4. Hvilke faktorer identificeres via kvalitative vurderinger af patienter, promotorer, udbydere af medicinsk og socialt arbejde fra Department of Health Services (DHS) og DHS klinik/organisationsledelse vedrørende tilfredshed med, bæredygtig optagelse af og foreslåede ændringer af AHH promotora leveringsmodellen?
- RQ5. Hvilke potentielle teknologiapplikationer ville forbedre promotorer, der leverer patientcentreret egenomsorgstræning og ressourcenavigation, kommunikerer og integrerer pleje med DHS og formidler AHH?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
El Monte, California, Forenede Stater, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=18 år, har en telefon, opfylder PHQ-9-score på 10 eller mere, og har samtidig diabetes, CHD eller HF.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle selvmordstanker, manglende evne til at tale flydende engelsk eller spansk, en score på 2 eller højere på CAGE 4M alkoholvurderingen, nylig brug af lithium eller antipsykotisk medicin og kognitiv svækkelse, der udelukker informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En hjælpende hånd (AHH)
Deltagerne modtager DHS-PCMH sædvanlig pleje fra deres respektive amtssundhedsklinikker plus AHH-interventionen leveret af undersøgelsespromotorer.
AHH-intervention omfatter 6 ugentlige personlige eller telefoniske interventionssessioner efterfulgt af 3 månedlige telefonbooster-sessioner med det formål at reducere byrden og belastningen på patienter, familier og plejepersonale ved at vurdere, forbedre og lette patientens depression og komorbid sygdom egenomsorgsledelse og aktivering af patientkommunikation med klinikkens læger.
|
AHH adfærdsmæssig intervention leveres af promotoras
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagerne modtager DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) klinikteams sædvanlige pleje fra deres respektive amtssundhedsklinikker. PCMH-modellen har tilgængelige DHS-medicinske udbydere og socialarbejdere til depressionsbehandling og henviser patienter, når de er indiceret til lokale mentale sundhedsklinikker. Problemløsningsterapi (PST) er tilgængelig i nogle af de deltagende klinikker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate - 50 procent eller større reduktion i patientsundhedsundersøgelse-9 (PHQ-9)-score siden baseline
Tidsramme: 6- og 12-måneders opfølgninger
|
PHQ-9, som etablerer foreløbig diagnose af depressiv lidelse samt grader af sværhedsgrad af depressive symptomer, vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner ved rekruttering og under de fire bølger af dataindsamling (op til 12 måneder).
PHQ-9 scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), med mulige scorer fra 0 til 27, med cutpoints på 5,10,15 og 20 repræsenterer tærsklerne for mild, moderat, moderat svær og svær depression.
En valideret spansk version af PHQ-9 vil blive brugt.
Klinisk meningsfuld forbedring af depressive symptomer blev vurderet som en ≥50 % scorereduktion siden baselinevurdering.
|
6- og 12-måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i MOS Short-Form Health Survey Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: baseline, 6- og 12-måneders opfølgninger
|
Physical Component Summary (PCS) er en normbaseret score standardiseret til den generelle amerikanske befolkning med et gennemsnit på 50 og et SD på 10.
Score varierer fra 0 til 100, en højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
|
baseline, 6- og 12-måneders opfølgninger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom (SEMCD)-score
Tidsramme: baseline, 6- og 12-måneders opfølgninger
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) indeholder 6 punkter, der er almindelige på tværs af kroniske sygdomme: symptomkontrol, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og kommunikation med læger, vurderet på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig selvsikker) ).
Scoren for skalaen er gennemsnittet af de seks elementer.
Højere tal indikerer højere self-efficacy.
|
baseline, 6- og 12-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-1304-7364
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .