- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02147522
Un coup de main parmi les patients à faible revenu (AHH)
Un coup de main (AHH) pour activer les soins de la dépression centrés sur le patient chez les patients à faible revenu
Hypothèses d'étude (Ho) et questions de recherche (RQ) :
- Ho1. L'AHH améliorera considérablement l'acceptation/l'adhésion au traitement de la dépression des patients et les symptômes de la dépression par rapport à la CU à 6 et 12 mois après l'inclusion.
- Ho2. A Helping Hand (AHH) améliorera et maintiendra de manière significative la gestion des soins personnels des patients en matière d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) et de qualité de vie par rapport à la CU à 6 et 12 mois après l'inclusion.
- QR1. Quelle est l'association entre les symptômes de la dépression et la gestion concomitante des soins personnels des maladies chroniques au fil du temps par groupe ?
- QR2. AHH réduira-t-il les hospitalisations et les visites aux urgences et améliorera-t-il le respect des rendez-vous à la clinique ?
- QR3. La satisfaction des patients à l'égard des soins et les obstacles signalés à la gestion des soins personnels varieront-ils selon le groupe d'étude ?
- QR4. Quels facteurs sont identifiés via des évaluations qualitatives des patients, des promoteurs, des prestataires de services médicaux et sociaux du Département des services de santé (DHS) et du leadership clinique/organisationnel du DHS concernant la satisfaction, l'adoption durable et les modifications suggérées du modèle de prestation de promotion AHH ?
- QR5. Quelles applications technologiques potentielles amélioreraient les promotoras offrant une formation sur les soins personnels centrés sur le patient et la navigation dans les ressources, communiquant et intégrant les soins avec le DHS et diffusant l'AHH ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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El Monte, California, États-Unis, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge> = 18 ans, avoir un téléphone, atteindre un score PHQ-9 de 10 ou plus et avoir simultanément un diabète, une coronaropathie ou une insuffisance cardiaque.
Critère d'exclusion:
- idées suicidaires actuelles, incapacité à parler couramment l'anglais ou l'espagnol, un score de 2 ou plus à l'évaluation de l'alcool CAGE 4M, une utilisation récente de lithium ou de médicaments antipsychotiques et une déficience cognitive empêchant le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Un coup de main (AHH)
Les participants reçoivent les soins habituels du DHS-PCMH de la part de leurs fournisseurs respectifs de cliniques de santé du comté, ainsi que l'intervention de l'AHH fournie par les promoteurs de l'étude.
L'intervention AHH comprend 6 séances d'intervention hebdomadaires en personne ou par téléphone suivies de 3 séances mensuelles de rappel téléphonique visant à réduire le fardeau et la pression sur les patients, les familles et les prestataires de soins en évaluant, améliorant et facilitant la dépression des patients et les maladies comorbides la gestion des soins personnels et l'activation de la communication des patients avec les prestataires médicaux de la clinique.
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L'intervention comportementale AHH est fournie par les promotoras
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels (UC)
Les participants reçoivent les soins habituels de l'équipe de la clinique du DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) de la part de leurs fournisseurs respectifs de clinique de santé du comté. Le modèle PCMH dispose de prestataires médicaux et de travailleurs sociaux du DHS pour les soins de la dépression et oriente les patients, le cas échéant, vers des cliniques communautaires de santé mentale. La thérapie de résolution de problèmes (PST) est disponible dans certaines des cliniques participantes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse – Réduction de 50 % ou plus du score de l'Enquête sur la santé des patients-9 (PHQ-9) depuis le départ
Délai: Suivis à 6 et 12 mois
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Le PHQ-9, qui établit le diagnostic provisoire du trouble dépressif ainsi que les degrés de sévérité des symptômes dépressifs, sera obtenu auprès de tous les sujets de l'étude lors du recrutement et pendant les quatre vagues de collecte de données (jusqu'à 12 mois).
Le PHQ-9 note chacun des 9 critères du DSM-IV de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours), avec des scores possibles allant de 0 à 27, avec des points de coupure de 5,10,15 , et 20 représentant les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Une version espagnole validée du PHQ-9 sera utilisée.
L'amélioration cliniquement significative des symptômes dépressifs a été évaluée comme une réduction du score ≥ 50 % depuis l'évaluation initiale.
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Suivis à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques (PCS) de l'enquête sur la santé du formulaire abrégé MOS
Délai: de base, suivis de 6 et 12 mois
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Le Physical Component Summary (PCS) est un score normatif standardisé pour la population générale des États-Unis avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé physique.
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de base, suivis de 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD)
Délai: de base, suivis de 6 et 12 mois
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L'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) contient 6 éléments communs à toutes les maladies chroniques : contrôle des symptômes, fonction de rôle, fonctionnement émotionnel et communication avec les médecins, notés sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). ).
Le score de l'échelle est la moyenne des six items.
Un nombre plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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de base, suivis de 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publications et liens utiles
Publications générales
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-1304-7364
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