- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02147522
Segítő kéz az alacsony jövedelmű betegek körében (AHH)
Segítő kéz (AHH) a betegközpontú depressziós ellátás aktiválásához az alacsony jövedelmű betegek körében
Tanulmányi hipotézisek (Ho) és kutatási kérdések (RQ):
- Ho1. Az AHH szignifikánsan javítja a betegek depressziós kezelésének elfogadását/adherenciáját és a depresszió tüneteit az UC-hoz képest a kiindulási állapot után 6 és 12 hónappal.
- Ho2. A segítő kéz (AHH) jelentősen javítja és fenntartja a betegek önellátásának kezelését az önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében (SEMCD) és az életminőség vs. UC 6 és 12 hónappal a kiindulási állapot után.
- RQ1. Milyen összefüggés van a depressziós tünetek és az egyidejű krónikus betegségek öngondoskodása között csoportonként?
- RQ2. Csökkenti-e az AHH a kórházi kezelések és a sürgősségi látogatások számát, és javítja-e a klinikai időpontok betartását?
- RQ3. Változnak-e a betegek ellátásával való elégedettség és az önellátás menedzsmentjének jelentett akadályai vizsgálati csoportonként?
- RQ4. Milyen tényezőket azonosítanak a betegek, a promotorok, az Egészségügyi Osztály (DHS) egészségügyi és szociális szolgáltatói, valamint a DHS klinika/szervezeti vezetése kvalitatív értékelése során az AHH promotora szállítási modellel való elégedettség, fenntartható használat és javasolt módosítások tekintetében?
- RQ5. Milyen potenciális technológiai alkalmazások erősítenék azokat a promótereket, amelyek betegközpontú önellátási képzést és erőforrás-navigációt nyújtanak, kommunikálnak és integrálják az ellátást a DHS-sel, és terjesztik az AHH-t?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Monte, California, Egyesült Államok, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora >=18 év, van telefonja, legalább 10-es PHQ-9 pontszámmal rendelkezik, és egyidejűleg cukorbetegsége, CHD-je vagy szívelégtelensége van.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi öngyilkossági gondolatok, képtelenség folyékonyan beszélni angolul vagy spanyolul, 2-es vagy nagyobb pontszám a CAGE 4M alkoholértékelésen, lítium vagy antipszichotikus gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, valamint kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy segítő kéz (AHH)
A résztvevők DHS-PCMH szokásos ellátást kapnak a megfelelő megyei egészségügyi klinikáktól, valamint a vizsgálati promótorok által biztosított AHH beavatkozást.
Az AHH beavatkozás heti 6 személyes vagy telefonos beavatkozást foglal magában, amelyet 3 havi telefonos emlékeztető ülés követ, amelyek célja a betegek, a családok és az ellátók terheinek és terhelésének csökkentése a betegek depressziójának és társbetegségeinek felmérésével, fokozásával és elősegítésével. az önellátás irányítása és a betegek kommunikációjának aktiválása a klinika egészségügyi szolgáltatóival.
|
Az AHH viselkedési beavatkozást a promótorok biztosítják
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos gondozás (UC)
A résztvevők a DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) klinikai csapatának szokásos ellátásában részesülnek a megfelelő megyei egészségügyi klinika szolgáltatóitól. A PCMH modellben rendelkezésre állnak a DHS egészségügyi szolgáltatói és szociális munkásai a depresszió ellátására, és a betegeket közösségi mentálhigiénés klinikákra utalják, ha erre utal. A problémamegoldó terápia (PST) elérhető néhány részt vevő klinikán. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarány – 50 százalékos vagy nagyobb csökkenés a 9. beteg-egészségügyi felmérés (PHQ-9) pontszámában a kiindulási érték óta
Időkeret: 6 és 12 hónapos követés
|
A PHQ-9, amely megállapítja a depressziós rendellenesség ideiglenes diagnózisát, valamint a depressziós tünetek súlyosságát, minden vizsgálati alanytól beszerezhető a felvételkor és a négy adatgyűjtési hullám során (legfeljebb 12 hónapig).
A PHQ-9 a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza, a lehetséges pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, 5, 10, 15 vágási pontokkal. 20 pedig az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékét jelenti.
A PHQ-9 validált spanyol verziója kerül felhasználásra.
A depressziós tünetek klinikailag jelentős javulását ≥50%-os pontszámcsökkenésként értékelték a kiindulási értékeléshez képest.
|
6 és 12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a MOS rövid formájú állapotfelmérés fizikai összetevőinek összefoglalójában (PCS)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónapos követés
|
A Physical Component Summary (PCS) egy normaalapú pontszám, amelyet az Egyesült Államok általános lakosságára standardizáltak, 50-es átlaggal és 10-es SD-vel.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám jobb fizikai egészséget jelez.
|
alapvonal, 6 és 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek kezelésének önhatékonyságában (SEMCD)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónapos követés
|
A krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága (SEMCD) 6 olyan elemet tartalmaz, amelyek gyakoriak a krónikus betegségekben: a tünetek kontrollja, a szerepfunkciók, az érzelmi működés és az orvosokkal való kommunikáció, 1-től 10-ig (teljesen magabiztos) skálán értékelve. ).
A skála pontszáma a hat tétel átlaga.
A magasabb szám magasabb önhatékonyságot jelez.
|
alapvonal, 6 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-1304-7364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .