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Una mano amica tra i pazienti a basso reddito (AHH)

20 aprile 2017 aggiornato da: Kathleen R. Ell, University of Southern California

A Helping Hand (AHH) per attivare la cura della depressione centrata sul paziente tra i pazienti a basso reddito

Ipotesi di studio (Ho) e domande di ricerca (RQ):

  • Ho1. AHH migliorerà significativamente l'accettazione/l'aderenza al trattamento della depressione del paziente e i sintomi della depressione rispetto alla CU a 6 e 12 mesi dopo il basale.
  • Ho2. A Helping Hand (AHH) migliorerà e sosterrà in modo significativo la gestione dell'auto-cura del paziente in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) e Quality of Life vs UC a 6 e 12 mesi dopo il basale.
  • RQ1. Qual è l'associazione tra i sintomi della depressione e la concomitante gestione dell'auto-cura della malattia cronica nel tempo per gruppo?
  • RQ2. AHH ridurrà i ricoveri e le visite al pronto soccorso e migliorerà il rispetto degli appuntamenti in clinica?
  • RQ3. La soddisfazione della cura del paziente e gli ostacoli segnalati alla gestione della cura personale variano a seconda del gruppo di studio?
  • RQ4. Quali fattori vengono identificati attraverso valutazioni qualitative di pazienti, promotori, fornitori di servizi medici e sociali del Dipartimento dei servizi sanitari (DHS) e leadership clinica/organizzativa del DHS per quanto riguarda la soddisfazione, l'adozione sostenibile e le modifiche suggerite del modello di consegna dei promotori AHH?
  • RQ5. Quali potenziali applicazioni tecnologiche migliorerebbero i promotori che forniscono formazione sull'auto-cura incentrata sul paziente e navigazione delle risorse, comunicano e integrano l'assistenza con il DHS e diffondono AHH?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore, oltre ad altre malattie croniche come il diabete, la malattia coronarica e l'insufficienza cardiaca è comune tra i pazienti con rete di sicurezza a basso reddito e culturalmente diversi. Sfortunatamente, molti di questi pazienti si sentono a disagio nel porre domande al proprio medico sulla loro malattia e sulle opzioni di trattamento e sull'auto-cura della malattia o nell'informare i propri medici sulle loro preferenze terapeutiche. La mancanza di un forte impegno con gli operatori sanitari si verifica perché i pazienti ritengono di non avere le conoscenze per porre domande o per comprendere e seguire l'auto-cura raccomandata e la loro preoccupazione che il loro medico non comprenda le loro preferenze terapeutiche. Questi fattori spesso si traducono in preoccupazione del paziente, scarsa aderenza al trattamento prescritto e peggioramento dello stato di malattia e persino morte prematura. Lo studio sarà condotto da un'università, dal Dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles (DHS) e da un gruppo di ricerca dell'organizzazione di operatori sanitari della comunità. Lo studio sarà condotto all'interno di due cliniche domiciliari mediche incentrate sul paziente del DHS, con ogni paziente che avrà un team di cure primarie designato di medico, infermiere, assistente sociale e assistente medico. I pazienti dello studio con depressione maggiore e altre malattie affrontano numerose barriere alla gestione della cura di sé: gestione dei sintomi concomitanti (depressione, dolore, ansia ecc.) e influenze culturali (stigma della depressione, dieta), difficoltà nella navigazione del medico primario e specialistico e piani di trattamento, mentre vivendo allo stesso tempo lo stress sociale ed economico quotidiano. Lo studio di efficacia comparativa randomizzato prevede di reclutare 350 pazienti con depressione maggiore e una malattia cronica concomitante (cioè diabete, insufficienza cardiaca, malattia coronarica) da due centri sanitari della comunità DHS PCMH. Per migliorare i partenariati della comunità di ricerca incentrata sul paziente, ai pazienti verrà fornito A Helping Hand (AHH) in cui un promotore basato su un'organizzazione comunitaria mira ad attivare la formazione sull'auto-cura della depressione incentrata sul paziente e l'assistenza pratica per: a) migliorare e personalizzare la depressione maggiore cura di sé (ad es. preferenza di farmaci o psicoterapia, aderenza al trattamento, affaticamento, dolore, dieta, attività, gestione dello stress, comunicazione con la famiglia/caregiver); b) attivare la comunicazione paziente-operatore, il mantenimento degli appuntamenti in ambulatorio e il coordinamento delle cure; e c) e facilitare la navigazione del paziente e la ricezione delle risorse comunitarie necessarie. AHH mira a migliorare la gestione dell'auto-cura del paziente e le relazioni di gestione dell'assistenza paziente-fornitore tra i pazienti a basso reddito svantaggiati, che devono contemporaneamente far fronte alla depressione maggiore e alla malattia fisica co-morbosa cronica. Gli obiettivi dello studio mirano a determinare: 1) se la formazione alla gestione dell'assistenza promotrice dell'operatore sanitario di comunità migliora i risultati centrati sul paziente, come il bisogno e la gestione dell'auto-cura, l'aderenza al trattamento, il miglioramento dei sintomi e la soddisfazione dell'assistenza rispetto alla normale assistenza di squadra; 2) miglioramento dei sintomi depressivi; e 3) ricoveri dei pazienti e frequenza delle visite di pronto soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • El Monte, California, Stati Uniti, 91731
        • El Monte Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Edward R. Roybal Comprehensive Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >=18 anni, avere un telefono, raggiungere un punteggio PHQ-9 di 10 o più e avere diabete concomitante, CHD o scompenso cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • attuale ideazione suicidaria, incapacità di parlare fluentemente inglese o spagnolo, un punteggio di 2 o superiore nella valutazione dell'alcol CAGE 4M, uso recente di litio o farmaci antipsicotici e deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Una mano amica (AHH)
I partecipanti ricevono le normali cure DHS-PCMH dai rispettivi fornitori di cliniche sanitarie della contea più l'intervento AHH fornito dai promotori dello studio. L'intervento AHH comprende 6 sessioni settimanali di intervento di persona o via telefono seguite da 3 sessioni mensili di richiamo telefonico volte a ridurre il carico e la tensione su pazienti, famiglie e operatori sanitari valutando, migliorando e facilitando la depressione del paziente e la malattia in comorbilità gestione della cura personale e attivazione della comunicazione del paziente con gli operatori sanitari della clinica.
L'intervento comportamentale AHH è fornito dai promotori
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (UC)

I partecipanti ricevono le cure abituali del team della clinica DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) dai rispettivi fornitori di cliniche sanitarie della contea.

Il modello PCMH ha a disposizione operatori sanitari del DHS e assistenti sociali per la cura della depressione e indirizza i pazienti quando indicato alle cliniche di salute mentale della comunità. La terapia per la risoluzione dei problemi (PST) è disponibile in alcune delle cliniche partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta - Riduzione del 50% o superiore del punteggio del sondaggio sulla salute dei pazienti-9 (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
Il PHQ-9, che stabilisce la diagnosi provvisoria del disturbo depressivo e la gravità dei sintomi depressivi, sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio al reclutamento e durante le quattro ondate di raccolta dei dati (fino a 12 mesi). Il PHQ-9 valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), con punteggi possibili che vanno da 0 a 27, con punti di taglio di 5,10,15 e 20 che rappresentano le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Verrà utilizzata una versione spagnola convalidata del PHQ-9. Il miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi è stato valutato come una riduzione del punteggio ≥50% rispetto alla valutazione al basale.
Follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'indagine sulla salute in formato breve MOS
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Il Physical Component Summary (PCS) è un punteggio basato sulla norma standardizzato per la popolazione generale degli Stati Uniti con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore salute fisica.
basale, follow-up a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 e 12 mesi
L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) contiene 6 elementi comuni a tutte le malattie croniche: controllo dei sintomi, funzione di ruolo, funzionamento emotivo e comunicazione con i medici, valutati in una scala da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro) ). Il punteggio per la scala è la media dei sei elementi. Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia.
basale, follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della cura di sé

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