- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147522
Una mano amica tra i pazienti a basso reddito (AHH)
A Helping Hand (AHH) per attivare la cura della depressione centrata sul paziente tra i pazienti a basso reddito
Ipotesi di studio (Ho) e domande di ricerca (RQ):
- Ho1. AHH migliorerà significativamente l'accettazione/l'aderenza al trattamento della depressione del paziente e i sintomi della depressione rispetto alla CU a 6 e 12 mesi dopo il basale.
- Ho2. A Helping Hand (AHH) migliorerà e sosterrà in modo significativo la gestione dell'auto-cura del paziente in Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) e Quality of Life vs UC a 6 e 12 mesi dopo il basale.
- RQ1. Qual è l'associazione tra i sintomi della depressione e la concomitante gestione dell'auto-cura della malattia cronica nel tempo per gruppo?
- RQ2. AHH ridurrà i ricoveri e le visite al pronto soccorso e migliorerà il rispetto degli appuntamenti in clinica?
- RQ3. La soddisfazione della cura del paziente e gli ostacoli segnalati alla gestione della cura personale variano a seconda del gruppo di studio?
- RQ4. Quali fattori vengono identificati attraverso valutazioni qualitative di pazienti, promotori, fornitori di servizi medici e sociali del Dipartimento dei servizi sanitari (DHS) e leadership clinica/organizzativa del DHS per quanto riguarda la soddisfazione, l'adozione sostenibile e le modifiche suggerite del modello di consegna dei promotori AHH?
- RQ5. Quali potenziali applicazioni tecnologiche migliorerebbero i promotori che forniscono formazione sull'auto-cura incentrata sul paziente e navigazione delle risorse, comunicano e integrano l'assistenza con il DHS e diffondono AHH?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
El Monte, California, Stati Uniti, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=18 anni, avere un telefono, raggiungere un punteggio PHQ-9 di 10 o più e avere diabete concomitante, CHD o scompenso cardiaco.
Criteri di esclusione:
- attuale ideazione suicidaria, incapacità di parlare fluentemente inglese o spagnolo, un punteggio di 2 o superiore nella valutazione dell'alcol CAGE 4M, uso recente di litio o farmaci antipsicotici e deterioramento cognitivo che preclude il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Una mano amica (AHH)
I partecipanti ricevono le normali cure DHS-PCMH dai rispettivi fornitori di cliniche sanitarie della contea più l'intervento AHH fornito dai promotori dello studio.
L'intervento AHH comprende 6 sessioni settimanali di intervento di persona o via telefono seguite da 3 sessioni mensili di richiamo telefonico volte a ridurre il carico e la tensione su pazienti, famiglie e operatori sanitari valutando, migliorando e facilitando la depressione del paziente e la malattia in comorbilità gestione della cura personale e attivazione della comunicazione del paziente con gli operatori sanitari della clinica.
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L'intervento comportamentale AHH è fornito dai promotori
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NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (UC)
I partecipanti ricevono le cure abituali del team della clinica DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) dai rispettivi fornitori di cliniche sanitarie della contea. Il modello PCMH ha a disposizione operatori sanitari del DHS e assistenti sociali per la cura della depressione e indirizza i pazienti quando indicato alle cliniche di salute mentale della comunità. La terapia per la risoluzione dei problemi (PST) è disponibile in alcune delle cliniche partecipanti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta - Riduzione del 50% o superiore del punteggio del sondaggio sulla salute dei pazienti-9 (PHQ-9) rispetto al basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 e 12 mesi
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Il PHQ-9, che stabilisce la diagnosi provvisoria del disturbo depressivo e la gravità dei sintomi depressivi, sarà ottenuto da tutti i soggetti dello studio al reclutamento e durante le quattro ondate di raccolta dei dati (fino a 12 mesi).
Il PHQ-9 valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), con punteggi possibili che vanno da 0 a 27, con punti di taglio di 5,10,15 e 20 che rappresentano le soglie per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Verrà utilizzata una versione spagnola convalidata del PHQ-9.
Il miglioramento clinicamente significativo dei sintomi depressivi è stato valutato come una riduzione del punteggio ≥50% rispetto alla valutazione al basale.
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Follow-up a 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'indagine sulla salute in formato breve MOS
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Il Physical Component Summary (PCS) è un punteggio basato sulla norma standardizzato per la popolazione generale degli Stati Uniti con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore salute fisica.
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basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) contiene 6 elementi comuni a tutte le malattie croniche: controllo dei sintomi, funzione di ruolo, funzionamento emotivo e comunicazione con i medici, valutati in una scala da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro) ).
Il punteggio per la scala è la media dei sei elementi.
Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia.
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basale, follow-up a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1304-7364
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