- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147522
Una mano amiga entre los pacientes de bajos ingresos (AHH)
Una mano amiga (AHH) para activar la atención de la depresión centrada en el paciente entre los pacientes de bajos ingresos
Hipótesis de Estudio (Ho) y Preguntas de Investigación (RQ):
- Ho1. AHH mejorará significativamente la aceptación/cumplimiento del tratamiento de la depresión del paciente y los síntomas de depresión en comparación con la CU a los 6 y 12 meses posteriores al inicio.
- Ho2. A Helping Hand (AHH) mejorará significativamente y mantendrá la gestión del autocuidado del paciente en la autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD) y la calidad de vida frente a la CU a los 6 y 12 meses posteriores al inicio.
- RQ1. ¿Cuál es la asociación entre los síntomas de depresión y el manejo del autocuidado de enfermedades crónicas concurrentes a lo largo del tiempo por grupo?
- RQ2. ¿AHH reducirá las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias y mejorará el cumplimiento de las citas clínicas?
- RQ3. ¿La satisfacción con la atención del paciente y las barreras informadas para el manejo del autocuidado variarán según el grupo de estudio?
- RQ4. ¿Qué factores se identifican a través de evaluaciones cualitativas de pacientes, promotoras, proveedores de trabajo social y médico del Departamento de Servicios de Salud (DHS) y liderazgo clínico/organizacional del DHS con respecto a la satisfacción, la aceptación sostenible y las modificaciones sugeridas del modelo de entrega de promotoras AHH?
- RQ5. ¿Qué posibles aplicaciones tecnológicas mejorarían las promotoras que brindan capacitación en autocuidado centrada en el paciente y navegación de recursos, comunican e integran la atención con DHS y difunden AHH?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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El Monte, California, Estados Unidos, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 años, tener un teléfono, alcanzar un puntaje PHQ-9 de 10 o más y tener diabetes, CHD o HF concurrentes.
Criterio de exclusión:
- ideación suicida actual, incapacidad para hablar inglés o español con fluidez, una puntuación de 2 o más en la evaluación de alcohol CAGE 4M, uso reciente de litio o medicación antipsicótica y deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Una mano amiga (AHH)
Los participantes reciben la atención habitual de DHS-PCMH de sus respectivos proveedores de clínicas de salud del condado, además de la intervención AHH proporcionada por las promotoras del estudio.
La intervención AHH incluye 6 sesiones semanales de intervención en persona o por teléfono, seguidas de 3 sesiones mensuales de refuerzo telefónico destinadas a reducir la carga y la tensión de los pacientes, las familias y los proveedores de atención al evaluar, mejorar y facilitar la depresión del paciente y la enfermedad comórbida. gestión del autocuidado y activación de la comunicación del paciente con los proveedores médicos de la clínica.
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La intervención conductual AHH es proporcionada por promotoras.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención habitual (UC)
Los participantes reciben la atención habitual del equipo clínico del hogar médico centrado en el paciente (PCMH, por sus siglas en inglés) del DHS de sus respectivos proveedores de clínicas de salud del condado. El modelo PCMH tiene disponibles proveedores médicos y trabajadores sociales del DHS para el cuidado de la depresión y refiere a los pacientes cuando se indica a las clínicas comunitarias de salud mental. La Terapia de resolución de problemas (PST) está disponible en algunas de las clínicas participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta: reducción del 50 por ciento o más en la puntuación de la encuesta de salud del paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimientos a los 6 y 12 meses
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El PHQ-9, que establece un diagnóstico provisional de trastorno depresivo y clasifica la gravedad de los síntomas depresivos, se obtendrá de todos los sujetos del estudio en el momento del reclutamiento y durante las cuatro oleadas de recopilación de datos (hasta 12 meses).
El PHQ-9 califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV como "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días), con puntajes posibles que van de 0 a 27, con puntos de corte de 5, 10, 15 , y 20 representando los umbrales para la depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa.
Se utilizará una versión española validada del PHQ-9.
La mejoría clínicamente significativa de los síntomas depresivos se evaluó como una reducción de la puntuación de ≥50 % desde la evaluación inicial.
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Seguimientos a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el resumen de componentes físicos (PCS) de la encuesta de salud de formato corto de MOS
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a los 6 y 12 meses
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El Resumen del componente físico (PCS) es una puntuación basada en normas estandarizada para la población general de EE. UU. con una media de 50 y una SD de 10.
Las puntuaciones van de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mejor salud física.
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seguimiento inicial, a los 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD)
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, a los 6 y 12 meses
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La Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD, por sus siglas en inglés) contiene 6 ítems que son comunes a todas las enfermedades crónicas: control de síntomas, rol funcional, funcionamiento emocional y comunicación con los médicos, calificados en una escala de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro ).
La puntuación de la escala es la media de los seis ítems.
Un número más alto indica una mayor autoeficacia.
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seguimiento inicial, a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- AD-1304-7364
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