- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147522
En hjelpende hånd blant lavinntektspasienter (AHH)
En hjelpende hånd (AHH) for å aktivere pasientsentrert depresjonsbehandling blant lavinntektspasienter
Studiehypoteser (Ho) og forskningsspørsmål (RQ):
- Ho1. AHH vil signifikant forbedre aksept/overholdelse av pasientens depresjonsbehandling og depresjonssymptomer vs. UC ved 6 og 12 måneder etter baseline.
- Ho2. A Helping Hand (AHH) vil betydelig forbedre og opprettholde pasientens egenomsorgsbehandling i Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) og livskvalitet vs UC 6 og 12 måneder etter baseline.
- RQ1. Hva er sammenhengen mellom depresjonssymptomer og samtidig egenomsorgsbehandling av kronisk sykdom over tid etter gruppe?
- RQ2. Vil AHH redusere sykehusinnleggelser og legevaktbesøk og forbedre klinikkavtaler?
- RQ3. Vil tilfredshet med pasientbehandling og rapporterte barrierer for egenomsorgsbehandling variere fra studiegruppe?
- RQ4. Hvilke faktorer identifiseres via kvalitative vurderinger av pasienter, promotorer, avdeling for helsetjenester (DHS) medisinske og sosialt arbeid, og DHS klinikk/organisasjonsledelse angående tilfredshet med, bærekraftig opptak av og foreslåtte modifikasjoner av AHH promotora leveringsmodellen?
- RQ5. Hvilke potensielle teknologiapplikasjoner vil forbedre promotorer som leverer pasientsentrert egenomsorgsopplæring og ressursnavigasjon, kommuniserer og integrerer omsorg med DHS og sprer AHH?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
El Monte, California, Forente stater, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=18 år, har en telefon, oppfyller PHQ-9-score på 10 eller mer, og har samtidig diabetes, CHD eller HF.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende selvmordstanker, manglende evne til å snakke flytende engelsk eller spansk, en poengsum på 2 eller høyere på CAGE 4M alkoholvurderingen, nylig bruk av litium eller antipsykotiske medisiner, og kognitiv svikt som utelukker informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: En hjelpende hånd (AHH)
Deltakerne mottar DHS-PCMH vanlig pleie fra sine respektive helseklinikker i fylket pluss AHH-intervensjonen gitt av studiepromotere.
AHH-intervensjon inkluderer 6 ukentlige personlig eller via telefon intervensjonsøkter etterfulgt av 3 månedlige telefonbooster-økter som tar sikte på å redusere byrden og belastningen på pasienter, familier og omsorgsleverandører ved å vurdere, forbedre og legge til rette for pasientens depresjon og komorbid sykdom egenomsorgsledelse, og aktivering av pasientkommunikasjon med klinikkmedisinske leverandører.
|
AHH atferdsintervensjon leveres av promotoras
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (UC)
Deltakerne mottar DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) klinikkteam vanlig behandling fra sine respektive fylkes helseklinikker. PCMH-modellen har tilgjengelige DHS medisinske leverandører og sosionomer for depresjonsomsorg og henviser pasienter når det er indisert til fellesskapsklinikker for psykisk helse. Problemløsende terapi (PST) er tilgjengelig i noen av deltakende klinikker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate - 50 prosent eller større reduksjon i pasienthelseundersøkelse-9 (PHQ-9)-score siden baseline
Tidsramme: 6- og 12 måneders oppfølging
|
PHQ-9, som etablerer provisorisk diagnose av depressiv lidelse samt graderer alvorlighetsgrad av depressive symptomer, vil bli innhentet fra alle studieobjekter ved rekruttering og under de fire bølgene med datainnsamling (opptil 12 måneder).
PHQ-9 skårer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), med mulige skårer fra 0 til 27, med kuttepoeng på 5,10,15 , og 20 som representerer terskelene for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
En validert spansk versjon av PHQ-9 vil bli brukt.
Klinisk meningsfull forbedring av depressive symptomer ble vurdert som en ≥50 % poengreduksjon siden baselinevurdering.
|
6- og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i MOS Short-Form Health Survey Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Physical Component Summary (PCS) er en normbasert poengsum standardisert til den generelle amerikanske befolkningen med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Poeng varierer fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerer bedre fysisk helse.
|
baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer (SEMCD)-poengsum
Tidsramme: baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) inneholder 6 elementer som er vanlige på tvers av kroniske sykdommer: symptomkontroll, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger, rangert i en skala 1 (ikke i det hele tatt selvsikker) til 10 (helt trygg ).
Poengsummen for skalaen er gjennomsnittet av de seks elementene.
Høyere tall indikerer høyere selveffektivitet.
|
baseline, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-1304-7364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Egenomsorgsledelse
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført