- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02147522
Pomocna dłoń wśród pacjentów o niskich dochodach (AHH)
Pomocna dłoń (AHH) w celu aktywowania skoncentrowanej na pacjencie opieki nad pacjentami z depresją wśród pacjentów o niskich dochodach
Hipotezy badawcze (Ho) i pytania badawcze (RQ):
- Ho1. AHH znacznie poprawi akceptację/przestrzeganie leczenia depresji przez pacjentów oraz objawy depresji w porównaniu z UC po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej.
- Ho2. Pomocna dłoń (AHH) znacznie poprawi i podtrzyma samoopiekę pacjentów w ocenie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD) i jakości życia w porównaniu z UC po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
- RQ1. Jaki jest związek między objawami depresji a zarządzaniem samoopieką w przypadku współistniejącej choroby przewlekłej w czasie w poszczególnych grupach?
- RQ2. Czy AHH zmniejszy liczbę hospitalizacji i wizyt na izbie przyjęć oraz poprawi terminowość wizyt w przychodni?
- RQ3. Czy satysfakcja pacjenta z opieki i zgłaszane bariery w zarządzaniu samoopieką będą się różnić w zależności od badanej grupy?
- RQ4. Jakie czynniki są identyfikowane na podstawie jakościowych ocen pacjentów, promotorów, dostawców usług medycznych i socjalnych Departamentu Usług Zdrowotnych (DHS) oraz kierownictwa kliniki/organizacji DHS pod kątem zadowolenia, trwałego wykorzystania i sugerowanych modyfikacji modelu dostarczania promotora AHH?
- RQ5. Jakie potencjalne zastosowania technologii wzmocniłyby promotorów prowadzących skoncentrowane na pacjencie szkolenia w zakresie samoopieki i nawigację po zasobach, komunikację i integrację opieki z DHS oraz rozpowszechnianie AHH?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Monte, California, Stany Zjednoczone, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=18 lat, telefon, wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej oraz współistniejąca cukrzyca, CHD lub HF.
Kryteria wyłączenia:
- obecne myśli samobójcze, niezdolność płynnego mówienia po angielsku lub hiszpańsku, wynik 2 lub wyższy w ocenie alkoholu CAGE 4M, niedawne stosowanie litu lub leków przeciwpsychotycznych oraz upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające świadomą zgodę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomocna dłoń (AHH)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę DHS-PCMH ze strony odpowiednich przychodni powiatowych oraz interwencję AHH zapewnianą przez promotorów badań.
Interwencja AHH obejmuje 6 cotygodniowych osobistych lub telefonicznych sesji interwencyjnych, po których następują 3 comiesięczne sesje telefoniczne mające na celu zmniejszenie obciążenia i obciążenia pacjentów, rodzin i opiekunów poprzez ocenę, wzmocnienie i ułatwienie depresji pacjenta i współistniejących chorób zarządzanie samoopieką i aktywowanie komunikacji pacjenta z dostawcami usług medycznych w klinice.
|
Interwencja behawioralna AHH jest prowadzona przez promotorów
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę zespołu klinik DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) od odpowiednich lokalnych przychodni. Model PCMH ma dostępnych dostawców usług medycznych i pracowników socjalnych DHS do opieki nad depresją i kierowania pacjentów, gdy jest to wskazane, do lokalnych klinik zdrowia psychicznego. Terapia rozwiązywania problemów (PST) jest dostępna w niektórych uczestniczących klinikach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi — 50-procentowa lub większa redukcja wyniku badania stanu zdrowia pacjentów — 9 (PHQ-9) od punktu początkowego
Ramy czasowe: Obserwacje po 6 i 12 miesiącach
|
PHQ-9, który ustala tymczasową diagnozę zaburzeń depresyjnych, jak również stopnie nasilenia objawów depresyjnych, zostanie uzyskany od wszystkich badanych podczas rekrutacji i podczas czterech fal zbierania danych (do 12 miesięcy).
PHQ-9 ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV jako „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 27, z punktami odcięcia 5,10,15 , a 20 reprezentujących progi dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji.
Wykorzystana zostanie zatwierdzona hiszpańska wersja PHQ-9.
Klinicznie znaczącą poprawę objawów depresyjnych oceniono jako zmniejszenie wyniku o ≥50% od oceny wyjściowej.
|
Obserwacje po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconej formie ankiety dotyczącej stanu zdrowia MOS Podsumowanie składników fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) to oparty na normach wynik standaryzowany dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych ze średnią 50 i SD 10.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
wyjściowa, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD).
Ramy czasowe: wyjściowa, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (SEMCD) zawiera 6 elementów, które są wspólne dla chorób przewlekłych: kontrola objawów, pełnienie roli, funkcjonowanie emocjonalne i komunikacja z lekarzem, oceniane w skali od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). ).
Wynik na skali jest średnią z sześciu pozycji.
Wyższa liczba oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
wyjściowa, 6- i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-1304-7364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie samoobsługą
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPenn State UniversityRejestracja na zaproszenieWypadanie narządów miednicy mniejszejStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
New York UniversityVisiting Nurse Service of New YorkJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenieStwardnienie rozsianeHiszpania
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
HSIN LING CHENNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyBól stawu | Przewlekły ból kolana | Przewlekły ból (plecy / szyja) | Przewlekłe leczenie bóluStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria