- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02147522
Een helpende hand onder patiënten met een laag inkomen (AHH)
Een helpende hand (AHH) om patiëntgerichte depressiezorg te activeren bij patiënten met een laag inkomen
Studiehypothesen (Ho) en onderzoeksvragen (RQ):
- Ho1. AHH zal de acceptatie/adherentie van de behandeling van depressie en depressiesymptomen bij patiënten aanzienlijk verbeteren ten opzichte van UC op 6 en 12 maanden na baseline.
- Ho2. Een helpende hand (AHH) zal het beheer van de zelfzorg van de patiënt op het gebied van zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische ziekten (SEMCD) en kwaliteit van leven versus CU aanzienlijk verbeteren en ondersteunen op 6 en 12 maanden na de baseline.
- RQ1. Wat is het verband tussen depressiesymptomen en gelijktijdig beheer van zelfzorg bij chronische ziekten in de loop van de tijd per groep?
- RQ2. Zal AHH het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp verminderen en het nakomen van afspraken in de kliniek verbeteren?
- RQ3. Zullen de tevredenheid over de patiëntenzorg en de gerapporteerde belemmeringen voor zelfzorgmanagement verschillen per studiegroep?
- RQ4. Welke factoren worden geïdentificeerd via kwalitatieve beoordelingen van patiënten, promotora's, medische en sociale werkaanbieders van het Department of Health Services (DHS) en DHS-kliniek/organisatieleiderschap met betrekking tot tevredenheid over, duurzame acceptatie van en voorgestelde wijzigingen van het AHH-promotora-leveringsmodel?
- RQ5. Welke potentiële technologische toepassingen zouden promotoras kunnen verbeteren door patiëntgerichte zelfzorgtraining en hulpbronnennavigatie te geven, zorg te communiceren en te integreren met DHS en AHH te verspreiden?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
El Monte, California, Verenigde Staten, 91731
- El Monte Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- H. Claude Hudson Comprehensive Health Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Edward R. Roybal Comprehensive Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=18 jaar, een telefoon hebben, een PHQ-9-score van 10 of hoger hebben en tegelijkertijd diabetes, CHZ of HF hebben.
Uitsluitingscriteria:
- huidige zelfmoordgedachten, onvermogen om vloeiend Engels of Spaans te spreken, een score van 2 of hoger op de CAGE 4M alcoholbeoordeling, recent gebruik van lithium of antipsychotische medicatie, en cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een helpende hand (AHH)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke DHS-PCMH-zorg van hun respectievelijke provinciale gezondheidsklinieken plus de AHH-interventie die wordt geboden door studiepromotoras.
AHH-interventie omvat 6 wekelijkse persoonlijke of telefonische interventiesessies gevolgd door 3 maandelijkse telefonische boostersessies gericht op het verminderen van de last en spanning voor patiënten, families en zorgverleners door depressie en comorbide ziekte bij patiënten te beoordelen, te verbeteren en te vergemakkelijken zelfzorgbeheer en het activeren van patiëntcommunicatie met medische zorgverleners in de kliniek.
|
AHH gedragsinterventie wordt verzorgd door promotoras
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers ontvangen de gebruikelijke zorg van het DHS Patient Centered Medical Home (PCMH) kliniekteam van hun respectievelijke gezondheidskliniekaanbieders. Het PCMH-model heeft DHS-medische zorgverleners en maatschappelijk werkers beschikbaar voor depressiezorg en verwijst patiënten indien geïndiceerd door naar klinieken voor geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap. Probleemoplossende therapie (PST) is beschikbaar in sommige deelnemende klinieken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage - 50 procent of meer reductie in Patient Health Survey-9 (PHQ-9) Score sinds baseline
Tijdsspanne: Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
De PHQ-9, die een voorlopige diagnose van depressieve stoornis vaststelt en de ernst van depressieve symptomen beoordeelt, zal worden verkregen van alle proefpersonen bij de werving en tijdens de vier dataverzamelingsgolven (tot 12 maanden).
De PHQ-9 scoort elk van de 9 DSM-IV-criteria als "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), met mogelijke scores variërend van 0 tot 27, met afkappunten van 5,10,15 , en 20 vertegenwoordigen de drempels voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Er wordt een gevalideerde Spaanse versie van de PHQ-9 gebruikt.
Klinisch betekenisvolle verbetering van depressieve symptomen werd beoordeeld als een ≥50% scorevermindering sinds baseline-evaluatie.
|
Follow-ups van 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MOS Short-Form Health Survey Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: baseline, follow-ups na 6 en 12 maanden
|
De Physical Component Summary (PCS) is een normgebaseerde score die is gestandaardiseerd op de algemene Amerikaanse bevolking met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Scores variëren van 0 tot 100, een hogere score duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
|
baseline, follow-ups na 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score voor zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische ziekten (SEMCD).
Tijdsspanne: baseline, follow-ups na 6 en 12 maanden
|
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) bevat 6 items die veel voorkomen bij chronische ziekten: symptoomcontrole, rolfunctie, emotioneel functioneren en communiceren met artsen, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal zelfverzekerd). ).
De score voor de schaal is het gemiddelde van de zes items.
Een hoger getal geeft een hogere zelfeffectiviteit aan.
|
baseline, follow-ups na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Ell, DSW, USC Suzanne Dworak-Peck School of Social Work
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oh H, Ell K. Associations Between Changes in Depressive Symptoms and Social Support and Diabetes Management Among Low-Income, Predominantly Hispanic Patients in Patient-Centered Care. Diabetes Care. 2018 Jun;41(6):1149-1156. doi: 10.2337/dc17-2000. Epub 2018 Mar 27.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression and self-care management among predominantly Latinos with concurrent chronic illness: Safety net care system clinical trial results. Contemp Clin Trials. 2017 Oct;61:1-9. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.001. Epub 2017 Jul 3.
- Ell K, Aranda MP, Wu S, Oh H, Lee PJ, Guterman J. Promotora assisted depression care among predominately Hispanic patients with concurrent chronic illness: Public care system clinical trial design. Contemp Clin Trials. 2016 Jan;46:39-47. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.012. Epub 2015 Nov 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-1304-7364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .