- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02147730
ALICE-aluepuudutus Italiassa: komplikaatiot ja tulokset (ALICE)
Alueelliset anestesiatekniikat, joissa annetaan paikallispuudutteita neuraksiaalista tai perifeeristä reittiä varten, ovat nyt keskeisessä asemassa nykyaikaisessa anestesiassa ja erityisesti postoperatiivisen kivun hallinnassa. On olemassa monia katsauksia ja meta-analyysejä, jotka viittaavat siihen, että hyvä kivunhallinta ja erityisesti lokoalueellinen analgesia voivat parantaa leikkauksen kohteena olevien potilaiden tuloksia.
Akuutin postoperatiivisen kivun hallinta ei ole ainoa haaste, jonka anestesiologit joutuvat maksamaan, koska jatkuvaan post-operatiiviseen kipuun (PPP) ja aluepuudutuksen vaikutuksen asteeseen on vielä paljon ymmärrettävää. potilaiden täydellinen pitkäaikainen toiminnallinen toipuminen.
Patofysiologisesta näkökulmasta ei ole tarkkaa määritelmää mekanismeista ja riskitekijöistä, jotka määräävät jatkuvan kivun puhkeamisen leikkauksen jälkeen, mutta yleisemmin se näyttää liittyvän sekundaarisen hyperalgesian mekanismin toimintahäiriöön.
Aluepuudutuksessa voisi olla keskeinen rooli, sillä kroonisen kivun päätekijä on akuutti postoperatiivinen kipu. Aluepuudutuksen tekniikat aiheuttavat voimakkaan eston perifeerisellä tasolla, mikä mahdollisesti estää keskuskivun etenemisen ja keskushermostoon pääsevien ärsykkeiden jatkumisen. Lisäksi leikkauksen aikana nämä tekniikat voivat vähentää metabolisia muutoksia ja paikallisten ja systeemisten pro-inflammatoristen välittäjien vapautumisen laukaisumekanismeja.
Alueellisen anestesian vaikutuksesta pitkäaikaiseen lopputulokseen ja jatkuvaan kipuun leikkauksen jälkeen on vain vähän perspektiivitutkimuksia.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti alueellisen anestesian/kipulääkitystekniikan roolia jatkuvan kivun estämisessä (tai ei) sellaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, jotka liittyvät enimmäkseen kivun jatkumiseen, ja ymmärtää, tarjoaako aluepuudutus etuja muissa tilanteissa. leikkauksen jälkeiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- uudelleeninterventioon
- ASA (American Society of Anesthesiologists) -status 4 ja 5
- hätäleikkaus
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kirurgiset potilaat
kaikki kirurgiset potilaat, joille tehdään mahalaukun poisto, polvi-lonkka-hartianivelleikkaus, hallux valgus -leikkaus, tyrän korjaus, saphenectomia, keisarinleikkaus, paksusuolen poisto, kohdun poisto, munuaisten poisto rinnanpoisto
|
kaikki potilaat, jotka saavat alueellista anestesia/kipulääketekniikkaa
kaikki potilaat, jotka saavat muita kuin alueellisia anestesiatekniikoita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kivun esiintyvyys 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kipu arvioidaan NRS:llä (Numeric Rating Scale) asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan sanallisella asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen).
|
6 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
elämänlaadun muutoksia leikkauksen jälkeen arvioidaan 5 pisteen asteikolla (erittäin huonompi, huonompi, sama kuin ennen leikkausta, ylivoimainen, erittäin parempi)
|
6 kuukautta
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
infektio (paikallinen tai systeeminen), postoperatiiviset neurologiset oireet, tromboottiset tapahtumat, duraalipisteen jälkeinen päänsärky, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, perforaatio/vuoto, hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta, uusiutuminen, kuolema.
|
6 kuukautta
|
|
toiminnallinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilmaistaan päivien lukumääränä toimenpiteen jälkeen ennen kuin potilas on palannut normaaliin toimintaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-SM-12-Alice
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .