- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02147730
ALICE-regional anestesi i Italia: komplikasjoner og utfall (ALICE)
Regionale anestesiteknikker, med administrering av lokalbedøvelse for neuraksial eller perifer rute, spiller nå en sentral rolle i moderne anestesi og spesielt i kontroll av postoperativ smerte. Det er mange gjennomganger og metaanalyser som tyder på at god smertekontroll, og spesifikt lokal regional analgesi, kan forbedre resultatet til pasienter som gjennomgår kirurgi.
Kontroll av akutte postoperative smerter er ikke den eneste utfordringen som anestesileger skal betale, fordi det fortsatt er mye å forstå i forhold til vedvarende postoperativ smerte (PPP), og om graden av innflytelse som regional anestesi spiller i fullstendig langsiktig funksjonell utvinning av pasienter.
Fra et patofysiologisk perspektiv er det ikke en presis definisjon av mekanismene og risikofaktorene som bestemmer utbruddet av den vedvarende smerten etter operasjonen, men mer generelt ser det ut til å være relatert til en funksjonsfeil i mekanismen til sekundær hyperalgesi.
Regional anestesi kan spille en nøkkelrolle, siden hoveddeterminanten for kroniske smerter er akutte postoperative smerter. Teknikkene for regional anestesi utøver en kraftig blokkering på perifert nivå, og forhindrer potensielt progresjon av sentral smerte og vedvarende stimuli som kan nå sentralnervesystemet. I tillegg, under kirurgi, kan disse teknikkene redusere de metabolske endringene og de utløsende mekanismene for frigjøring av lokale og systemiske pro-inflammatoriske mediatorer.
Det finnes få perspektivstudier om påvirkningen av regional anestesi på langtidsutfall og vedvarende smerte etter operasjon.
Målet med etterforskers studie er å vurdere på en prospektiv måte rollen til regional anestesi/analgesi-teknikk for å forhindre (eller ikke) vedvarende smerte etter kirurgiske inngrep som hovedsakelig er assosiert med smerteutholdenhet, og forstå om regional anestesi gir fordeler i andre utfall etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 18 år gammel
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- reintervensjon
- ASA (American Society of Anesthesiologists) status 4 og 5
- akutt kirurgi
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kirurgiske pasienter
alle kirurgiske pasienter som gjennomgår gastrektomi, kne-hofte-skulder artroplastikk, hallux valgus kirurgi, brokkreparasjon, saphenektomi, keisersnitt, kolektomi, hysterektomi, nefrektomi mastektomi i studieperioden
|
alle pasienter som får en regional anestesi/analgesi-teknikk
alle pasienter som får andre anestesiteknikker enn regional
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av smerte 6 måneder etter operasjonen.
Smerte vil bli vurdert med NRS (Numeric Rating Scale) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert med en verbal vurderingsskala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
|
6 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i livskvalitet etter operasjonen vil bli vurdert med en 5-punkts skala (meget dårligere, dårligere, samme av preoperativt, overlegen, veldig overlegen)
|
6 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
infeksjon (lokal eller systemisk), postoperative nevrologiske symptomer, trombotiske hendelser, post-dural punkteringshodepine, postoperativ kvalme og oppkast, perforering/lekkasje, respirasjonssvikt, hjertesvikt, reintervensjon, død.
|
6 måneder
|
|
funksjonell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
uttrykt som antall dager etter intervensjonen før pasienten har gått tilbake til normal aktivitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-SM-12-Alice
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .