Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALICE-regional anestesi i Italia: komplikasjoner og utfall (ALICE)

1. mars 2017 oppdatert av: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Regionale anestesiteknikker, med administrering av lokalbedøvelse for neuraksial eller perifer rute, spiller nå en sentral rolle i moderne anestesi og spesielt i kontroll av postoperativ smerte. Det er mange gjennomganger og metaanalyser som tyder på at god smertekontroll, og spesifikt lokal regional analgesi, kan forbedre resultatet til pasienter som gjennomgår kirurgi.

Kontroll av akutte postoperative smerter er ikke den eneste utfordringen som anestesileger skal betale, fordi det fortsatt er mye å forstå i forhold til vedvarende postoperativ smerte (PPP), og om graden av innflytelse som regional anestesi spiller i fullstendig langsiktig funksjonell utvinning av pasienter.

Fra et patofysiologisk perspektiv er det ikke en presis definisjon av mekanismene og risikofaktorene som bestemmer utbruddet av den vedvarende smerten etter operasjonen, men mer generelt ser det ut til å være relatert til en funksjonsfeil i mekanismen til sekundær hyperalgesi.

Regional anestesi kan spille en nøkkelrolle, siden hoveddeterminanten for kroniske smerter er akutte postoperative smerter. Teknikkene for regional anestesi utøver en kraftig blokkering på perifert nivå, og forhindrer potensielt progresjon av sentral smerte og vedvarende stimuli som kan nå sentralnervesystemet. I tillegg, under kirurgi, kan disse teknikkene redusere de metabolske endringene og de utløsende mekanismene for frigjøring av lokale og systemiske pro-inflammatoriske mediatorer.

Det finnes få perspektivstudier om påvirkningen av regional anestesi på langtidsutfall og vedvarende smerte etter operasjon.

Målet med etterforskers studie er å vurdere på en prospektiv måte rollen til regional anestesi/analgesi-teknikk for å forhindre (eller ikke) vedvarende smerte etter kirurgiske inngrep som hovedsakelig er assosiert med smerteutholdenhet, og forstå om regional anestesi gir fordeler i andre utfall etter kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle kirurgiske pasienter som gjennomgår gastrektomi, kne-hofte-skulder artroplastikk, allux valgus kirurgi, hernia reparasjon, safenektomi, keisersnitt, kolektomi, hysterektomi, nefrektomi mastektomi i studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 18 år gammel
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • reintervensjon
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) status 4 og 5
  • akutt kirurgi
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kirurgiske pasienter
alle kirurgiske pasienter som gjennomgår gastrektomi, kne-hofte-skulder artroplastikk, hallux valgus kirurgi, brokkreparasjon, saphenektomi, keisersnitt, kolektomi, hysterektomi, nefrektomi mastektomi i studieperioden
alle pasienter som får en regional anestesi/analgesi-teknikk
alle pasienter som får andre anestesiteknikker enn regional

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende smerte
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av smerte 6 måneder etter operasjonen. Smerte vil bli vurdert med NRS (Numeric Rating Scale) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert med en verbal vurderingsskala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd).
6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
endringer i livskvalitet etter operasjonen vil bli vurdert med en 5-punkts skala (meget dårligere, dårligere, samme av preoperativt, overlegen, veldig overlegen)
6 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
infeksjon (lokal eller systemisk), postoperative nevrologiske symptomer, trombotiske hendelser, post-dural punkteringshodepine, postoperativ kvalme og oppkast, perforering/lekkasje, respirasjonssvikt, hjertesvikt, reintervensjon, død.
6 måneder
funksjonell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
uttrykt som antall dager etter intervensjonen før pasienten har gått tilbake til normal aktivitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere