Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ALICE-Anestesia regionale in Italia: complicanze ed esiti (ALICE)

1 marzo 2017 aggiornato da: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Le tecniche di anestesia loco-regionale, con somministrazione di anestetici locali per via neuroassiale o periferica, stanno ormai rivestendo un ruolo centrale nella moderna anestesia ed in particolare nel controllo del dolore postoperatorio. Ci sono molte revisioni e meta-analisi che suggeriscono che un buon controllo del dolore, e in particolare l'analgesia loco-regionale, può migliorare l'esito dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Il controllo del dolore acuto post-operatorio non è l'unica sfida a carico degli anestesisti, perché c'è ancora molto da capire in relazione al dolore post-operatorio persistente (PPP), e sul grado di influenza che l'anestesia regionale gioca nella completo recupero funzionale a lungo termine dei pazienti.

Dal punto di vista fisiopatologico non esiste una definizione precisa dei meccanismi e dei fattori di rischio che determinano l'insorgenza del dolore persistente postoperatorio, ma, più in generale, esso sembra essere correlato ad un malfunzionamento del meccanismo dell'iperalgesia secondaria.

L'anestesia regionale potrebbe svolgere un ruolo chiave, poiché il principale determinante del dolore cronico è il dolore acuto post-operatorio. Le tecniche di anestesia regionale esercitano un potente blocco a livello periferico, impedendo potenzialmente la progressione del dolore centrale e la persistenza degli stimoli che possono raggiungere il sistema nervoso centrale. Inoltre, durante l'intervento chirurgico, queste tecniche possono ridurre le alterazioni metaboliche ei meccanismi di attivazione del rilascio di mediatori pro-infiammatori locali e sistemici.

Esistono pochi studi prospettici sull'influenza dell'anestesia regionale sull'esito a lungo termine e sul dolore persistente dopo l'intervento chirurgico.

L'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare in modo prospettico il ruolo della tecnica di anestesia regionale/analgesia nella prevenzione (o meno) della persistenza del dolore dopo interventi chirurgici che sono per lo più associati alla persistenza del dolore, e capire se l'anestesia regionale offra vantaggi in altri esiti post-chirurgici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti chirurgici sottoposti a gastrectomia, artroplastica ginocchio-anca-spalla, chirurgia dell'alluce valgo, riparazione dell'ernia, safenectomia, taglio cesareo, colectomia, isterectomia, nefrectomia mastectomia durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • reintervento
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) stato 4 e 5
  • chirurgia d'urgenza
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti chirurgici
tutti i pazienti chirurgici sottoposti a gastrectomia, artroplastica ginocchio-anca-spalla, chirurgia dell'alluce valgo, riparazione dell'ernia, safenectomia, taglio cesareo, colectomia, isterectomia, nefrectomia mastectomia durante il periodo di studio
tutti i pazienti che ricevono una tecnica di anestesia/analgesia regionale
tutti i pazienti sottoposti a tecniche di anestesia diverse da quelle regionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore persistente
Lasso di tempo: 6 mesi
prevalenza del dolore a 6 mesi dall'intervento. Il dolore sarà valutato con NRS (Numeric Rating Scale) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala di valutazione verbale da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
i cambiamenti nella qualità della vita dopo l'intervento saranno valutati con una scala a 5 punti (molto inferiore, inferiore, uguale al preoperatorio, superiore, molto superiore)
6 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
infezione (locale o sistemica), sintomi neurologici postoperatori, eventi trombotici, cefalea post-puntura durale, nausea e vomito postoperatori, perforazione/perdite, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, reintervento, decesso.
6 mesi
attività funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
espresso come numero di giorni dopo l'intervento prima che il paziente sia tornato a una normale attività
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-SM-12-Alice

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su anestesia regionale

  • University of Maryland, Baltimore
    University of Maryland Medical System
    Ritirato
    Arresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controllo
    Stati Uniti
Sottoscrivi