- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147730
ALICE-Anestesia regionale in Italia: complicanze ed esiti (ALICE)
Le tecniche di anestesia loco-regionale, con somministrazione di anestetici locali per via neuroassiale o periferica, stanno ormai rivestendo un ruolo centrale nella moderna anestesia ed in particolare nel controllo del dolore postoperatorio. Ci sono molte revisioni e meta-analisi che suggeriscono che un buon controllo del dolore, e in particolare l'analgesia loco-regionale, può migliorare l'esito dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Il controllo del dolore acuto post-operatorio non è l'unica sfida a carico degli anestesisti, perché c'è ancora molto da capire in relazione al dolore post-operatorio persistente (PPP), e sul grado di influenza che l'anestesia regionale gioca nella completo recupero funzionale a lungo termine dei pazienti.
Dal punto di vista fisiopatologico non esiste una definizione precisa dei meccanismi e dei fattori di rischio che determinano l'insorgenza del dolore persistente postoperatorio, ma, più in generale, esso sembra essere correlato ad un malfunzionamento del meccanismo dell'iperalgesia secondaria.
L'anestesia regionale potrebbe svolgere un ruolo chiave, poiché il principale determinante del dolore cronico è il dolore acuto post-operatorio. Le tecniche di anestesia regionale esercitano un potente blocco a livello periferico, impedendo potenzialmente la progressione del dolore centrale e la persistenza degli stimoli che possono raggiungere il sistema nervoso centrale. Inoltre, durante l'intervento chirurgico, queste tecniche possono ridurre le alterazioni metaboliche ei meccanismi di attivazione del rilascio di mediatori pro-infiammatori locali e sistemici.
Esistono pochi studi prospettici sull'influenza dell'anestesia regionale sull'esito a lungo termine e sul dolore persistente dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo dello studio dei ricercatori è valutare in modo prospettico il ruolo della tecnica di anestesia regionale/analgesia nella prevenzione (o meno) della persistenza del dolore dopo interventi chirurgici che sono per lo più associati alla persistenza del dolore, e capire se l'anestesia regionale offra vantaggi in altri esiti post-chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- reintervento
- ASA (American Society of Anesthesiologists) stato 4 e 5
- chirurgia d'urgenza
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti chirurgici
tutti i pazienti chirurgici sottoposti a gastrectomia, artroplastica ginocchio-anca-spalla, chirurgia dell'alluce valgo, riparazione dell'ernia, safenectomia, taglio cesareo, colectomia, isterectomia, nefrectomia mastectomia durante il periodo di studio
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tutti i pazienti che ricevono una tecnica di anestesia/analgesia regionale
tutti i pazienti sottoposti a tecniche di anestesia diverse da quelle regionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore persistente
Lasso di tempo: 6 mesi
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prevalenza del dolore a 6 mesi dall'intervento.
Il dolore sarà valutato con NRS (Numeric Rating Scale) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala di valutazione verbale da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
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6 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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i cambiamenti nella qualità della vita dopo l'intervento saranno valutati con una scala a 5 punti (molto inferiore, inferiore, uguale al preoperatorio, superiore, molto superiore)
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6 mesi
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
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infezione (locale o sistemica), sintomi neurologici postoperatori, eventi trombotici, cefalea post-puntura durale, nausea e vomito postoperatori, perforazione/perdite, insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca, reintervento, decesso.
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6 mesi
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attività funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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espresso come numero di giorni dopo l'intervento prima che il paziente sia tornato a una normale attività
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-SM-12-Alice
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su anestesia regionale
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemRitiratoArresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controlloStati Uniti