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ALICE-Anesthésie régionale en Italie : complications et résultats (ALICE)

1 mars 2017 mis à jour par: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Les techniques d'anesthésie régionale, avec administration d'anesthésiques locaux par voie neuraxiale ou périphérique, jouent aujourd'hui un rôle central dans l'anesthésie moderne et en particulier dans le contrôle de la douleur postopératoire. Il existe de nombreuses revues et méta-analyses suggérant qu'un bon contrôle de la douleur, et plus particulièrement une analgésie loco-régionale, peut améliorer les résultats des patients subissant une intervention chirurgicale.

Le contrôle de la douleur aiguë post-opératoire n'est pas le seul défi à relever par les anesthésistes, car il reste encore beaucoup à comprendre par rapport à la douleur persistante post-opératoire (PPP), et sur le degré d'influence que joue l'anesthésie régionale dans récupération fonctionnelle complète à long terme des patients.

Du point de vue physiopathologique, il n'y a pas de définition précise des mécanismes et des facteurs de risque qui déterminent l'apparition de la douleur persistante après la chirurgie, mais, plus généralement, elle semble être liée à un dysfonctionnement du mécanisme de l'hyperalgésie secondaire.

L'anesthésie locorégionale pourrait jouer un rôle clé, le principal déterminant de la douleur chronique étant la douleur aiguë post-opératoire. Les techniques d'anesthésie locorégionale exercent un blocage puissant au niveau périphérique, empêchant potentiellement la progression de la douleur centrale et la persistance de stimuli pouvant atteindre le système nerveux central. De plus, au cours de la chirurgie, ces techniques permettent de réduire les altérations métaboliques et les mécanismes déclencheurs de la libération de médiateurs pro-inflammatoires locaux et systémiques.

Peu d'études prospectives existent sur l'influence de l'anesthésie régionale sur les résultats à long terme et la douleur persistante après la chirurgie.

L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer de manière prospective le rôle de la technique d'anesthésie/analgésie régionale dans la prévention (ou non) de la douleur persistante après des interventions chirurgicales qui sont principalement associées à la persistance de la douleur, et de comprendre si l'anesthésie régionale offre des avantages dans d'autres résultats post-chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les patients chirurgicaux subissant une gastrectomie, une arthroplastie genou-hanche-épaule, une chirurgie de l'allux valgus, une réparation de hernie, une safenectomie, une césarienne, une colectomie, une hystérectomie, une mastectomie par néphrectomie pendant la période d'étude

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • réintervention
  • Statut 4 et 5 de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)
  • chirurgie d'urgence
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients chirurgicaux
tous les patients chirurgicaux subissant une gastrectomie, une arthroplastie genou-hanche-épaule, une chirurgie de l'hallux valgus, une réparation de hernie, une saphénectomie, une césarienne, une colectomie, une hystérectomie, une mastectomie par néphrectomie pendant la période d'étude
Procédure: anesthésie régionale
tous les patients recevant une technique d'anesthésie/analgésie régionale
Procédure: anesthésie non régionale
tous les patients recevant des techniques d'anesthésie autres que régionales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur persistante
Délai: 6 mois
prévalence de la douleur à 6 mois après la chirurgie. La douleur sera évaluée avec NRS (Numeric Rating Scale) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
6 mois
qualité de vie
Délai: 6 mois
les changements de qualité de vie après la chirurgie seront évalués avec une échelle de 5 points (très inférieur, inférieur, identique à préopératoire, supérieur, très supérieur)
6 mois
Effets secondaires
Délai: 6 mois
infection (locale ou systémique), symptômes neurologiques postopératoires, événements thrombotiques, céphalées post-ponction durale, nausées et vomissements postopératoires, perforation/fuite, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, réintervention, décès.
6 mois
activité fonctionnelle
Délai: 6 mois
exprimé en nombre de jours après l'intervention avant que le patient n'ait repris une activité normale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PT-SM-12-Alice

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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