- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147730
ALICE-regional anæstesi i Italien: komplikationer og resultater (ALICE)
Regionale anæstesiteknikker med administration af lokalbedøvelsesmidler til neuraksial eller perifer vej spiller nu en central rolle i moderne anæstesi og især i kontrollen af postoperativ smerte. Der er mange gennemgange og metaanalyser, der tyder på, at en god smertekontrol, og specifikt loco regional analgesi, kan forbedre resultatet af patienter, der skal opereres.
Bekæmpelsen af akutte postoperative smerter er ikke den eneste udfordring, der skal betales af anæstesilæger, fordi der stadig er meget at forstå i forhold til vedvarende post-kirurgiske smerter (PPP), og om graden af indflydelse, som regional anæstesi spiller i fuldstændig langsigtet funktionel bedring af patienter.
Fra et patofysiologisk perspektiv er der ikke en præcis definition af de mekanismer og risikofaktorer, der bestemmer begyndelsen af de vedvarende smerter efter operationen, men mere generelt ser det ud til at være relateret til en funktionsfejl i mekanismen for sekundær hyperalgesi.
Regional anæstesi kan spille en nøglerolle, da den vigtigste determinant for kroniske smerter er akutte postoperative smerter. Teknikkerne til regional anæstesi udøver en kraftig blokering på det perifere niveau, hvilket potentielt forhindrer progression af central smerte og vedvarende stimuli, der kan nå centralnervesystemet. Under operationen kan disse teknikker desuden reducere de metaboliske ændringer og de udløsende mekanismer for frigivelse af lokale og systemiske pro-inflammatoriske mediatorer.
Der findes få perspektivstudier om indflydelsen af regional anæstesi på langsigtet resultat og vedvarende smerter efter operation.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er på en prospektiv måde at vurdere den rolle, regional anæstesi/analgesi-teknik spiller i at forhindre (eller ej) vedvarende smerteforekomst efter kirurgiske indgreb, som for det meste er forbundet med smertepersistens, og forstå, om regional anæstesi giver fordele i andre post-kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år gammel
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- genindgriben
- ASA (American Society of Anesthesiologists) status 4 og 5
- akut operation
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kirurgiske patienter
alle kirurgiske patienter, der gennemgår gastrectomy, knæ-hofte-skulder-arthroplasty, hallux valgus-kirurgi, brokreparation, saphenektomi, kejsersnit, kolektomi, hysterektomi, nefrektomi-mastektomi i studieperioden
|
alle patienter, der modtager en regional anæstesi/analgesi-teknik
alle patienter, der får andre end regionale anæstesiteknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af smerte 6 måneder efter operationen.
Smerter vil blive vurderet med NRS (Numeric Rating Scale) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet med en verbal vurderingsskala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
|
6 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i livskvalitet efter operation vil blive vurderet med en 5-trins skala (meget ringere, ringere, samme af præoperativt, overlegen, meget overlegen)
|
6 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
infektion (lokal eller systemisk), postoperative neurologiske symptomer, trombotiske hændelser, post-dural punkturhovedpine, postoperativ kvalme og opkastning, perforation/lækage, respirationssvigt, hjertesvigt, reintervention, død.
|
6 måneder
|
|
funktionel aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
udtrykt som antal dage efter interventionen, før patienten er vendt tilbage til normal aktivitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-SM-12-Alice
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med regional anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndrom | Regional vævsiltmætning
-
Charite University, Berlin, GermanyRekruttering
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuVisuel analog skala
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNyreskade, akut | Transkateter aortaklapimplantationKorea, Republikken
-
Capital Medical UniversityUkendtSlag | Hypotermi | NeurobeskyttelseKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering