- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147730
ALICE-Regionalanästhesie in Italien: Komplikationen und Ergebnisse (ALICE)
Regionalanästhesietechniken mit Verabreichung von Lokalanästhetika auf neuraxialem oder peripherem Weg spielen heute eine zentrale Rolle in der modernen Anästhesie und insbesondere bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen. Es gibt viele Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, die darauf hinweisen, dass eine gute Schmerzkontrolle und insbesondere eine lokoregionäre Analgesie das Ergebnis von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, verbessern können.
Die Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen ist nicht die einzige Herausforderung, der sich Anästhesisten stellen müssen, denn es gibt noch viel zu verstehen in Bezug auf anhaltende postoperative Schmerzen (PPP) und darüber, welchen Einfluss die Regionalanästhesie hat vollständige langfristige funktionelle Genesung der Patienten.
Aus pathophysiologischer Sicht gibt es keine genaue Definition der Mechanismen und Risikofaktoren, die das Auftreten anhaltender Schmerzen nach einer Operation bestimmen, aber allgemeiner scheint es, dass sie mit einer Fehlfunktion des Mechanismus der sekundären Hyperalgesie zusammenhängen.
Eine Schlüsselrolle könnte die Regionalanästhesie spielen, da der Hauptfaktor für chronische Schmerzen der akute postoperative Schmerz ist. Die Techniken der Regionalanästhesie üben eine starke Blockade auf der peripheren Ebene aus und verhindern möglicherweise das Fortschreiten zentraler Schmerzen und das Fortbestehen von Reizen, die das Zentralnervensystem erreichen können. Darüber hinaus können diese Techniken während der Operation die Stoffwechselveränderungen und die Auslösemechanismen der Freisetzung lokaler und systemischer proinflammatorischer Mediatoren reduzieren.
Es gibt nur wenige perspektivische Studien zum Einfluss der Regionalanästhesie auf das Langzeitergebnis und die anhaltenden Schmerzen nach der Operation.
Ziel der Forscherstudie ist es, prospektiv die Rolle der Regionalanästhesie/Analgesie zu bewerten Technik bei der Verhinderung (oder Nichtvorbeugung) des Auftretens von anhaltenden Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen, die meist mit Schmerzpersistenz verbunden sind, und verstehen, ob die Regionalanästhesie in anderen Fällen Vorteile bietet postoperative Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- erneute Intervention
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Status 4 und 5
- Notoperation
- keine informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
chirurgische Patienten
Alle chirurgischen Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Gastrektomie, Knie-Hüft-Schulter-Arthroplastik, Hallux-Valgus-Operation, Hernienreparatur, Saphenektomie, Kaiserschnitt, Kolektomie, Hysterektomie, Nephrektomie-Mastektomie unterziehen
|
Alle Patienten erhalten eine Regionalanästhesie/Analgesietechnik
alle Patienten, die andere als regionale Anästhesietechniken erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaltende Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prävalenz von Schmerzen 6 Monate nach der Operation.
Der Schmerz wird mit NRS (Numeric Rating Scale) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) bewertet.
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderungen der Lebensqualität nach der Operation werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (sehr minderwertig, minderwertig, gleich wie präoperativ, überlegen, sehr überlegen)
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Infektion (lokal oder systemisch), postoperative neurologische Symptome, thrombotische Ereignisse, Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Perforation/Leckage, Atemversagen, Herzversagen, erneute Intervention, Tod.
|
6 Monate
|
|
funktionelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
ausgedrückt als Anzahl der Tage nach dem Eingriff, bevor der Patient zu einer normalen Aktivität zurückgekehrt ist
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-SM-12-Alice
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