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ALICE-Regionalanästhesie in Italien: Komplikationen und Ergebnisse (ALICE)

1. März 2017 aktualisiert von: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Regionalanästhesietechniken mit Verabreichung von Lokalanästhetika auf neuraxialem oder peripherem Weg spielen heute eine zentrale Rolle in der modernen Anästhesie und insbesondere bei der Kontrolle postoperativer Schmerzen. Es gibt viele Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, die darauf hinweisen, dass eine gute Schmerzkontrolle und insbesondere eine lokoregionäre Analgesie das Ergebnis von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, verbessern können.

Die Kontrolle akuter postoperativer Schmerzen ist nicht die einzige Herausforderung, der sich Anästhesisten stellen müssen, denn es gibt noch viel zu verstehen in Bezug auf anhaltende postoperative Schmerzen (PPP) und darüber, welchen Einfluss die Regionalanästhesie hat vollständige langfristige funktionelle Genesung der Patienten.

Aus pathophysiologischer Sicht gibt es keine genaue Definition der Mechanismen und Risikofaktoren, die das Auftreten anhaltender Schmerzen nach einer Operation bestimmen, aber allgemeiner scheint es, dass sie mit einer Fehlfunktion des Mechanismus der sekundären Hyperalgesie zusammenhängen.

Eine Schlüsselrolle könnte die Regionalanästhesie spielen, da der Hauptfaktor für chronische Schmerzen der akute postoperative Schmerz ist. Die Techniken der Regionalanästhesie üben eine starke Blockade auf der peripheren Ebene aus und verhindern möglicherweise das Fortschreiten zentraler Schmerzen und das Fortbestehen von Reizen, die das Zentralnervensystem erreichen können. Darüber hinaus können diese Techniken während der Operation die Stoffwechselveränderungen und die Auslösemechanismen der Freisetzung lokaler und systemischer proinflammatorischer Mediatoren reduzieren.

Es gibt nur wenige perspektivische Studien zum Einfluss der Regionalanästhesie auf das Langzeitergebnis und die anhaltenden Schmerzen nach der Operation.

Ziel der Forscherstudie ist es, prospektiv die Rolle der Regionalanästhesie/Analgesie zu bewerten Technik bei der Verhinderung (oder Nichtvorbeugung) des Auftretens von anhaltenden Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen, die meist mit Schmerzpersistenz verbunden sind, und verstehen, ob die Regionalanästhesie in anderen Fällen Vorteile bietet postoperative Ergebnisse.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle chirurgischen Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Gastrektomie, Knie-Hüft-Schulter-Arthroplastik, Allux-Valgus-Operation, Hernienreparatur, Safenektomie, Kaiserschnitt, Kolektomie, Hysterektomie, Nephrektomie-Mastektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • erneute Intervention
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Status 4 und 5
  • Notoperation
  • keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
chirurgische Patienten
Alle chirurgischen Patienten, die sich während des Studienzeitraums einer Gastrektomie, Knie-Hüft-Schulter-Arthroplastik, Hallux-Valgus-Operation, Hernienreparatur, Saphenektomie, Kaiserschnitt, Kolektomie, Hysterektomie, Nephrektomie-Mastektomie unterziehen
Alle Patienten erhalten eine Regionalanästhesie/Analgesietechnik
alle Patienten, die andere als regionale Anästhesietechniken erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Prävalenz von Schmerzen 6 Monate nach der Operation. Der Schmerz wird mit NRS (Numeric Rating Scale) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer verbalen Bewertungsskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) bewertet.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität nach der Operation werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (sehr minderwertig, minderwertig, gleich wie präoperativ, überlegen, sehr überlegen)
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Infektion (lokal oder systemisch), postoperative neurologische Symptome, thrombotische Ereignisse, Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Perforation/Leckage, Atemversagen, Herzversagen, erneute Intervention, Tod.
6 Monate
funktionelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
ausgedrückt als Anzahl der Tage nach dem Eingriff, bevor der Patient zu einer normalen Aktivität zurückgekehrt ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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