ALICE-Znieczulenie regionalne we Włoszech: powikłania i wyniki (ALICE)
Techniki znieczulenia regionalnego, polegające na podawaniu środków miejscowo znieczulających drogą nerwowo-osiową lub obwodową, odgrywają obecnie centralną rolę we współczesnym znieczuleniu, a zwłaszcza w kontroli bólu pooperacyjnego. Istnieje wiele przeglądów i metaanaliz sugerujących, że dobra kontrola bólu, a zwłaszcza miejscowa analgezja regionalna, może poprawić wyniki leczenia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Kontrolowanie ostrego bólu pooperacyjnego nie jest jedynym wyzwaniem stojącym przed anestezjologami, ponieważ wciąż pozostaje wiele do zrozumienia w odniesieniu do przetrwałego bólu pooperacyjnego (PPP) oraz stopnia wpływu, jaki znieczulenie regionalne odgrywa na całkowity, długotrwały powrót do sprawności funkcjonalnej pacjentów.
Z patofizjologicznego punktu widzenia nie ma precyzyjnej definicji mechanizmów i czynników ryzyka, które determinują pojawienie się bólu przetrwałego po operacji, ale bardziej ogólnie wydaje się, że jest on związany z nieprawidłowym funkcjonowaniem mechanizmu wtórnej przeczulicy bólowej.
Znieczulenie regionalne może odegrać kluczową rolę, ponieważ głównym wyznacznikiem bólu przewlekłego jest ostry ból pooperacyjny. Techniki znieczulenia regionalnego wywierają silną blokadę na poziomie obwodowym, potencjalnie zapobiegając progresji bólu ośrodkowego i utrzymywaniu się bodźców, które mogą dotrzeć do ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto podczas operacji techniki te mogą zmniejszyć zmiany metaboliczne i mechanizmy wyzwalające uwalnianie miejscowych i ogólnoustrojowych mediatorów prozapalnych.
Istnieje niewiele badań perspektywicznych na temat wpływu znieczulenia regionalnego na odległe wyniki i utrzymujący się ból po operacji.
Celem badania badaczy jest prospektywna ocena roli znieczulenia regionalnego/techniki analgezji w zapobieganiu (lub nie) występowaniu uporczywego bólu po interwencjach chirurgicznych, które są w większości związane z uporczywym bólem, oraz zrozumienie, czy znieczulenie regionalne przynosi korzyści w innych efekty pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Department of Anesthesia and ICU - IRCCS Policlinico S Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 18 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- reinterwencja
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) status 4 i 5
- pilna operacja
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów chirurgicznych
wszystkich pacjentów chirurgicznych poddawanych resekcji żołądka, endoprotezoplastyce stawu kolanowo-biodrowego, operacji palucha koślawego, operacji przepukliny, resekcji odpiszczelowej, cięciu cesarskiemu, kolektomii, histerektomii, nefrektomii, mastektomii w okresie studiów
|
wszyscy pacjenci otrzymujący znieczulenie regionalne/technikę analgezji
wszystkich pacjentów otrzymujących inne niż regionalne techniki znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uporczywy ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania bólu po 6 miesiącach od operacji.
Ból zostanie oceniony za pomocą NRS (Numeric Rating Scale) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą słownej skali ocen od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
|
6 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany jakości życia po operacji będą oceniane w 5-stopniowej skali (bardzo gorsza, gorsza, taka sama jak przed operacją, lepsza, bardzo lepsza)
|
6 miesięcy
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
infekcja (miejscowa lub układowa), pooperacyjne objawy neurologiczne, zdarzenia zakrzepowe, ból głowy po przebiciu opony, nudności i wymioty pooperacyjne, perforacja/wyciek, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, ponowna interwencja, zgon.
|
6 miesięcy
|
|
czynność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
wyrażona jako liczba dni po zabiegu do powrotu pacjenta do normalnej aktywności
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-SM-12-Alice
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .