Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I: Melfalaani, bendamustiini ja karfiltsomibi autologiseen siirtoon multippeli myeloomassa

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Spectrum Health Hospitals

Vaiheen I tutkimus melfalaanista, bendamustiinista ja karfiltsomibista autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirtämiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma ja joille tehdään autologinen elinsiirto, saavat valmistavan melfalaanin, bendamustiinin ja karfiltsomibin hoito-ohjelman. Oletamme, että karfiltsomibin lisääminen melfalaanin ja bendamustiinin hoito-ohjelmaan multippelin myelooman autologisen transplantaation yhteydessä on mahdollista ja turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • Potilaalta on kerätty vähintään 2 x 106 CD34+-solua/kg ja kylmäsäilytetty ASCT:tä varten.
  • Yli 18 vuotta
  • Karnofskyn pisteet yli 70 %
  • Ei todisteita etenevästä bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000
  • Verihiutaleiden määrä yli 50 000
  • Hemoglobiini yli 8 g/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini, ALAT ja ASAT alle 2 kertaa normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 250 IU/l
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 %
  • Säädetty hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %
  • Negatiivinen HIV-serologia
  • Toipui aikaisemman kemoterapian toksisuudesta (ei luokan 1 neurotoksisuutta ja hematologista toksisuutta)
  • Potilaat, joiden siirtoa edeltävä sairauden tila vastaa erittäin hyvää osittaista vastetta (VGPR), osittaista vastetta (PR), stabiilia sairautta (SD), progressiivista sairautta (PD) tai uusiutumista täydellisestä remissiosta (CR).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä karfiltsomibille. Refraktaarinen määritellään taudin etenemiseksi karfiltsomibihoidon aikana vähintään kahden hoitojakson jälkeen.
  • Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) (mukaan lukien lähes CR ja tiukka CR) tavanomaiseen induktiohoitoon ja jotka ovat siirtymässä siirtoon.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä. Lisääntymiskykyinen nainen on nainen, jolle ei ole tehty kohdun poistoa, molempia munasarjoja ei ole poistettu tai jolla ei ole ollut vaihdevuodet (kuukautiset pysähtyneet) yli 24 kuukauteen peräkkäin.
  • Mieshenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai pidättyvät täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä. Tämä on tehtävä, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen).
  • Potilas, jolla on asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaalla oli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta.
  • Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Tiedossa olevat allergiat jollekin tutkittavan hoito-ohjelman komponentille tai vaadituille oheishoidoille.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu tai hoidettu 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää).
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden tutkimusaineiden kanssa, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 14 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan.
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1: karfiltsomibi 15 mg/m2
Karfiltsomibi 15 mg/m2 päivinä -2, -1, +5 ja +6 IV 10 minuutin aikana.
Lääke: Kohortti 1: karfiltsomibi 15 mg/m2
Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivinä -29, -28, -22, -21, -15 ja -14 bendamustiini 120 mg/m2 päivänä -2 ja 100 mg/m2 päivänä -1 melfalaani 100 mg/m2 päivänä - 2 ja päivä -1 Carfilzomib 15 mg/m2 päivinä -2, -1, + 5 ja +6
Muut nimet:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustiini - Treanda
  • Melphalan - Alkeran
Active Comparator: Kohortti 2: karfiltsomibi 20 mg/m2
Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivinä -2, -1, +5 ja +6 IV 10 minuutin aikana.
Lääke: Kohortti 2: karfiltsomibi 20 mg/m2
Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivinä -29, -28, -22, -21, -15 ja -14 bendamustiini 120 mg/m2 päivänä -2 ja 100 mg/m2 päivänä -1 melfalaani 100 mg/m2 päivänä - 2 ja päivä -1 Carfilzomib 20 mg/m2 päivinä -2, -1, + 5 ja +6
Muut nimet:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustiini - Treanda
  • Melphalan - Alkeran
Active Comparator: Kohortti 2b: karfiltsomibi 20 mg/m2
Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivinä -2, -1 ja +5 IV 10 minuutin aikana.
Lääke: Kohortti 2b: karfiltsomibi 20 mg/m2
Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivinä -29, -28, -22, -21, -15 ja -14 bendamustiini 120 mg/m2 päivänä -2 ja 100 mg/m2 päivänä -1 Melfalaani 140 mg/m2 päivänä - 1 Carfilzomib 20 mg/m2 päivinä -2, -1 ja +5
Muut nimet:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustiini - Treanda
  • Melphalan - Alkeran
Active Comparator: Kohortti 3: karfiltsomibi 27 mgm2
Karfiltsomibi 27 mg/m2 päivinä -2, -1 ja +5 IV 10 minuutin aikana.
Lääke: Kohortti 3b: karfiltsomibi 27 mg/m2
Karfiltsomibi 20 mg/m2 päivinä -29, -28, -22, -21, -15 ja -14 bendamustiini 120 mg/m2 päivänä -2 ja 100 mg/m2 päivänä -1 Melfalaani 140 mg/m2 päivänä - 1 Carfilzomib 27 mg/m2 päivinä -2, -1 ja +5
Muut nimet:
  • Carfilzomib - Kyprolis
  • Bendamustiini - Treanda
  • Melphalan - Alkeran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden puuttuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin (sairaanhoidossa) kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla 90 päivään asti.
Neutrofiilien istutuksen puuttuminen päivään +22 mennessä, verihiutaleiden kiinnittymisen puuttuminen päivään +35 mennessä ja mikä tahansa asteen 4 GI-toksisuus tai mikä tahansa >/= asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, sellaisena kuin se on määritelty yleisissä toksisuuskriteereissä, jonka DSMB arvioi. mikä luultavasti liittyy tutkimuspöytäkirjaan.
Arvioidaan päivittäin (sairaanhoidossa) kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla 90 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin (sairaanhoidossa) kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla 90 päivään asti.

Neutrofiilien istutus: ANC:n palautuminen määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) ≥ 0,5 x 109/l kolmelle peräkkäiselle laboratorioarvolle, jotka on saatu eri päivinä. Päivä, jota käytetään neutrofiilien siirtämiseen, on päivämäärä, jolloin ensimmäinen kolmesta laboratorioarvosta on saatu.

Siirteen epäonnistuminen: Siirteen epäonnistuminen sisältää epäonnistumisen neutrofiilien istuttamisessa päivään 22 mennessä.
Arvioidaan päivittäin (sairaanhoidossa) kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla 90 päivään asti.
Verihiutaleiden kiinnitys
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin (sairaanhoidossa) kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla 90 päivään asti.
Verihiutaleiden kiinnittyminen: Verihiutaleiden kiinnittyminen määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 20 x 109/l kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, jotka on saatu eri päivinä. Potilas ei saa olla saanut verihiutaleiden infuusiota seitsemään peräkkäiseen päivään ennen ensimmäistä harkittavaa päivää. Verihiutaleiden siirtämiseen käytetty päivä on päivämäärä, jolloin ensimmäinen kolmesta laboratorioarvosta on saatu.
Arvioidaan päivittäin (sairaanhoidossa) kliinisillä ja laboratoriotutkimuksilla 90 päivään asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Taudin arviointi päivinä +100, +180 ja +365 (+/- 7 päivää).
Selvitä melfalaanin, bendamustiinin ja karfiltsomibin yhdistelmän vasteprosentti hoito-ohjelmana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille tehdään autologinen elinsiirto.
Taudin arviointi päivinä +100, +180 ja +365 (+/- 7 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Health Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Muneer H Abidi, MD, Spectrum Health Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa