Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I: Melfalan, Bendamustyna i Karfilzomib w leczeniu autologicznego przeszczepu w szpiczaku mnogim

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals

Badanie fazy I dotyczące stosowania melfalanu, bendamustyny ​​i karfilzomibu w autologicznym przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Jest to badanie kliniczne I fazy. Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego poddawani autologicznemu przeszczepieniu będą otrzymywać preparatywny schemat leczenia złożony z melfalanu, bendamustyny ​​i karfilzomibu. Stawiamy hipotezę, że dodanie karfilzomibu do schematu kondycjonowania melfalanu i bendamustyny ​​w przypadku autologicznego przeszczepu szpiczaka mnogiego jest wykonalne i bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka szpiczaka mnogiego
  • Od pacjenta pobrano co najmniej 2 x 106 komórek CD34+/kg i poddano kriokonserwacji do ASCT
  • Ponad 18 lat
  • Wynik Karnofsky'ego większy niż 70%
  • Brak dowodów na postępującą infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1000
  • Liczba płytek krwi powyżej 50 000
  • Hemoglobina powyżej 8 g/dL
  • Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Całkowita bilirubina, ALT i AST mniej niż 2 x górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 250 IU/l
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 45%
  • Skorygowana zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) większa lub równa 60%
  • Negatywna serologia HIV
  • Powrót do zdrowia po toksyczności poprzedniej chemioterapii (z wyłączeniem neurotoksyczności stopnia 1 i toksyczności hematologicznej)
  • Pacjenci ze stanem chorobowym przed przeszczepieniem zgodnym z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD), chorobą postępującą (PD) lub nawrotem po całkowitej remisji (CR).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci oporni na karfilzomib. Oporność na leczenie definiuje się jako progresję choroby podczas leczenia karfilzomibem po co najmniej dwóch cyklach leczenia.
  • Pacjenci z całkowitą odpowiedzią (CR) (w tym CR prawie i surową) na konwencjonalną terapię indukcyjną i przystępujący do przeszczepienia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji. Kobieta zdolna do rozrodu to taka, która nie przeszła histerektomii (usunięcia macicy), nie usunięto obu jajników lub nie była w okresie pomenopauzalnym (zaprzestaniu miesiączki) przez okres dłuższy niż 24 miesiące z rzędu.
  • Mężczyźni, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanego i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub całkowicie powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych. Należy to zrobić, nawet jeśli są one sterylizowane chirurgicznie (tj. po wazektomii).
  • Pacjent z neuropatią obwodową stopnia 2
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dławicę piersiową, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne objawy ostrego niedokrwienia lub aktywnych nieprawidłowości układu przewodzącego.
  • Przed przystąpieniem do badania wszelkie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników eksperymentalnego schematu leczenia lub wymagane leczenie dodatkowe.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
  • Zdiagnozowany lub leczony inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od włączenia do badania (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem).
  • Udział w badaniach klinicznych z innymi badanymi środkami nieobjętymi tym badaniem, w ciągu 14 dni od rozpoczęcia tego badania i przez cały czas trwania tego badania.
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1: Karfilzomib 15 mg/m2
Karfilzomib 15 mg/m2 w dniach -2, -1, +5 i +6 dożylnie przez 10 minut.
Lek: Kohorta 1: Karfilzomib 15 mg/m2
Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -29, -28, -22, -21, -15 i -14 Bendamustyna 120 mg/m2 w dniu -2 i 100 mg/m2 w dniu -1 Melfalan 100 mg/m2 w dniu - 2 i dzień -1 Karfilzomib 15 mg/m2 w dniach -2, -1, + 5 i +6
Inne nazwy:
  • Karfilzomib – Kyprolis
  • Bendamustyna – Treanda
  • Melfalan – Alkeran
Aktywny komparator: Kohorta 2: Karfilzomib 20 mg/m2
Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -2, -1, +5 i +6 dożylnie przez 10 minut.
Lek: Kohorta 2: Karfilzomib 20 mg/m2
Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -29, -28, -22, -21, -15 i -14 Bendamustyna 120 mg/m2 w dniu -2 i 100 mg/m2 w dniu -1 Melfalan 100 mg/m2 w dniu - 2 i dzień -1 Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -2, -1, + 5 i +6
Inne nazwy:
  • Karfilzomib – Kyprolis
  • Bendamustyna – Treanda
  • Melfalan – Alkeran
Aktywny komparator: Kohorta 2b: Karfilzomib 20 mg/m2
Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -2, -1 i +5 dożylnie przez 10 minut.
Lek: Kohorta 2b: Karfilzomib 20 mg/m2
Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -29, -28, -22, -21, -15 i -14 Bendamustyna 120 mg/m2 w dniu -2 i 100 mg/m2 w dniu -1 Melfalan 140 mg/m2 w dniu - 1 Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -2, -1 i +5
Inne nazwy:
  • Karfilzomib – Kyprolis
  • Bendamustyna – Treanda
  • Melfalan – Alkeran
Aktywny komparator: Kohorta 3: Karfilzomib 27 mg/m2
Karfilzomib 27 mg/m2 w dniach -2, -1 i +5 dożylnie przez 10 minut.
Lek: Kohorta 3b: Karfilzomib 27 mg/m2
Karfilzomib 20 mg/m2 w dniach -29, -28, -22, -21, -15 i -14 Bendamustyna 120 mg/m2 w dniu -2 i 100 mg/m2 w dniu -1 Melfalan 140 mg/m2 w dniu - 1 Karfilzomib 27 mg/m2 w dniach -2, -1 i +5
Inne nazwy:
  • Karfilzomib – Kyprolis
  • Bendamustyna – Treanda
  • Melfalan – Alkeran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Oceniane codziennie (w czasie pobytu w szpitalu) poprzez badania kliniczne i laboratoryjne przez okres do 90 dni.
Brak wszczepienia neutrofili do dnia +22, brak wszczepienia płytek krwi do dnia +35 oraz jakakolwiek toksyczność dla przewodu pokarmowego stopnia 4 lub jakakolwiek toksyczność niehematologiczna >/= stopnia 3, zgodnie z definicją na podstawie powszechnych kryteriów toksyczności, uznawaną przez DSMB co prawdopodobnie było związane z protokołem badania.
Oceniane codziennie (w czasie pobytu w szpitalu) poprzez badania kliniczne i laboratoryjne przez okres do 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofilów
Ramy czasowe: Oceniane codziennie (w czasie pobytu w szpitalu) poprzez badania kliniczne i laboratoryjne przez okres do 90 dni.

Wszczepienie neutrofili: Odzysk ANC definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 109/l dla trzech kolejnych wartości laboratoryjnych uzyskanych w różnych dniach. Dzień stosowany jako wszczepienie neutrofili to data pierwszego z trzech wyników laboratoryjnych.

Niepowodzenie przeszczepu: Niepowodzenie przeszczepu obejmuje brak wszczepienia neutrofilów do 22. dnia.
Oceniane codziennie (w czasie pobytu w szpitalu) poprzez badania kliniczne i laboratoryjne przez okres do 90 dni.
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: Oceniane codziennie (w czasie pobytu w szpitalu) poprzez badania kliniczne i laboratoryjne przez okres do 90 dni.
Wszczepienie płytek krwi: Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 20 x 109/l w 3 kolejnych pomiarach uzyskanych w różnych dniach. Pacjent nie mógł otrzymywać wlewu płytek krwi przez siedem kolejnych dni przed pierwszym dniem branym pod uwagę. Dzień stosowany do wszczepienia płytek krwi jest datą pierwszego z trzech wyników badań laboratoryjnych.
Oceniane codziennie (w czasie pobytu w szpitalu) poprzez badania kliniczne i laboratoryjne przez okres do 90 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena choroby w dniu +100, +180 i +365 (+/- 7 dni).
Znajdź odsetek odpowiedzi na połączenie melfalanu, bendamustyny ​​i karfilzomibu jako schematu kondycjonującego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu.
Ocena choroby w dniu +100, +180 i +365 (+/- 7 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Muneer H Abidi, MD, Spectrum Health Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kohorta 1: Karfilzomib 15 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj