1상: 다발성 골수종의 자가 이식을 위한 멜팔란, 벤다무스틴 및 카르필조밉
2024년 2월 12일 업데이트: Spectrum Health Hospitals
다발성 골수종 환자의 자가조혈모세포 이식을 위한 Melphalan, Bendamustine, Carfilzomib의 제1상 연구
이는 1상 임상시험이다.
자가 이식을 받는 다발성 골수종 진단을 받은 환자는 멜팔란, 벤다무스틴, 카르필조밉의 예비 요법을 받게 됩니다.
우리는 다발성 골수종에 대한 자가 이식 환경에서 멜팔란과 벤다무스틴의 조절 요법에 카르필조밉을 추가하는 것이 가능하고 안전하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단
- 최소 2 x 106 CD34+ 세포/kg이 환자로부터 수집되어 ASCT를 위해 냉동보존되었습니다.
- 18세 이상
- Karnofsky 점수가 70%보다 큼
- 진행성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염의 증거가 없습니다.
- 1000 이상의 절대 호중구 수
- 혈소판 수 50,000 이상
- 8g/dL 이상의 헤모글로빈
- 크레아티닌 청소율이 50mL/분보다 큼
- 총 빌리루빈, ALT, AST가 정상 상한치의 2배 미만
- 250 IU/L 이하의 알칼리성 포스파타제
- 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상
- 조정된 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 60% 이상
- 음성 HIV 혈청학
- 이전 화학요법의 독성에서 회복된 경우(1등급 신경독성 및 혈액학적 독성 제외)
- 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 완전 관해로부터의 재발(CR)과 일치하는 이식 전 질환 상태를 갖는 환자.
제외 기준:
- 카르필조밉에 불응성인 환자. 불응성은 적어도 2주기의 치료를 받은 후 카르필조밉 치료를 받는 동안 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.
- 기존 유도 요법에 대해 완전 반응(CR)(거의 CR 및 엄격한 CR 포함)을 갖고 이식을 진행 중인 환자.
- 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 생식 능력이 있는 여성. 가임기 여성이란 자궁 적출술(자궁 적출)을 하지 않았거나, 양쪽 난소를 모두 적출하지 않았거나, 24개월 이상 연속 폐경기(월경이 중단된 상태)에 있지 않은 여성을 말합니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임법 시행을 거부하거나 이성애 성교를 완전히 금하는 남성 피험자. 수술로 불임 처리한 경우에도(예: 정관 수술 후) 이 작업을 수행해야 합니다.
- 2등급 말초신경병증 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근경색을 앓았거나 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활동성 전도계 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다.
- 연구 시작 전, 스크리닝 시 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 연구자에 의해 문서화되어야 합니다.
- 연구용 치료 요법의 구성 요소에 대한 알레르기가 있거나 보조 치료가 필요한 것으로 알려진 경우.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
- 등록 후 3년 이내에 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료를 받은 경우(비흑색종 피부암 제외).
- 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 약제를 사용한 임상시험에 참여합니다.
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1: 카르필조밉 15mg/m2
카르필조밉 15mg/m2 -2일, -1일, +5일, +6일에 10분에 걸쳐 IV.
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카르필조밉 20 mg/m2 -29, -28, -22, -21, -15 및 -14일 벤다무스틴 120 mg/m2 -2일 및 100 mg/m2 -1 멜팔란 100 mg/m2 - 2일 및 -1일 -2, -1, +5 및 +6일에 카르필조밉 15mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: 카르필조밉 20mg/m2
-2일, -1일, +5일, +6일에 카르필조밉 20 mg/m2를 10분에 걸쳐 IV.
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카르필조밉 20 mg/m2 -29, -28, -22, -21, -15 및 -14일 벤다무스틴 120 mg/m2 -2일 및 100 mg/m2 -1 멜팔란 100 mg/m2 - 2일 및 -1일 -2, -1, +5 및 +6일에 카르필조밉 20mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2b: 카르필조밉 20mg/m2
-2일, -1일, +5일에 카르필조밉 20 mg/m2를 10분에 걸쳐 IV.
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카르필조밉 20 mg/m2 -29, -28, -22, -21, -15 및 -14일 벤다무스틴 120 mg/m2 -2일 및 100 mg/m2 -1 멜팔란 140 mg/m2 - 1 -2일, -1일 및 +5일에 카르필조밉 20 mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 3: 카르필조밉 27mgm2
카르필조밉 27 mg/m2 -2일, -1일 및 +5일에 10분에 걸쳐 IV.
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카르필조밉 20 mg/m2 -29, -28, -22, -21, -15 및 -14일 벤다무스틴 120 mg/m2 -2일 및 100 mg/m2 -1 멜팔란 140 mg/m2 - 1 -2일, -1일 및 +5일에 카르필조밉 27 mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 부재
기간: 최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 중) 평가됩니다.
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+22일까지 호중구 생착의 부재, +35일까지 혈소판 생착의 부재 및 DSMB에 의해 간주되는 공통 독성 기준에 정의된 임의의 4등급 GI 독성 또는 >/= 3등급 비혈액학적 독성 아마도 연구 프로토콜과 관련이 있을 것입니다.
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최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 중) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 접목
기간: 최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 중) 평가됩니다.
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호중구 생착: ANC 회복은 서로 다른 날에 얻은 3회 연속 실험실 값에 대한 절대 호중구 수(ANC)가 ≥ 0.5 x 109/L인 것으로 정의됩니다. 호중구 생착일은 세 가지 실험실 값 중 첫 번째 날짜입니다. 이식 실패: 이식 실패에는 22일까지 호중구 생착을 달성하지 못한 것이 포함됩니다. |
최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 중) 평가됩니다.
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혈소판 이식
기간: 최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 중) 평가됩니다.
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혈소판 생착: 혈소판 생착은 서로 다른 날에 얻은 3회 연속 측정에서 혈소판 수가 ≥ 20 x 109/L로 정의됩니다.
환자는 고려되는 첫 번째 날 이전 연속 7일 동안 혈소판 주입을 받은 적이 없어야 합니다.
혈소판 이식에 사용된 날짜는 세 가지 실험실 값 중 첫 번째 날짜입니다.
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최대 90일 동안 임상 및 실험실 검사를 통해 매일(입원 중) 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: +100일, +180일, +365일(+/- 7일)에 질병 평가.
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자가 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 조절 요법으로 멜팔란, 벤다무스틴, 카르필조밉 조합의 반응률을 알아보세요.
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+100일, +180일, +365일(+/- 7일)에 질병 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muneer H Abidi, MD, Spectrum Health Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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