第一阶段：马法兰、苯达莫司汀和卡非佐米用于多发性骨髓瘤自体移植
2024年2月12日 更新者：Spectrum Health Hospitals
马法兰、苯达莫司汀和卡非佐米用于多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植的 I 期研究
这是一项 I 期临床试验。
诊断为多发性骨髓瘤并接受自体移植的患者将接受马法兰、苯达莫司汀和卡非佐米的预备方案。
我们假设在多发性骨髓瘤自体移植的情况下，在马法兰和苯达莫司汀的预处理方案中添加卡非佐米是可行且安全的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的诊断
- 已从患者身上收集至少 2 x 106 CD34+ 细胞/kg 并冷冻保存用于 ASCT
- 大于18岁
- 卡氏评分大于70%
- 无进行性细菌、病毒或真菌感染的证据
- 中性粒细胞绝对计数高于 1000
- 血小板计数超过 50,000
- 血红蛋白高于 8 g/dL
- 肌酐清除率大于 50 mL/min
- 总胆红素、ALT 和 AST 低于正常上限的 2 倍
- 碱性磷酸酶小于或等于250 IU/L
- 左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 45%
- 调整后的一氧化碳扩散能力 (DLCO) 大于或等于 60%
- HIV 血清学阴性
- 从既往化疗的毒性中恢复（不包括1级神经毒性和血液毒性）
- 移植前疾病状态符合良好部分缓解 (VGPR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD)、疾病进展 (PD) 或完全缓解复发 (CR) 的患者。
排除标准：
- 对卡非佐米耐药的患者。 难治性定义为在接受至少两个治疗周期后接受卡非佐米治疗期间疾病进展。
- 对常规诱导治疗完全缓解（CR）（包括接近 CR 和严格 CR）并进行移植的患者。
- 怀孕或哺乳期女性或有生育能力且不愿采取有效避孕措施的女性。 有生育能力的女性是指未进行子宫切除术（切除子宫）、未切除双侧卵巢或连续 24 个月以上未绝经（停止月经）的女性。
- 男性受试者在整个研究治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内拒绝采取有效的屏障避孕措施，或完全放弃异性性交。 即使它们经过手术绝育（即输精管结扎术后），也必须这样做。
- 2 级周围神经病变患者
- 无法提供知情同意
- 患者在入组前 6 个月内患有心肌梗死，或患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或有急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。
- 在进入研究之前，筛查时出现的任何心电图异常必须由研究者记录为与医学无关。
- 已知对研究治疗方案或所需辅助治疗的任何成分过敏。
- 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究。
- 入组后 3 年内诊断或治疗过其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 在本试验开始后 14 天内以及整个试验期间，参与本试验中未包括的其他研究药物的临床试验。
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：卡非佐米 15 mg/m2
卡非佐米 15 mg/m2，第 -2、-1、+5 和 +6 天静脉注射，持续 10 分钟。
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卡非佐米 20 mg/m2，第 -29、-28、-22、-21、-15 和 -14 天 苯达莫司汀 120 mg/m2，第 -2 天和 100 mg/m2，第 -1 天 美法仑 100 mg/m2，第 - 天第 2 天和第 -1 天 卡非佐米 15 mg/m2，第 -2、-1、+ 5 和 +6 天
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：卡非佐米 20 mg/m2
卡非佐米 20 mg/m2，第 -2、-1、+5 和 +6 天静脉注射，持续 10 分钟。
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卡非佐米 20 mg/m2，第 -29、-28、-22、-21、-15 和 -14 天 苯达莫司汀 120 mg/m2，第 -2 天和 100 mg/m2，第 -1 天 美法仑 100 mg/m2，第 - 天第 2 天和第 -1 天 卡非佐米 20 mg/m2，第 -2、-1、+ 5 和 +6 天
其他名称：
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有源比较器：队列 2b：卡非佐米 20 mg/m2
卡非佐米 20 mg/m2，第 -2、-1 和 +5 天静脉注射，持续 10 分钟。
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卡非佐米 20 mg/m2，第 -29、-28、-22、-21、-15 和 -14 天 苯达莫司汀 120 mg/m2，第 -2 天和 100 mg/m2，第 -1 天 美法仑 140 mg/m2，第 - 天1 卡非佐米 20 mg/m2，第 -2、-1 和 + 5 天
其他名称：
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有源比较器：第 3 组：卡非佐米 27mgm2
卡非佐米 27 mg/m2，第 -2、-1 和 +5 天静脉注射，持续 10 分钟。
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卡非佐米 20 mg/m2，第 -29、-28、-22、-21、-15 和 -14 天 苯达莫司汀 120 mg/m2，第 -2 天和 100 mg/m2，第 -1 天 美法仑 140 mg/m2，第 - 天1 卡非佐米 27 mg/m2，第 -2、-1 和 + 5 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不存在剂量限制毒性
大体时间：每天（住院期间）通过临床和实验室检查进行评估，持续时间长达 90 天。
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到第 +22 天时没有中性粒细胞植入，到第 +35 天时没有血小板植入，以及通用毒性标准所定义的任何 4 级胃肠道毒性或任何 >/= 3 级非血液学毒性（由 DSMB 认定）可能与研究方案有关。
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每天（住院期间）通过临床和实验室检查进行评估，持续时间长达 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中性粒细胞移植
大体时间：每天（住院期间）通过临床和实验室检查进行评估，持续时间长达 90 天。
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中性粒细胞植入：ANC 恢复定义为在不同日期获得的连续三个实验室值的绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 0.5 x 109/L。 用作中性粒细胞植入的日期是三个实验室值中第一个的日期。 移植失败：移植失败包括在第 22 天时未能实现中性粒细胞植入。 |
每天（住院期间）通过临床和实验室检查进行评估，持续时间长达 90 天。
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血小板移植
大体时间：每天（住院期间）通过临床和实验室检查进行评估，持续时间长达 90 天。
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血小板植入：血小板植入定义为在不同日期获得的 3 次连续测量的血小板计数≥ 20 x 109/L。
在考虑的第一天之前，患者不得连续 7 天接受过血小板输注。
用作血小板植入的日期是三个实验室值中第一个的日期。
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每天（住院期间）通过临床和实验室检查进行评估，持续时间长达 90 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：在+100、+180 和+365 天（+/- 7 天）进行疾病评估。
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找出马法兰、苯达莫司汀和卡非佐米组合作为预处理方案对接受自体移植的多发性骨髓瘤患者的反应率。
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在+100、+180 和+365 天（+/- 7 天）进行疾病评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muneer H Abidi, MD、Spectrum Health Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计的)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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