Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet lähestymistavat tupakoinnin lopettamiseen runsaiden juojien keskuudessa

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata integroitua kognitiivis-käyttäytymisinterventiota tupakointiin ja alkoholiin runsaasti juovien tupakoitsijoiden keskuudessa. Nykyistä esipilottivaihetta käytetään tämän protokollan tarkentamiseen myöhempää satunnaistettua, ohjattua pilottivaihetta varten. Nykyisessä opiskeluvaiheessa on kaksi osaa: 1) sisäänotto-istunto ja lyhyt fyysinen; 2) 12 viikon hoitovaihe, jossa osallistujat saavat varenikliinia (Chantix) ja viikoittain henkilökohtaista neuvontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun projektin tarkoituksena on kehittää ja testata 12 viikon integroitu kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) -interventio tupakointiin ja alkoholiin (SA) + varenikliini (Chantix) runsaan alkoholinkäytön tupakoitsijoille (eli CBT for SA). Hanke sisältää kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 tehdään avoin esipilottitutkimus CBT:stä SA:lle 10 runsaan alkoholinkäytön tupakoijan kanssa. Tämän vaiheen ensisijaisia ​​tuloksia käytetään CBT for SA -protokollan tarkentamiseen. Vaiheessa 2 suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus 40 runsaan alkoholinkäytön tupakoijan kanssa, jossa verrataan CBT:tä SA:n tavanomaiseen tupakointineuvontaan (SC). Kaikki satunnaistetun pilottitutkimuksen osallistujat saavat myös varenikliinia (Chantix).

Peruskoulun ja opintojen päättymispäivämäärät muutettiin 6/2016 vastaamaan tutkimukseen lisättyä vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. olet vähintään 18-vuotias;
  2. ilmoittanut polttaneensa 100 savuketta elämänsä aikana ja polttaneensa tällä hetkellä keskimäärin vähintään kahdesti viikossa viimeisen 90 päivän aikana ja joiden virtsan kotiniinitaso on >=30 ng/ml semikvantitatiivisen analyysin perusteella ja/tai >= 2 NicAlert-mittatikulla
  3. ovat kiinnostuneita tupakoinnin lopettamisesta;
  4. ymmärtää englantia;
  5. ylittää National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism runsaan juomisen kriteerit (eli miehillä > 14 juomaa viikossa tai 5 juomaa päivässä vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana; naisilla > 7 juomaa viikossa tai > 4 juomaa /päivä vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. täytti alkoholiriippuvuuden kriteerit viimeisten 12 kuukauden aikana ja joka on kliinisesti vakava

    • anamneesissa kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita alkoholin vieroittamisen aikana;
    • Clinical Institute Drawal Assessment -asteikko (Sullivan et ai., 1989) pistemäärä > 8;
    • ilmoittaa juomisesta vieroitusoireiden välttämiseksi tai d) olet saanut aikaisempaa vieroitushoitoa;
    • olette tarvinneet lääketieteellistä hoitoa alkoholin vieroitushoidon vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana;
  2. ovat tällä hetkellä kirjautuneena alkoholihoitoon;
  3. täyttänyt huumeriippuvuuden kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana; marihuanariippuvuutta lukuun ottamatta
  4. sinulla on vakava psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava vakava masennus, paniikkihäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, orgaaniset mieliala- tai mielenhäiriöt historian tai psykologisen tutkimuksen perusteella);
  5. ilmoita nykyinen itsemurha (viimeiset 12 kuukautta) tai ilmoita itsemurhayritykset viimeisen 10 vuoden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla arvioituna;

  6. sinulla on nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen tai rutiinilaboratorioarviointiin, mukaan lukien:

    • mikä tahansa selittämätön maksaentsyymiarvojen (eli transaminaasien, bilirubiinin) nousu;
    • kliinisesti merkittävä, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus/kontrolloimaton verenpainetauti;
    • maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
    • vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus;
    • diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai tiettyjä suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. sulfonyyliureoita) ja A1C-hemoglobiinitestin pistemäärä > 7 osallistujille, joille ei ole määrätty näitä lääkkeitä;
    • systolinen verenpaine lähtötilanteessa yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg;
  7. ovat kognitiivisesti heikentyneet;
  8. eivät osaa lukea/ymmärtää englantia;
  9. ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä tehokasta ehkäisyä (suun kautta annettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä välinettä tai estemenetelmää spermisidillä);
  10. raportoida uusista psykiatrisista häiriöistä tai uusista psykotrooppisista lääkkeistä viimeisen kolmen kuukauden aikana, paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää vähintään kahden kuukauden ajan tai jotka raportoivat satunnaisesta reseptimääräisten unilääkkeiden käytöstä, jonka he ovat valmiita lopettamaan ;
  11. olet käyttänyt toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai olet käyttänyt lääkkeitä alkoholin (esim. naltreksoni, topiramaatti, akamprosaatti, disulfiraami) tai nikotiinin (esim. klonidiini, varenikliini, bupropioni, nikotiinikorvaus) hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää nämä lääkkeet; (nikotiinikorvausaineen aikaisempi käyttö tilanteissa, joissa tupakointi ei ole sallittua (esim. lentokoneissa) ilman aikomusta lopettaa tupakointi, ei ole poissulkevaa seulonnassa)
  12. aikovat luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen hoitovaiheen aikana;
  13. sinulla on ollut syöpä (paitsi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä);
  14. sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita tai ihoreaktioita varenikliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu tupakka- ja alkoholineuvonta (INT)
Integroitu tupakointi- ja alkoholineuvonta sisältää viikoittaista 12 viikon neuvontaa molempiin käyttäytymismuotoihin kohdistettuna. Tämän tilan osallistujat saavat myös 12 viikon varenikliinia (Chantix).
Lääke: Varenikliini

12 viikon hoito. Annos titrataan seuraavasti:

Päivät 1-3: 1 0,5 mg tabletti kerran päivässä Päivät 4-7: 1 0,5 mg tabletti kahdesti päivässä Päivä 8 - viikko 11: 1 1 mg tabletti kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • Chantix
Muut: Esittelyhuollon perushoito (SC)
Vakiohoito (SC) vain ensisijaisesti esittelyyn. Niille, joiden pääasiallinen huolenaihe on tupakka, tavalliseen hoitoon kuuluu viikoittainen tupakointineuvonta 12 viikon ajan. Niille, jotka esittelevät ensisijaisen huolenaiheensa alkoholista, tavalliseen hoitoon kuuluu viikoittainen alkoholineuvonta. Tämän tilan osallistujat saavat myös 12 viikon varenikliinia (Chantix).
Lääke: Varenikliini

12 viikon hoito. Annos titrataan seuraavasti:

Päivät 1-3: 1 0,5 mg tabletti kerran päivässä Päivät 4-7: 1 0,5 mg tabletti kahdesti päivässä Päivä 8 - viikko 11: 1 1 mg tabletti kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytymisestä (eli ei tupakoinut, ei edes hengitystä viimeisen 7 päivän aikana) 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loki muunnettu prosenttiosuus runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lokimuunnettu prosenttiosuus runsaista juomispäivistä 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hoidon suorittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuuden/hyväksyttävyyden arvioimiseksi arvioidaan hoidon suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1106008673
  • K23AA020000-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tietojoukko annetaan tutkijoille, jotka pyytävät tietoja PI:ltä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pääasiallisen paperin lopullisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa