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重度饮酒者戒烟的新方法

2020年2月7日 更新者:Yale University
本研究的目的是开发和测试针对大量饮酒吸烟者吸烟和饮酒的综合认知行为干预。 当前的预试阶段将用于为随后的随机、受控试验阶段完善该协议。 当前的学习阶段有两个部分:1)入学会议和简短的身体锻炼; 2) 为期 12 周的治疗阶段,参与者接受伐尼克兰 (Chantix) 和每周的个性化咨询。

研究概览

详细说明

拟议项目的目的是在重度饮酒吸烟者(即 SA 的 CBT)中开发和测试针对吸烟和酒精(SA)+伐尼克兰(Chantix)的 12 周综合认知行为疗法(CBT)干预。 该项目包括两个阶段。 在第 1 阶段,将对 10 名重度饮酒的吸烟者进行针对 SA 的 CBT 的开放标签预试验研究。 此阶段的主要结果将用于完善 SA 协议的 CBT。 在第 2 阶段,将对 40 名重度饮酒吸烟者进行随机对照试验研究,比较 SA 的 CBT 与标准吸烟咨询 (SC)。 随机试验研究的所有参与者也将接受伐尼克兰 (Chantix)。

小学和研究完成日期已更改为 6/2016,以反映研究又增加了一年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少年满 18 岁;
  2. 报告一生吸食 100 支香烟,目前在过去 90 天内平均每周至少吸两次烟,并且通过半定量分析尿可替宁水平 >=30ng/mL,和/或 NicAlert 试纸上 >=2
  3. 有兴趣戒烟;
  4. 懂英语;
  5. 超过国家酒精滥用和酒精中毒研究所的大量饮酒标准(即,对于男性,在过去 12 个月内至少每月一次 >14 杯/周或 5 杯/天;对于女性,>7 杯/周或 >4 杯) /day 在过去 12 个月内每月至少一次。

排除标准:

  1. 在过去 12 个月内符合临床严重的酒精依赖标准

    • 戒酒期间有癫痫发作、精神错乱或幻觉的病史;
    • 临床研究所戒断评估量表(Sullivan 等人,1989 年)得分 > 8;
    • 报告饮酒以避免戒断症状,​​或 d) 之前接受过戒断治疗;
    • 在过去 6 个月内需要戒酒治疗;
  2. 目前正在接受酒精治疗;
  3. 在过去 12 个月内符合药物依赖标准;除了大麻依赖
  4. 通过病史或心理检查表现出严重的精神疾病(即精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、恐慌症、边缘性人格障碍、器质性情绪或精神障碍;
  5. 报告当前的自杀倾向(过去 12 个月),或报告过去 10 年内的自杀企图,使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表进行评估;
  6. 根据病史、身体检查或常规实验室评估,表现出当前具有临床意义的身体疾病或异常,包括:

    • 任何无法解释的肝酶升高(即转氨酶、胆红素);
    • 具有临床意义的不稳定心血管疾病/未控制的高血压;
    • 肝或肾功能损害;
    • 严重的阻塞性肺病;
    • 需要胰岛素或某些口服药物(即磺脲类药物)的糖尿病以及未开这些药物的参与者的 A1C 血红蛋白测试分数 > 7;
    • 基线收缩压高于 150 毫米汞柱或舒张压高于 95 毫米汞柱;
  7. 有认知障碍;
  8. 无法阅读/理解英语;
  9. 是怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施(口服、注射或植入式避孕药、宫内节育器或杀精剂屏障法)的育龄女性;
  10. 报告过去 3 个月内新发的精神疾病或新的精神药物治疗,但服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂至少两个月或报告偶尔使用他们愿意停用的处方安眠药的个人除外;
  11. 在 30 天内使用过另一种研究药物或在过去 3 个月内使用药物治疗酒精(例如纳曲酮、托吡酯、阿坎酸、双硫仑)或尼古丁使用(例如可乐定、伐尼克兰、安非他酮、尼古丁替代品)或打算使用这些药物; (在不允许吸烟的情况下(例如,飞机)使用尼古丁替代品而不打算戒烟在筛选时不排除)
  12. 打算在研究的治疗阶段捐献血液或血液制品;
  13. 有癌症病史(治疗过的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外);
  14. 有严重超敏反应或伐尼克兰皮肤反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:烟酒综合咨询 (INT)
针对吸烟和酗酒的综合咨询需要每周针对这两种行为进行为期 12 周的咨询。 这种情况下的参与者还将接受 12 周的伐尼克兰 (Chantix)。

治疗 12 周。 剂量将按如下滴定:

第 1-3 天:每天一次,每次 0.5 毫克片剂 第 4-7 天:每天两次,每次 0.5 毫克片剂 第 8 天至第 11 周:每天两次,每次 1 毫克片剂

其他名称:
  • 尚蒂克斯
其他:主要表现关注的标准护理 (SC)
标准护理 (SC) 仅针对主要的主诉问题。 对于那些主要关注烟草的人,标准护理将包括每周一次的吸烟咨询,持续 12 周。 对于那些主要关注酒精的人,标准护理将仅涉及每周一次的酒精咨询。 这种情况下的参与者还将接受 12 周的伐尼克兰 (Chantix)。

治疗 12 周。 剂量将按如下滴定:

第 1-3 天:每天一次,每次 0.5 毫克片剂 第 4-7 天:每天两次,每次 0.5 毫克片剂 第 8 天至第 11 周:每天两次,每次 1 毫克片剂

其他名称:
  • 尚蒂克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时戒烟的参与者人数
大体时间:治疗开始后 6 个月
治疗完成后 6 个月达到戒烟率(即在过去 7 天内不吸烟,甚至不吸一口烟)的参与者人数。
治疗开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大量饮酒天数的对数转换百分比
大体时间:治疗开始后 6 个月
治疗开始后 6 个月重度饮酒天数的对数转换百分比。
治疗开始后 6 个月
完成治疗的参与者人数。
大体时间:12周
为了评估可行性/可接受性,将评估完成治疗的参与者人数。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Fucito, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

向 PI 请求数据的研究人员将可以使用去识别化的数据集

IPD 共享时间框架

数据将在主要论文最终发表时提供。

IPD 共享访问标准

根据 PI 的要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰的临床试验

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