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과음자의 금연에 대한 새로운 접근법

2020년 2월 7일 업데이트: Yale University
본 연구의 목적은 과음 흡연자를 대상으로 흡연과 알코올에 대한 통합적 인지 행동 중재를 개발하고 테스트하는 것입니다. 현재 사전 파일럿 단계는 후속 무작위 제어 파일럿 단계를 위해 이 프로토콜을 개선하는 데 사용됩니다. 현재 학습 단계는 두 부분으로 구성됩니다. 1) 섭취 세션과 간단한 신체 검사; 2) 참가자가 바레니클린(Chantix) 및 매주 맞춤형 상담을 받는 12주 치료 단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로젝트의 목적은 과음 흡연자(즉, SA를 위한 CBT) 중 흡연 및 알코올(SA) + 바레니클린(Chantix)에 대한 12주 통합 인지 행동 요법(CBT) 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 프로젝트에는 두 단계가 포함됩니다. 1단계에서는 10명의 과음 흡연자를 대상으로 SA에 대한 CBT의 공개 사전 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 이 단계의 주요 결과는 SA 프로토콜에 대한 CBT를 개선하는 데 사용됩니다. 2단계에서는 SA에 대한 CBT를 표준 흡연 상담(SC)과 비교하는 40명의 과음 흡연자를 대상으로 무작위 통제 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. 무작위 파일럿 연구의 모든 참가자는 바레니클린(Chantix)도 투여받게 됩니다.

1차 및 연구 완료 날짜는 연구에 추가된 연도를 반영하기 위해 2016년 6월에 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 평생 100개비의 담배를 피웠으며 현재 지난 90일 동안 평균 주당 2회 이상 흡연하고 반정량 분석에 의해 >= 30ng/mL 및/또는 NicAlert 딥스틱에서 >= 2의 소변 코티닌 수치를 가짐
  3. 금연에 관심이 있습니다.
  4. 영어 이해;
  5. National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism 과음 기준(즉, 남성의 경우 지난 12개월 동안 적어도 한 달에 한 번 주당 14잔 이상 또는 하루 5잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상 또는 4잔 이상)을 초과합니다. /day 지난 12개월 동안 한 달에 한 번 이상.

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 다음에 의해 정의된 임상적으로 심각한 알코올 의존 기준을 충족합니다.

    • 알코올 금단 기간 동안 발작, 정신 착란 또는 환각의 병력;
    • Clinical Institute Withdrawal Assessment scale(Sullivan et al., 1989) 점수 > 8;
    • 금단 증상을 피하기 위해 음주를 보고하거나 d) 이전에 금단 치료를 받은 적이 있습니다.
    • 지난 6개월 이내에 알코올 금단 치료가 필요한 경우
  2. 현재 알코올 치료에 등록되어 있습니다.
  3. 지난 12개월 동안 약물 의존성 기준을 충족합니다. 마리화나 의존을 제외하고
  4. 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 중증 주요 우울증, 공황 장애, 경계선 성격 장애, 기질적 기분 또는 병력 또는 심리 검사에 의한 정신 장애)을 나타냄;
  5. 현재 자살 경향(지난 12개월)을 보고하거나 지난 10년 이내에 자살 시도를 보고하고 Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가합니다.

  6. 다음과 같은 병력, 신체 검사 또는 일상적인 실험실 평가를 기반으로 현재 임상적으로 중요한 신체 질환 또는 이상을 나타냅니다.

    • 간 효소(즉, 트랜스아미나제, 빌리루빈)의 설명되지 않는 상승;
    • 임상적으로 유의미하고 불안정한 심혈관 질환/조절되지 않는 고혈압;
    • 간 또는 신장 장애;
    • 중증 폐쇄성 폐질환;
    • 인슐린 또는 특정 경구 약물(즉, 설포닐우레아)을 필요로 하는 진성 당뇨병 및 이러한 약물을 처방하지 않은 참여자의 경우 > 7의 A1C 헤모글로빈 테스트 점수;
    • 기준선 수축기 혈압이 150mmHg보다 높거나 확장기 혈압이 95mmHg보다 높음;
  7. 인지 장애가 있습니다.
  8. 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  9. 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 피임법, 자궁 내 장치 또는 살정제를 사용한 차단 방법)을 시행하지 않는 가임 여성입니다.
  10. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 최소 2개월 동안 안정적으로 복용하거나 중단할 의향이 있는 처방 수면 보조제를 가끔 사용한다고 보고한 개인을 제외하고 지난 3개월 이내에 정신 장애 또는 새로운 향정신성 약물의 새로운 발병을 보고합니다. ;
  11. 30일 이내에 다른 시험용 약물을 사용했거나 지난 3개월 동안 알코올(예: 날트렉손, 토피라메이트, 아캄프로세이트, 디설피람) 또는 니코틴 사용(예: 클로니딘, 바레니클린, 부프로피온, 니코틴 대체)을 치료하기 위해 약물을 사용했거나 사용할 의도 이러한 약물; (금연 의도 없이 흡연이 허용되지 않는 상황(예: 비행기)에서 니코틴 대체제를 사전에 사용하는 것은 스크리닝 시 배타적이지 않음)
  12. 연구의 치료 단계 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하려는 의도;
  13. 암 병력이 있는 경우(치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
  14. 심각한 과민 반응 또는 바레니클린에 대한 피부 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담배 및 주류 통합 상담(INT)
흡연과 음주에 대한 통합 상담은 12주 동안 두 가지 행동을 대상으로 매주 상담을 진행합니다. 이 조건의 참가자는 또한 12주 동안 바레니클린(Chantix)을 투여받습니다.
의약품: 바레니클린

12주 치료. 용량은 다음과 같이 적정됩니다.

1-3일: 1 0.5mg 정제 1일 1회 4-7일: 1 0.5mg 정제 1일 2회 8일 - 11주: 1 1mg 정제 1일 2회

다른 이름들:
  • 챈틱스
다른: 1차 제시 우려 사항(SC)에 대한 표준 치료
일차적인 우려 사항만을 위한 표준 치료(SC). 담배에 대한 주요 관심사를 제시하는 사람들을 위해 표준 치료에는 12주 동안 매주 흡연 상담이 포함됩니다. 알코올에 대한 주요 우려 사항이 있는 사람들을 위한 표준 치료에는 매주 알코올 상담만 포함됩니다. 이 조건의 참가자는 또한 12주 동안 바레니클린(Chantix)을 투여받습니다.
의약품: 바레니클린

12주 치료. 용량은 다음과 같이 적정됩니다.

1-3일: 1 0.5mg 정제 1일 1회 4-7일: 1 0.5mg 정제 1일 2회 8일 - 11주: 1 1mg 정제 1일 2회

다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 금연 중인 참가자 수
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 완료 후 6개월 동안 점 유병률 금연(즉, 금연, 지난 7일 동안 한 모금도 마시지 않음)이 있는 참가자 수.
치료 시작 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과음 일수의 로그 변환 백분율
기간: 치료 시작 후 6개월
치료 시작 6개월 후 과음일의 로그 변환 백분율.
치료 시작 후 6개월
치료를 완료한 참가자 수.
기간: 12주
타당성/수용 가능성을 평가하기 위해 치료를 완료한 참가자의 수를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Fucito, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1106008673
  • K23AA020000-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터 세트는 PI에서 데이터를 요청하는 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기본 논문의 최종 출판 시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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