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Nouvelles approches pour arrêter de fumer chez les gros buveurs

7 février 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de développer et de tester une intervention cognitivo-comportementale intégrée pour le tabagisme et l'alcool chez les fumeurs buveurs excessifs. La phase pré-pilote actuelle sera utilisée pour affiner ce protocole pour la phase pilote randomisée et contrôlée ultérieure. La phase d'étude actuelle comporte deux parties : 1) une séance d'admission et un bref examen physique ; 2) une phase de traitement de 12 semaines au cours de laquelle les participants reçoivent de la varénicline (Chantix) et des conseils hebdomadaires personnalisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but du projet proposé est de développer et de tester une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) intégrée de 12 semaines pour le tabagisme et l'alcool (SA) + varénicline (Chantix) chez les fumeurs buveurs excessifs (c'est-à-dire, la TCC pour l'AS). Le projet comporte deux phases. Dans la phase 1, une étude pré-pilote ouverte sur la TCC pour l'AS sera menée auprès de 10 fumeurs buveurs excessifs. Les principaux résultats de cette phase seront utilisés pour affiner le protocole CBT for SA. Dans la phase 2, une étude pilote randomisée et contrôlée sera menée auprès de 40 fumeurs buveurs excessifs comparant la TCC pour l'AS avec le conseil standard sur le tabagisme (SC). Tous les participants à l'étude pilote randomisée recevront également de la varénicline (Chantix).

Les dates d'achèvement du primaire et de l'étude ont été modifiées en 6/2016 pour refléter une année supplémentaire ajoutée à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans;
  2. déclarer avoir fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et fumer actuellement au moins deux fois par semaine en moyenne au cours des 90 derniers jours et avoir un taux de cotinine urinaire >= 30 ng/mL par analyse semi-quantitative, et/ou >= 2 sur une bandelette réactive NicAlert
  3. sont intéressés à arrêter de fumer;
  4. comprendre l'anglais;
  5. dépasser les critères de consommation excessive d'alcool de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (c'est-à-dire, pour les hommes, > 14 verres/semaine ou 5 verres/jour au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois ; pour les femmes, > 7 verres/semaine ou > 4 verres /jour au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. répondre aux critères de dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois qui est cliniquement grave définie par

    • des antécédents de convulsions, de délire ou d'hallucinations pendant le sevrage alcoolique ;
    • un score sur l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute (Sullivan et al., 1989) > 8 ;
    • déclarer avoir consommé de l'alcool pour éviter les symptômes de sevrage, ou d) avoir déjà suivi un traitement de sevrage ;
    • avoir eu besoin d'un traitement médical de sevrage alcoolique au cours des 6 derniers mois ;
  2. sont actuellement inscrits à un traitement contre l'alcoolisme ;
  3. répondre aux critères de dépendance à la drogue au cours des 12 derniers mois ; à l'exception de la dépendance à la marijuana
  4. présenter une maladie psychiatrique grave (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure grave, trouble panique, trouble de la personnalité limite, troubles organiques de l'humeur ou mentaux selon les antécédents ou un examen psychologique ;
  5. signaler la suicidalité actuelle (12 derniers mois) ou signaler les tentatives de suicide au cours des 10 dernières années, évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ;
  6. présentent une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux, un examen physique ou une évaluation de laboratoire de routine, notamment :

    • toute élévation inexpliquée des enzymes hépatiques (c.-à-d. transaminases, bilirubine);
    • maladie cardiovasculaire instable cliniquement significative/hypertension non contrôlée ;
    • insuffisance hépatique ou rénale;
    • maladie pulmonaire obstructive grave;
    • diabète sucré nécessitant de l'insuline ou certains médicaments oraux (c'est-à-dire des sulfonylurées) et un score au test d'hémoglobine A1C > 7 pour les participants auxquels ces médicaments n'ont pas été prescrits ;
    • tension artérielle systolique de base supérieure à 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg ;
  7. sont atteints de troubles cognitifs ;
  8. sont incapables de lire/comprendre l'anglais ;
  9. êtes une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui ne pratique pas de contraception efficace (contraceptifs oraux, injectables ou implantables, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière avec spermicide) ;
  10. signaler l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou de nouveaux médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois, à l'exception des personnes qui reçoivent une dose stable d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine depuis au moins deux mois ou qui déclarent utiliser occasionnellement des somnifères sur ordonnance qu'ils sont prêts à interrompre ;
  11. avez utilisé un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou avez utilisé des médicaments pour traiter l'alcool (p. ces médicaments ; (l'utilisation antérieure de substituts nicotiniques dans des situations où il est interdit de fumer (par exemple, les avions) sans l'intention d'arrêter de fumer n'est pas une exclusion lors du dépistage)
  12. avoir l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant la phase de traitement de l'étude ;
  13. avez des antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité) ;
  14. avez des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves ou de réactions cutanées à la varénicline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil intégré pour le tabac et l'alcool (INT)
Le conseil intégré pour le tabagisme et l'alcool implique un conseil hebdomadaire pendant 12 semaines ciblant les deux comportements. Les participants dans cette condition recevront également 12 semaines de varénicline (Chantix).

12 semaines de traitement. La dose sera titrée comme suit :

Jours 1 à 3 : 1 comprimé de 0,5 mg une fois par jour Jours 4 à 7 : 1 comprimé de 0,5 mg deux fois par jour Jour 8 - Semaine 11 : 1 comprimé de 1 mg deux fois par jour

Autres noms:
  • Chantix
Autre: Soins standard pour la principale préoccupation actuelle (SC)
Soins standard (SC) pour le problème principal uniquement. Pour ceux qui présentent le problème principal du tabac, les soins standard impliqueront uniquement des conseils hebdomadaires sur le tabagisme pendant 12 semaines. Pour ceux qui présentent le principal problème d'alcool, les soins standard impliqueront uniquement des conseils hebdomadaires sur l'alcool. Les participants dans cette condition recevront également 12 semaines de varénicline (Chantix).

12 semaines de traitement. La dose sera titrée comme suit :

Jours 1 à 3 : 1 comprimé de 0,5 mg une fois par jour Jours 4 à 7 : 1 comprimé de 0,5 mg deux fois par jour Jour 8 - Semaine 11 : 1 comprimé de 1 mg deux fois par jour

Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec abstinence tabagique à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du traitement
Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle d'abstinence tabagique (c'est-à-dire, pas de tabac, pas même une bouffée au cours des 7 derniers jours) 6 mois après la fin du traitement.
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Log Transformed Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 6 mois après le début du traitement
Pourcentage logarithmique transformé de jours de forte consommation d'alcool 6 mois après le début du traitement.
6 mois après le début du traitement
Nombre de participants ayant terminé le traitement.
Délai: 12 semaines
Pour évaluer la faisabilité/l'acceptabilité, le nombre de participants ayant terminé le traitement sera évalué.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera mis à la disposition des chercheurs qui demandent des données au PI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication finale de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès de PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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