- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02151591
Nouvelles approches pour arrêter de fumer chez les gros buveurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du projet proposé est de développer et de tester une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) intégrée de 12 semaines pour le tabagisme et l'alcool (SA) + varénicline (Chantix) chez les fumeurs buveurs excessifs (c'est-à-dire, la TCC pour l'AS). Le projet comporte deux phases. Dans la phase 1, une étude pré-pilote ouverte sur la TCC pour l'AS sera menée auprès de 10 fumeurs buveurs excessifs. Les principaux résultats de cette phase seront utilisés pour affiner le protocole CBT for SA. Dans la phase 2, une étude pilote randomisée et contrôlée sera menée auprès de 40 fumeurs buveurs excessifs comparant la TCC pour l'AS avec le conseil standard sur le tabagisme (SC). Tous les participants à l'étude pilote randomisée recevront également de la varénicline (Chantix).
Les dates d'achèvement du primaire et de l'étude ont été modifiées en 6/2016 pour refléter une année supplémentaire ajoutée à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans;
- déclarer avoir fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et fumer actuellement au moins deux fois par semaine en moyenne au cours des 90 derniers jours et avoir un taux de cotinine urinaire >= 30 ng/mL par analyse semi-quantitative, et/ou >= 2 sur une bandelette réactive NicAlert
- sont intéressés à arrêter de fumer;
- comprendre l'anglais;
- dépasser les critères de consommation excessive d'alcool de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme (c'est-à-dire, pour les hommes, > 14 verres/semaine ou 5 verres/jour au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois ; pour les femmes, > 7 verres/semaine ou > 4 verres /jour au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
répondre aux critères de dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois qui est cliniquement grave définie par
- des antécédents de convulsions, de délire ou d'hallucinations pendant le sevrage alcoolique ;
- un score sur l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute (Sullivan et al., 1989) > 8 ;
- déclarer avoir consommé de l'alcool pour éviter les symptômes de sevrage, ou d) avoir déjà suivi un traitement de sevrage ;
- avoir eu besoin d'un traitement médical de sevrage alcoolique au cours des 6 derniers mois ;
- sont actuellement inscrits à un traitement contre l'alcoolisme ;
- répondre aux critères de dépendance à la drogue au cours des 12 derniers mois ; à l'exception de la dépendance à la marijuana
- présenter une maladie psychiatrique grave (c.-à-d. schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure grave, trouble panique, trouble de la personnalité limite, troubles organiques de l'humeur ou mentaux selon les antécédents ou un examen psychologique ;
- signaler la suicidalité actuelle (12 derniers mois) ou signaler les tentatives de suicide au cours des 10 dernières années, évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia ;
présentent une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux, un examen physique ou une évaluation de laboratoire de routine, notamment :
- toute élévation inexpliquée des enzymes hépatiques (c.-à-d. transaminases, bilirubine);
- maladie cardiovasculaire instable cliniquement significative/hypertension non contrôlée ;
- insuffisance hépatique ou rénale;
- maladie pulmonaire obstructive grave;
- diabète sucré nécessitant de l'insuline ou certains médicaments oraux (c'est-à-dire des sulfonylurées) et un score au test d'hémoglobine A1C > 7 pour les participants auxquels ces médicaments n'ont pas été prescrits ;
- tension artérielle systolique de base supérieure à 150 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg ;
- sont atteints de troubles cognitifs ;
- sont incapables de lire/comprendre l'anglais ;
- êtes une femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui ne pratique pas de contraception efficace (contraceptifs oraux, injectables ou implantables, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière avec spermicide) ;
- signaler l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou de nouveaux médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois, à l'exception des personnes qui reçoivent une dose stable d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine depuis au moins deux mois ou qui déclarent utiliser occasionnellement des somnifères sur ordonnance qu'ils sont prêts à interrompre ;
- avez utilisé un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou avez utilisé des médicaments pour traiter l'alcool (p. ces médicaments ; (l'utilisation antérieure de substituts nicotiniques dans des situations où il est interdit de fumer (par exemple, les avions) sans l'intention d'arrêter de fumer n'est pas une exclusion lors du dépistage)
- avoir l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant la phase de traitement de l'étude ;
- avez des antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité) ;
- avez des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves ou de réactions cutanées à la varénicline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil intégré pour le tabac et l'alcool (INT)
Le conseil intégré pour le tabagisme et l'alcool implique un conseil hebdomadaire pendant 12 semaines ciblant les deux comportements.
Les participants dans cette condition recevront également 12 semaines de varénicline (Chantix).
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12 semaines de traitement. La dose sera titrée comme suit : Jours 1 à 3 : 1 comprimé de 0,5 mg une fois par jour Jours 4 à 7 : 1 comprimé de 0,5 mg deux fois par jour Jour 8 - Semaine 11 : 1 comprimé de 1 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Autre: Soins standard pour la principale préoccupation actuelle (SC)
Soins standard (SC) pour le problème principal uniquement.
Pour ceux qui présentent le problème principal du tabac, les soins standard impliqueront uniquement des conseils hebdomadaires sur le tabagisme pendant 12 semaines.
Pour ceux qui présentent le principal problème d'alcool, les soins standard impliqueront uniquement des conseils hebdomadaires sur l'alcool.
Les participants dans cette condition recevront également 12 semaines de varénicline (Chantix).
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12 semaines de traitement. La dose sera titrée comme suit : Jours 1 à 3 : 1 comprimé de 0,5 mg une fois par jour Jours 4 à 7 : 1 comprimé de 0,5 mg deux fois par jour Jour 8 - Semaine 11 : 1 comprimé de 1 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec abstinence tabagique à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Nombre de participants avec une prévalence ponctuelle d'abstinence tabagique (c'est-à-dire, pas de tabac, pas même une bouffée au cours des 7 derniers jours) 6 mois après la fin du traitement.
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6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Log Transformed Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Pourcentage logarithmique transformé de jours de forte consommation d'alcool 6 mois après le début du traitement.
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6 mois après le début du traitement
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Nombre de participants ayant terminé le traitement.
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer la faisabilité/l'acceptabilité, le nombre de participants ayant terminé le traitement sera évalué.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Intoxication alcoolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 1106008673
- K23AA020000-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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