- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02151591
Nye tilnærminger til røykeslutt hos stordrikkere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og teste en 12-ukers integrert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for røyking og alkohol (SA) + vareniklin (Chantix) blant storrøykere (dvs. CBT for SA). Prosjektet omfatter to faser. I fase 1 vil en åpen pre-pilotstudie av CBT for SA bli utført med 10 storrøykere. De primære resultatene av denne fasen vil bli brukt til å avgrense CBT for SA-protokollen. I fase 2 vil en randomisert, kontrollert pilotstudie bli utført med 40 storrøykere som sammenligner CBT for SA med standard røykerådgivning (SC). Alle deltakerne i den randomiserte pilotstudien vil også få vareniklin (Chantix).
Datoene for primær- og studiefullføring ble endret 6/2016 for å gjenspeile et ekstra år lagt til studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er minst 18 år gammel;
- rapporter at du røyker 100 sigaretter i løpet av livet og røyker for tiden minst to ganger ukentlig i gjennomsnitt i løpet av de siste 90 dagene og har et kotininnivå i urinen på >=30ng/ml ved semi-kvantitativ analyse, og/eller >= 2 på en NicAlert-peilepinne
- er interessert i å slutte å røyke;
- forstå engelsk;
- overgå National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism kriterier for tung drikking (dvs. for menn >14 drinker/uke eller 5 drinker/dag minst én gang per måned de siste 12 månedene; for kvinner >7 drinker/uke eller >4 drinker /dag minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
oppfylle kriterier for alkoholavhengighet de siste 12 månedene som er klinisk alvorlig definert av
- en historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens;
- en Clinical Institute Withdrawal Assessment-skala (Sullivan et al., 1989) poengsum på > 8;
- rapportere drikking for å unngå abstinenssymptomer, eller d) ha hatt tidligere abstinensbehandling;
- har krevd medisinsk behandling for alkoholabstinenser innen de siste 6 månedene;
- er for tiden registrert i alkoholbehandling;
- oppfylle kriterier for rusavhengighet de siste 12 månedene; med unntak av marihuanaavhengighet
- utvise alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser ved historie eller psykologisk undersøkelse;
- rapportere gjeldende suicidalitet (siste 12 måneder), eller rapportere selvmordsforsøk i løpet av de siste 10 årene, vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale;
viser aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert:
- eventuelle uforklarlige økninger i leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin);
- klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær sykdom/ukontrollert hypertensjon;
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- alvorlig obstruktiv lungesykdom;
- diabetes mellitus som krever insulin eller visse orale medisiner (dvs. sulfonylurea) og en A1C hemoglobintestscore på > 7 for deltakere som ikke har foreskrevet disse medisinene;
- baseline systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mm Hg;
- er kognitivt svekket;
- er ikke i stand til å lese/forstå engelsk;
- er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon (orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode med spermicid);
- rapportere ny debut av psykiatriske lidelser eller nye psykotrope medisiner i løpet av de siste 3 månedene, unntatt personer som har tatt en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder eller som rapporterer sporadisk bruk av reseptbelagte sovemidler som de er villige til å slutte med. ;
- har brukt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller har brukt medisiner for å behandle alkohol (f.eks. naltrekson, topiramat, acamprosat, disulfiram) eller nikotinbruk (f.eks. klonidin, vareniklin, bupropion, nikotinerstatning) i løpet av de siste 3 månedene eller har tenkt å bruke disse medisinene; (tidligere bruk av nikotinerstatning i situasjoner der røyking ikke er tillatt (f.eks. fly) uten intensjon om å slutte å røyke er ikke utelukkende ved screening)
- har til hensikt å donere blod eller blodprodukter under behandlingsfasen av studien;
- har en historie med kreft (unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden);
- har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller hudreaksjoner på vareniklin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert rådgivning for tobakk og alkohol (INT)
Integrert rådgivning for røyking og alkohol innebærer ukentlig rådgivning i 12 uker rettet mot begge atferdene.
Deltakere i denne tilstanden vil også få 12 uker med vareniklin (Chantix).
|
12 ukers behandling. Dosen vil titreres som følger: Dag 1-3: 1 0,5 mg tablett én gang daglig Dag 4-7: 1 0,5 mg tablett to ganger daglig Dag 8 - Uke 11: 1 1 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Annen: Standard omsorg for primære bekymringer (SC)
Standard omsorg (SC) kun for primærpresenterende bekymring.
For de som har hovedproblemet med tobakk, vil standardbehandling innebære ukentlig røykeveiledning alene i 12 uker.
For de som presenterer seg med den primære bekymringen for alkohol, vil standardbehandling innebære ukentlig alkoholrådgivning alene.
Deltakere i denne tilstanden vil også få 12 uker med vareniklin (Chantix).
|
12 ukers behandling. Dosen vil titreres som følger: Dag 1-3: 1 0,5 mg tablett én gang daglig Dag 4-7: 1 0,5 mg tablett to ganger daglig Dag 8 - Uke 11: 1 1 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med røykeavhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Antall deltakere med punktprevalens røykeavholdenhet (dvs. ingen røyking, ikke engang et drag de siste 7 dagene) 6 måneder etter avsluttet behandling.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logg transformert prosentandel av tunge drikkedager
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Logg transformert prosentandel av tunge drikkedager 6 måneder etter behandlingsstart.
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere som fullførte behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere gjennomførbarhet/akseptabilitet vil antall deltakere som fullførte behandling bli vurdert.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Alkoholisk rus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- 1106008673
- K23AA020000-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .