Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tilnærminger til røykeslutt hos stordrikkere

7. februar 2020 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å utvikle og teste en integrert kognitiv atferdsintervensjon for røyking og alkohol blant storrøykere. Den nåværende pre-pilotfasen vil bli brukt til å avgrense denne protokollen for den påfølgende randomiserte, kontrollerte pilotfasen. Den nåværende studiefasen har to deler: 1) en inntaksøkt og kort fysisk; 2) en 12-ukers behandlingsfase der deltakerne får vareniklin (Chantix) og ukentlig, personlig veiledning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med det foreslåtte prosjektet er å utvikle og teste en 12-ukers integrert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for røyking og alkohol (SA) + vareniklin (Chantix) blant storrøykere (dvs. CBT for SA). Prosjektet omfatter to faser. I fase 1 vil en åpen pre-pilotstudie av CBT for SA bli utført med 10 storrøykere. De primære resultatene av denne fasen vil bli brukt til å avgrense CBT for SA-protokollen. I fase 2 vil en randomisert, kontrollert pilotstudie bli utført med 40 storrøykere som sammenligner CBT for SA med standard røykerådgivning (SC). Alle deltakerne i den randomiserte pilotstudien vil også få vareniklin (Chantix).

Datoene for primær- og studiefullføring ble endret 6/2016 for å gjenspeile et ekstra år lagt til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er minst 18 år gammel;
  2. rapporter at du røyker 100 sigaretter i løpet av livet og røyker for tiden minst to ganger ukentlig i gjennomsnitt i løpet av de siste 90 dagene og har et kotininnivå i urinen på >=30ng/ml ved semi-kvantitativ analyse, og/eller >= 2 på en NicAlert-peilepinne
  3. er interessert i å slutte å røyke;
  4. forstå engelsk;
  5. overgå National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism kriterier for tung drikking (dvs. for menn >14 drinker/uke eller 5 drinker/dag minst én gang per måned de siste 12 månedene; for kvinner >7 drinker/uke eller >4 drinker /dag minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. oppfylle kriterier for alkoholavhengighet de siste 12 månedene som er klinisk alvorlig definert av

    • en historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens;
    • en Clinical Institute Withdrawal Assessment-skala (Sullivan et al., 1989) poengsum på > 8;
    • rapportere drikking for å unngå abstinenssymptomer, eller d) ha hatt tidligere abstinensbehandling;
    • har krevd medisinsk behandling for alkoholabstinenser innen de siste 6 månedene;
  2. er for tiden registrert i alkoholbehandling;
  3. oppfylle kriterier for rusavhengighet de siste 12 månedene; med unntak av marihuanaavhengighet
  4. utvise alvorlig psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig alvorlig depresjon, panikklidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, organisk humør eller psykiske lidelser ved historie eller psykologisk undersøkelse;
  5. rapportere gjeldende suicidalitet (siste 12 måneder), eller rapportere selvmordsforsøk i løpet av de siste 10 årene, vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale;
  6. viser aktuell, klinisk signifikant fysisk sykdom eller abnormitet basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering, inkludert:

    • eventuelle uforklarlige økninger i leverenzymer (dvs. transaminaser, bilirubin);
    • klinisk signifikant, ustabil kardiovaskulær sykdom/ukontrollert hypertensjon;
    • nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
    • alvorlig obstruktiv lungesykdom;
    • diabetes mellitus som krever insulin eller visse orale medisiner (dvs. sulfonylurea) og en A1C hemoglobintestscore på > 7 for deltakere som ikke har foreskrevet disse medisinene;
    • baseline systolisk blodtrykk høyere enn 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk høyere enn 95 mm Hg;
  7. er kognitivt svekket;
  8. er ikke i stand til å lese/forstå engelsk;
  9. er en kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller ikke bruker effektiv prevensjon (orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barrieremetode med spermicid);
  10. rapportere ny debut av psykiatriske lidelser eller nye psykotrope medisiner i løpet av de siste 3 månedene, unntatt personer som har tatt en stabil dose av en selektiv serotoninreopptakshemmer i minst to måneder eller som rapporterer sporadisk bruk av reseptbelagte sovemidler som de er villige til å slutte med. ;
  11. har brukt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller har brukt medisiner for å behandle alkohol (f.eks. naltrekson, topiramat, acamprosat, disulfiram) eller nikotinbruk (f.eks. klonidin, vareniklin, bupropion, nikotinerstatning) i løpet av de siste 3 månedene eller har tenkt å bruke disse medisinene; (tidligere bruk av nikotinerstatning i situasjoner der røyking ikke er tillatt (f.eks. fly) uten intensjon om å slutte å røyke er ikke utelukkende ved screening)
  12. har til hensikt å donere blod eller blodprodukter under behandlingsfasen av studien;
  13. har en historie med kreft (unntatt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden);
  14. har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller hudreaksjoner på vareniklin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Integrert rådgivning for tobakk og alkohol (INT)
Integrert rådgivning for røyking og alkohol innebærer ukentlig rådgivning i 12 uker rettet mot begge atferdene. Deltakere i denne tilstanden vil også få 12 uker med vareniklin (Chantix).

12 ukers behandling. Dosen vil titreres som følger:

Dag 1-3: 1 0,5 mg tablett én gang daglig Dag 4-7: 1 0,5 mg tablett to ganger daglig Dag 8 - Uke 11: 1 1 mg tablett to ganger daglig

Andre navn:
  • Chantix
Annen: Standard omsorg for primære bekymringer (SC)
Standard omsorg (SC) kun for primærpresenterende bekymring. For de som har hovedproblemet med tobakk, vil standardbehandling innebære ukentlig røykeveiledning alene i 12 uker. For de som presenterer seg med den primære bekymringen for alkohol, vil standardbehandling innebære ukentlig alkoholrådgivning alene. Deltakere i denne tilstanden vil også få 12 uker med vareniklin (Chantix).

12 ukers behandling. Dosen vil titreres som følger:

Dag 1-3: 1 0,5 mg tablett én gang daglig Dag 4-7: 1 0,5 mg tablett to ganger daglig Dag 8 - Uke 11: 1 1 mg tablett to ganger daglig

Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med røykeavhold ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Antall deltakere med punktprevalens røykeavholdenhet (dvs. ingen røyking, ikke engang et drag de siste 7 dagene) 6 måneder etter avsluttet behandling.
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg transformert prosentandel av tunge drikkedager
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Logg transformert prosentandel av tunge drikkedager 6 måneder etter behandlingsstart.
6 måneder etter behandlingsstart
Antall deltakere som fullførte behandling.
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere gjennomførbarhet/akseptabilitet vil antall deltakere som fullførte behandling bli vurdert.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for forskere som ber om data fra PI

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige ved endelig publisering av hovedoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere