Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új megközelítések a dohányzás abbahagyásához az erősen ivók körében

2020. február 7. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak a célja egy integrált kognitív-viselkedési beavatkozás kifejlesztése és tesztelése a dohányzás és az alkohol fogyasztása esetén az erősen ivó dohányosok körében. A jelenlegi előzetes kísérleti fázist fogják használni ennek a protokollnak a finomítására a következő véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti fázishoz. A jelenlegi tanulmányi szakasz két részből áll: 1) egy felvételi ülés és egy rövid fizikai; 2) egy 12 hetes kezelési szakasz, amelyben a résztvevők vareniklint (Chantix) és heti, személyre szabott tanácsadást kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt projekt célja egy 12 hetes integrált kognitív-viselkedési terápiás (CBT) beavatkozás kifejlesztése és tesztelése dohányzás és alkohol (SA) + vareniklin (Chantix) esetében erősen ivó dohányosok körében (azaz CBT az SA esetében). A projekt két szakaszból áll. Az 1. fázisban egy nyílt, előzetes kísérleti vizsgálatot végeznek a CBT for SA-ra vonatkozóan 10 erősen alkoholt fogyasztó dohányossal. Ennek a fázisnak az elsődleges eredményeit használják fel a CBT for SA protokoll finomításához. A 2. fázisban egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot végeznek 40 erősen ivó dohányos részvételével, összehasonlítva a CBT for SA-t a standard dohányzási tanácsadással (SC). A randomizált kísérleti vizsgálat minden résztvevője vareniklint (Chantix) is kap.

Az elsődleges és a tanulmány befejezésének dátumai 2016/6-án módosultak, hogy tükrözzék a tanulmányhoz hozzáadott egy évvel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves;
  2. számolt be arról, hogy élete során 100 cigarettát szívott el, és jelenleg átlagosan hetente legalább kétszer dohányzik az elmúlt 90 napban, és a vizelet kotininszintje félkvantitatív analízis szerint >=30 ng/ml, és/vagy >= 2 a NicAlert mérőpálcán
  3. érdeklődik a dohányzás abbahagyása iránt;
  4. angolul érteni;
  5. túllépi az Országos Alkoholizmussal és Alkoholizmussal foglalkozó Intézet túlzott alkoholfogyasztási kritériumait (azaz férfiaknál > 14 ital/hét vagy 5 ital/nap legalább havonta egyszer az elmúlt 12 hónapban; nőknél > 7 ital/hét vagy >4 ital /nap havonta legalább egyszer az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. megfelelt az alkoholfüggőség kritériumainak az elmúlt 12 hónapban, amely klinikailag súlyosnak minősül

    • görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk anamnézisében az alkohol megvonása során;
    • a Clinical Institute Drawal Assessment skála (Sullivan et al., 1989) > 8;
    • jelentse az ivást az elvonási tünetek elkerülése érdekében, vagy d) korábban elvonási kezelésen részesült;
    • az elmúlt 6 hónapban alkoholmegvonás miatt orvosi kezelésre szorult;
  2. jelenleg alkoholkezelésen vesznek részt;
  3. megfelelt a kábítószer-függőség kritériumainak az elmúlt 12 hónapban; a marihuána-függőség kivételével
  4. súlyos pszichiátriai betegségben szenved (azaz skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos súlyos depresszió, pánikbetegség, borderline személyiségzavar, szervi hangulati vagy mentális zavarok anamnézis vagy pszichológiai vizsgálat alapján);
  5. jelenteni kell a jelenlegi öngyilkosságot (az elmúlt 12 hónapban), vagy jelenteni kell az elmúlt 10 éven belüli öngyilkossági kísérleteket, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála alapján;
  6. jelenlegi, klinikailag jelentős fizikai betegséget vagy rendellenességet mutatnak az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy rutin laboratóriumi értékelés alapján, beleértve:

    • a májenzimek (azaz transzaminázok, bilirubin) bármilyen megmagyarázhatatlan emelkedése;
    • klinikailag jelentős, instabil szív- és érrendszeri betegség/kontrollálatlan magas vérnyomás;
    • máj- vagy vesekárosodás;
    • súlyos obstruktív tüdőbetegség;
    • cukorbetegség, amely inzulint vagy bizonyos orális gyógyszereket (például szulfonilureákat) igényel, és az A1C hemoglobin teszt pontszáma > 7 azon résztvevők esetében, akiknek nem írták fel ezeket a gyógyszereket;
    • 150 Hgmm-nél magasabb kiindulási szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomás;
  7. kognitív zavarok;
  8. nem tudnak angolul olvasni/érteni;
  9. fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat, vagy nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy spermicid gátló módszert);
  10. bejelenteni az elmúlt 3 hónapban újonnan fellépő pszichiátriai rendellenességeket vagy új pszichotróp gyógyszereket, kivéve azokat az egyéneket, akik legalább két hónapja stabil adag szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót szednek, vagy akik arról számolnak be, hogy alkalmanként olyan vényköteles alvást elősegítő szereket használnak, amelyeket hajlandóak abbahagyni ;
  11. 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert használt, vagy alkohol (pl. naltrexon, topiramát, acamprosate, diszulfiram) vagy nikotin (pl. klonidin, vareniklin, bupropion, nikotinpótló) kezelésére szolgáló gyógyszereket használt az elmúlt 3 hónapban, vagy használni kívánja ezek a gyógyszerek; (A nikotinpótló előzetes használata olyan helyzetekben, ahol a dohányzás nem megengedett (pl. repülők) a dohányzás abbahagyásának szándéka nélkül, nem kizáró ok a szűréskor)
  12. vért vagy vérkészítményt kíván adni a vizsgálat kezelési szakaszában;
  13. kórtörténetében rák szerepel (kivéve kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát);
  14. kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciók vagy bőrreakciók fordultak elő vareniklinnel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált tanácsadás dohányzással és alkohollal (INT)
A dohányzással és alkohollal kapcsolatos integrált tanácsadás 12 hetes heti tanácsadást foglal magában, mindkét magatartást megcélozva. Az ebben az állapotban lévő résztvevők 12 hetes vareniklint (Chantix) is kapnak.

12 hetes kezelés. Az adagot a következőképpen titráljuk:

1-3. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta egyszer 4-7. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer 8. nap - 11. hét: 1 1 mg-os tabletta naponta kétszer

Más nevek:
  • Chantix
Egyéb: Standard Care for Primary Presenting Concern (SC)
Standard ellátás (SC) csak elsődleges bemutatásra. Azok számára, akik elsődlegesen a dohányzással foglalkoznak, a szokásos ellátás magában foglalja a heti dohányzási tanácsadást 12 héten keresztül. Azok számára, akiknek elsődleges problémája az alkohol, a szokásos ellátás magában foglalja a heti alkoholos tanácsadást. Az ebben az állapotban lévő résztvevők 12 hetes vareniklint (Chantix) is kapnak.

12 hetes kezelés. Az adagot a következőképpen titráljuk:

1-3. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta egyszer 4-7. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer 8. nap - 11. hét: 1 1 mg-os tabletta naponta kétszer

Más nevek:
  • Chantix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohányzástól absztinenciában szenvedők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Azon résztvevők száma, akiknél pontprevalenciájú dohányzási absztinencia (azaz nem dohányzott, nem is szívott egyet az elmúlt 7 napban) 6 hónappal a kezelés befejezése után.
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Naplózza a túlzott alkoholfogyasztással töltött napok transzformált százalékát
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A nagyivási napok transzformált százalékos naplózása 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
6 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelést befejező résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
A megvalósíthatóság/elfogadhatóság értékeléséhez felmérik a kezelést befejező résztvevők számát.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Fucito, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Egy azonosítatlan adatkészletet bocsátanak majd a kutatók rendelkezésére, akik adatokat kérnek a PI-től

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges papír végleges megjelenése után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre PI

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel