- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02151591
Új megközelítések a dohányzás abbahagyásához az erősen ivók körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt célja egy 12 hetes integrált kognitív-viselkedési terápiás (CBT) beavatkozás kifejlesztése és tesztelése dohányzás és alkohol (SA) + vareniklin (Chantix) esetében erősen ivó dohányosok körében (azaz CBT az SA esetében). A projekt két szakaszból áll. Az 1. fázisban egy nyílt, előzetes kísérleti vizsgálatot végeznek a CBT for SA-ra vonatkozóan 10 erősen alkoholt fogyasztó dohányossal. Ennek a fázisnak az elsődleges eredményeit használják fel a CBT for SA protokoll finomításához. A 2. fázisban egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot végeznek 40 erősen ivó dohányos részvételével, összehasonlítva a CBT for SA-t a standard dohányzási tanácsadással (SC). A randomizált kísérleti vizsgálat minden résztvevője vareniklint (Chantix) is kap.
Az elsődleges és a tanulmány befejezésének dátumai 2016/6-án módosultak, hogy tükrözzék a tanulmányhoz hozzáadott egy évvel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- számolt be arról, hogy élete során 100 cigarettát szívott el, és jelenleg átlagosan hetente legalább kétszer dohányzik az elmúlt 90 napban, és a vizelet kotininszintje félkvantitatív analízis szerint >=30 ng/ml, és/vagy >= 2 a NicAlert mérőpálcán
- érdeklődik a dohányzás abbahagyása iránt;
- angolul érteni;
- túllépi az Országos Alkoholizmussal és Alkoholizmussal foglalkozó Intézet túlzott alkoholfogyasztási kritériumait (azaz férfiaknál > 14 ital/hét vagy 5 ital/nap legalább havonta egyszer az elmúlt 12 hónapban; nőknél > 7 ital/hét vagy >4 ital /nap havonta legalább egyszer az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
megfelelt az alkoholfüggőség kritériumainak az elmúlt 12 hónapban, amely klinikailag súlyosnak minősül
- görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk anamnézisében az alkohol megvonása során;
- a Clinical Institute Drawal Assessment skála (Sullivan et al., 1989) > 8;
- jelentse az ivást az elvonási tünetek elkerülése érdekében, vagy d) korábban elvonási kezelésen részesült;
- az elmúlt 6 hónapban alkoholmegvonás miatt orvosi kezelésre szorult;
- jelenleg alkoholkezelésen vesznek részt;
- megfelelt a kábítószer-függőség kritériumainak az elmúlt 12 hónapban; a marihuána-függőség kivételével
- súlyos pszichiátriai betegségben szenved (azaz skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos súlyos depresszió, pánikbetegség, borderline személyiségzavar, szervi hangulati vagy mentális zavarok anamnézis vagy pszichológiai vizsgálat alapján);
- jelenteni kell a jelenlegi öngyilkosságot (az elmúlt 12 hónapban), vagy jelenteni kell az elmúlt 10 éven belüli öngyilkossági kísérleteket, a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála alapján;
jelenlegi, klinikailag jelentős fizikai betegséget vagy rendellenességet mutatnak az anamnézis, fizikális vizsgálat vagy rutin laboratóriumi értékelés alapján, beleértve:
- a májenzimek (azaz transzaminázok, bilirubin) bármilyen megmagyarázhatatlan emelkedése;
- klinikailag jelentős, instabil szív- és érrendszeri betegség/kontrollálatlan magas vérnyomás;
- máj- vagy vesekárosodás;
- súlyos obstruktív tüdőbetegség;
- cukorbetegség, amely inzulint vagy bizonyos orális gyógyszereket (például szulfonilureákat) igényel, és az A1C hemoglobin teszt pontszáma > 7 azon résztvevők esetében, akiknek nem írták fel ezeket a gyógyszereket;
- 150 Hgmm-nél magasabb kiindulási szisztolés vérnyomás vagy 95 Hgmm-nél magasabb diasztolés vérnyomás;
- kognitív zavarok;
- nem tudnak angolul olvasni/érteni;
- fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat, vagy nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást (orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy spermicid gátló módszert);
- bejelenteni az elmúlt 3 hónapban újonnan fellépő pszichiátriai rendellenességeket vagy új pszichotróp gyógyszereket, kivéve azokat az egyéneket, akik legalább két hónapja stabil adag szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót szednek, vagy akik arról számolnak be, hogy alkalmanként olyan vényköteles alvást elősegítő szereket használnak, amelyeket hajlandóak abbahagyni ;
- 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert használt, vagy alkohol (pl. naltrexon, topiramát, acamprosate, diszulfiram) vagy nikotin (pl. klonidin, vareniklin, bupropion, nikotinpótló) kezelésére szolgáló gyógyszereket használt az elmúlt 3 hónapban, vagy használni kívánja ezek a gyógyszerek; (A nikotinpótló előzetes használata olyan helyzetekben, ahol a dohányzás nem megengedett (pl. repülők) a dohányzás abbahagyásának szándéka nélkül, nem kizáró ok a szűréskor)
- vért vagy vérkészítményt kíván adni a vizsgálat kezelési szakaszában;
- kórtörténetében rák szerepel (kivéve kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát);
- kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciók vagy bőrreakciók fordultak elő vareniklinnel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált tanácsadás dohányzással és alkohollal (INT)
A dohányzással és alkohollal kapcsolatos integrált tanácsadás 12 hetes heti tanácsadást foglal magában, mindkét magatartást megcélozva.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 12 hetes vareniklint (Chantix) is kapnak.
|
12 hetes kezelés. Az adagot a következőképpen titráljuk: 1-3. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta egyszer 4-7. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer 8. nap - 11. hét: 1 1 mg-os tabletta naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Egyéb: Standard Care for Primary Presenting Concern (SC)
Standard ellátás (SC) csak elsődleges bemutatásra.
Azok számára, akik elsődlegesen a dohányzással foglalkoznak, a szokásos ellátás magában foglalja a heti dohányzási tanácsadást 12 héten keresztül.
Azok számára, akiknek elsődleges problémája az alkohol, a szokásos ellátás magában foglalja a heti alkoholos tanácsadást.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 12 hetes vareniklint (Chantix) is kapnak.
|
12 hetes kezelés. Az adagot a következőképpen titráljuk: 1-3. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta egyszer 4-7. nap: 1 0,5 mg-os tabletta naponta kétszer 8. nap - 11. hét: 1 1 mg-os tabletta naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzástól absztinenciában szenvedők száma 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akiknél pontprevalenciájú dohányzási absztinencia (azaz nem dohányzott, nem is szívott egyet az elmúlt 7 napban) 6 hónappal a kezelés befejezése után.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Naplózza a túlzott alkoholfogyasztással töltött napok transzformált százalékát
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A nagyivási napok transzformált százalékos naplózása 6 hónappal a kezelés megkezdése után.
|
6 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A kezelést befejező résztvevők száma.
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóság/elfogadhatóság értékeléséhez felmérik a kezelést befejező résztvevők számát.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Fucito, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Dohányfogyasztási zavar
- Alkoholos mérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1106008673
- K23AA020000-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .