Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTH - Herpesviridaen ennaltaehkäisevä hoito (PTH)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gansikloviirin tai asikloviirin ennaltaehkäisevän hoidon teho tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota ja joilla on viruksen replikaatio (CMV ja/tai HSV) - Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ennaltaehkäisevä hoito gansikloviirilla (positiivinen CMV-viremia) tai asikloviiri (positiivinen HSV-suu-nielun PCR) pystyy lisäämään ventilaattorivapaiden päivien määrää päivänä 60.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13015
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koneellinen ilmanvaihto > 96 tuntia ja koneellisen ilmanvaihdon oletettu kesto vähintään 2 päivää
  • positiivinen veren CMV PCR (500 IU/ml) TAI positiivinen suun ja nielun HSV PCR
  • ikä > 18 vuotta
  • tietoinen suostumus
  • negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • Saat gansikloviiria tai asikloviiria tai muuta antiviraalista ainetta, joka on aktiivinen HSV/CMV:tä vastaan
  • Oli saanut HSV/CMV:tä vastaan ​​aktiivista antiviraalista ainetta edellisen kuukauden aikana
  • Yliherkkyys asikloviirille/gansikloviirille
  • Raskaus
  • Imetys
  • Luuytimen vajaatoiminta
  • Kiinteät elinten vastaanottajat
  • Luuytimen vastaanottajat
  • HIV-positiivisia potilaita
  • Immunosuppressiivisten aineiden vastaanottaminen
  • SAPS II > 75
  • Nosto/pidätys
  • Neutropenia (< 500 mm3)
  • Trombosytopenia (< 25 G/l)
  • ICU-takaisinotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gansikloviiri
Potilaat, joilla on positiivinen CMV PCR
Lääke: Gansikloviiri
laskimoon 10 mg/kg/vrk 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Gansikloviiri lumelääke
Potilaat, joilla on positiivinen CMV PCR
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Aciclovir
Potilaat, joilla on PCR-positiivinen HSV
Lääke: Aciclovir
Laskimonsisäisesti 15 mg/kg/vrk 14 päivän ajan
Placebo Comparator: Asikloviiri lumelääke
Potilaat, joiden PCR on positiivinen HSV:lle
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä päivänä 60
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivä 60 kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto eloonjääneillä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Bakteremian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
SOFA pisteet
Aikaikkuna: päivät 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
päivät 3, 5, 7, 14, 21 ja 28
Asikloviiriin tai sen lumelääkkeeseen liittyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Gansikloviiriin tai sen lumelääkkeeseen liittyvä leukopenia
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Aika HSV PCR:n orofaryngeaaliseen negatiivisuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika CMV PCR:n veren negatiivisuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Herpeettisen bronkopneumonian esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Aktiivisen CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa