PTH - Tratamento Preemptivo para Herpesviridae (PTH)
5 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Eficácia de um tratamento preventivo com ganciclovir ou com aciclovir em pacientes de UTI que necessitam de ventilação mecânica prolongada e apresentam replicação viral (CMV e/ou HSV) - Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego
O objetivo deste estudo é mostrar que um tratamento preventivo com ganciclovir (para viremia positiva para CMV) ou aciclovir (para PCR orofaríngeo positivo para HSV) é capaz de aumentar o número de dias sem ventilação no dia 60.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
317
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13015
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ventilação mecânica > 96 horas e duração esperada da ventilação mecânica de pelo menos 2 dias
- PCR positivo para CMV no sangue (500 UI/ml) OU PCR positivo para HSV orofaríngeo
- idade > 18 anos
- consentimento informado
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Recebendo ganciclovir ou aciclovir ou outro agente antiviral ativo contra HSV/CMV
- Recebeu agente antiviral ativo contra HSV/CMV no mês anterior
- Hipersensibilidade ao aciclovir/ganciclovir
- Gravidez
- Amamentação
- Insuficiência da medula óssea
- Receptores de órgãos sólidos
- Receptores de medula óssea
- pacientes HIV positivos
- Recebendo agentes imunossupressores
- SAPS II > 75
- Retirada/retenção
- Neutropenia (< 500 mm3)
- Trombocitopenia (< 25 G/L)
- readmissão na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ganciclovir
Pacientes com PCR positivo para CMV
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10 mg/kg/d por via intravenosa por 14 dias
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Comparador de Placebo: Ganciclovir placebo
Pacientes com PCR positivo para CMV
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Comparador Ativo: Aciclovir
Pacientes com PCR positivo para HSV
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15 mg/kg/dia por via intravenosa durante 14 dias
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Comparador de Placebo: Aciclovir placebo
Pacientes com PCR positivo para HSV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias sem ventilação no Dia 60
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade no 60º dia
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Duração da ventilação mecânica em sobreviventes
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Duração da internação
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Incidência de bacteremia
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Pontuação SOFA
Prazo: dias 3, 5, 7, 14, 21 e 28
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dias 3, 5, 7, 14, 21 e 28
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Insuficiência renal aguda relacionada ao aciclovir ou seu placebo
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Leucopenia relacionada ao ganciclovir ou seu placebo
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Tempo para negativação orofaríngea do HSV PCR
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo para negativação sanguínea de CMV PCR
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Incidência de broncopneumonia herpética
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Incidência de infecção ativa por CMV
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Aciclovir
Outros números de identificação do estudo
- 20126003312-30
- 2012-003312-30 (Número EudraCT)
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