PTH - Preemptivní léčba Herpesviridae (PTH)
5. dubna 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Účinnost preventivní léčby ganciklovirem nebo aciklovirem u pacientů na JIP, kteří vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci a vykazují virovou replikaci (CMV a/nebo HSV) – prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie
Cílem této studie je ukázat, že preemptivní léčba ganciklovirem (pro pozitivní CMV virémii) nebo aciklovirem (pro pozitivní HSV orofaryngeální PCR) je schopna zvýšit počet dnů bez ventilátoru v den 60.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
317
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mechanická ventilace > 96 hodin a předpokládaná doba trvání mechanické ventilace minimálně 2 dny
- pozitivní krevní CMV PCR (500 IU/ml) NEBO pozitivní orofaryngeální HSV PCR
- věk > 18 let
- informovaný souhlas
- negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Příjem gancikloviru nebo acikloviru nebo jiného antivirového činidla účinného proti HSV/CMV
- Během předchozího měsíce dostával antivirovou látku aktivní proti HSV/CMV
- Hypersenzitivita na aciklovir/ganciklovir
- Těhotenství
- Kojení
- Selhání kostní dřeně
- Pevní příjemci orgánů
- Příjemci kostní dřeně
- HIV pozitivní pacienti
- Příjem imunosupresivních látek
- SAPS II > 75
- Stažení/zadržení
- Neutropenie (< 500 mm3)
- Trombocytopenie (< 25 G/L)
- readmise na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ganciklovir
Pacienti s pozitivní CMV PCR
|
intravenózně 10 mg/kg/den po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Ganciclovir placebo
Pacienti s pozitivní CMV PCR
|
|
|
Aktivní komparátor: Aciklovir
Pacienti s PCR pozitivní na HSV
|
Intravenózně 15 mg/kg/den po dobu 14 dnů
|
|
Komparátor placeba: Aciklovir placebo
Pacienti s pozitivní PCR na HSV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez ventilátoru v den 60
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost v den 60
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace u přeživších
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Výskyt bakteriémie
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: dny 3, 5, 7, 14, 21 a 28
|
dny 3, 5, 7, 14, 21 a 28
|
|
Akutní selhání ledvin související s aciklovirem nebo jeho placebem
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Leukopenie související s ganciklovirem nebo jeho placebem
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Čas do orofaryngeální negativity HSV PCR
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Doba do krevní negativity CMV PCR
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt herpetické bronchopneumonie
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
|
Výskyt aktivní CMV infekce
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Ganciklovir
- Ganciklovir trifosfát
- Acyclovir
Další identifikační čísla studie
- 20126003312-30
- 2012-003312-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .