PTH - Trattamento preventivo per Herpesviridae (PTH)
5 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Efficacia di un trattamento preventivo con Ganciclovir o Aciclovir in pazienti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica prolungata e che presentano una replicazione virale (CMV e/o HSV) - Studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è dimostrare che un trattamento preventivo con ganciclovir (per viremia CMV positiva) o aciclovir (per PCR orofaringea positiva per HSV) è in grado di aumentare il numero di giorni senza ventilazione al giorno 60.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
317
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13015
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica > 96 ore e durata prevista della ventilazione meccanica di almeno 2 giorni
- CMV PCR sangue positivo (500 UI/ml) O PCR HSV orofaringeo positivo
- età > 18 anni
- consenso informato
- test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Ricevere ganciclovir o aciclovir o un altro agente antivirale attivo contro HSV/CMV
- Aveva ricevuto un agente antivirale attivo contro HSV/CMV durante il mese precedente
- Ipersensibilità all'aciclovir/ganciclovir
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Insufficienza del midollo osseo
- Ricettori di organi solidi
- Destinatari di midollo osseo
- Pazienti sieropositivi
- Ricezione di agenti immunosoppressivi
- SAP II > 75
- Ritiro/ritenuta
- Neutropenia (< 500 mm3)
- Trombocitopenia (< 25 G/L)
- Riammissione in terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ganciclovir
Pazienti con una PCR CMV positiva
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per via endovenosa 10 mg/kg/die per 14 giorni
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Comparatore placebo: Ganciclovir placebo
Pazienti con una PCR CMV positiva
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Comparatore attivo: Aciclovir
Pazienti con una PCR positiva per HSV
|
Endovenoso 15 mg/kg/die per 14 giorni
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Comparatore placebo: Aciclovir placebo
Pazienti con una PCR positiva per HSV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni senza ventilatore al giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità al 60° giorno
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Durata della ventilazione meccanica nei sopravvissuti
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
|
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Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Incidenza di batteriemia
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: giorni 3, 5, 7, 14, 21 e 28
|
giorni 3, 5, 7, 14, 21 e 28
|
|
Insufficienza renale acuta correlata all'aciclovir o al suo placebo
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Leucopenia correlata a ganciclovir o al suo placebo
Lasso di tempo: 60 giorni
|
60 giorni
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Tempo di negativizzazione orofaringea di HSV PCR
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tempo di negativizzazione del sangue di CMV PCR
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di broncopolmonite erpetica
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Incidenza di infezione attiva da CMV
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
- Aciclovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20126003312-30
- 2012-003312-30 (Numero EudraCT)
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