Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTH - Forebyggende behandling for Herpesviridae (PTH)

5. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten af ​​en forebyggende behandling med Ganciclovir eller med Aciclovir hos ICU-patienter, der kræver langvarig mekanisk ventilation og præsenterer en viral replikation (CMV og/eller HSV) - Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at en forebyggende behandling med ganciclovir (til positiv CMV-viræmi) eller aciclovir (til positiv HSV oro-pharyngeal PCR) er i stand til at øge antallet af ventilatorfrie dage på dag 60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilation > 96 timer og forventet varighed af mekanisk ventilation på mindst 2 dage
  • positiv blod CMV PCR (500 IE/ml) ELLER positiv orofaryngeal HSV PCR
  • alder > 18 år
  • informeret samtykke
  • negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Modtagelse af ganciclovir eller aciclovir eller et andet antiviralt middel, der er aktivt mod HSV/CMV
  • Havde modtaget antiviralt middel aktivt mod HSV/CMV i løbet af den foregående måned
  • Overfølsomhed over for aciclovir/ganciclovir
  • Graviditet
  • Amning
  • Knoglemarvssvigt
  • Solide organrecipienter
  • Knoglemarvsmodtagere
  • HIV-positive patienter
  • Modtagelse af immunsuppressive midler
  • SAPS II > 75
  • Tilbagetrækning/tilbageholdelse
  • Neutropeni (< 500 mm3)
  • Trombocytopeni (< 25 G/L)
  • ICU genindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ganciclovir
Patienter med positiv CMV PCR
Medicin: Ganciclovir
intravenøst ​​10 mg/kg/d i 14 dage
Placebo komparator: Ganciclovir placebo
Patienter med positiv CMV PCR
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Aciclovir
Patienter med en PCR-positiv for HSV
Medicin: Aciclovir
Intravenøs 15 mg/kg/d i 14 dage
Placebo komparator: Aciclovir placebo
Patienter med positiv PCR for HSV
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfri dage på dag 60
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 60 dødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Varighed af mekanisk ventilation hos overlevende
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Varighed af intensivophold
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Forekomst af bakteriæmi
Tidsramme: 60 dage
60 dage
SOFA score
Tidsramme: dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28
dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28
Akut nyresvigt relateret til aciclovir eller dets placebo
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Leukopeni relateret til ganciclovir eller dets placebo
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tid til orofaryngeal negativering af HSV PCR
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til blodnegation af CMV PCR
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af herpetisk bronkopneumoni
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Forekomst af aktiv CMV-infektion
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner