Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTH – zapobiegawcze leczenie Herpesviridae (PTH)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Skuteczność leczenia zapobiegawczego gancyklowirem lub acyklowirem u pacjentów OIOM wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej i wykazujących replikację wirusa (CMV i/lub HSV) — prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest wykazanie, że zapobiegawcze leczenie gancyklowirem (w przypadku dodatniej wiremii CMV) lub acyklowirem (w przypadku dodatniego wyniku PCR ustno-gardłowego HSV) jest w stanie zwiększyć liczbę dni bez respiratora w dniu 60.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wentylacja mechaniczna > 96 godzin i przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej co najmniej 2 dni
  • dodatni CMV PCR z krwi (500 IU/ml) LUB dodatni HSV PCR ustno-gardłowy
  • wiek > 18 lat
  • świadoma zgoda
  • negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Przyjmowanie gancyklowiru lub acyklowiru lub innego leku przeciwwirusowego działającego na HSV/CMV
  • Otrzymał środek przeciwwirusowy aktywny przeciwko HSV/CMV w poprzednim miesiącu
  • Nadwrażliwość na acyklowir/gancyklowir
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Niewydolność szpiku kostnego
  • Biorcy narządów litych
  • Biorcy szpiku kostnego
  • Pacjenci z HIV
  • Przyjmowanie środków immunosupresyjnych
  • SAPS II > 75
  • Wycofanie/wstrzymanie
  • Neutropenia (< 500 mm3)
  • małopłytkowość (< 25 G/l)
  • Ponowne przyjęcie na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gancyklowir
Pacjenci z dodatnim wynikiem CMV PCR
Lek: Gancyklowir
dożylnie 10 mg/kg mc./dobę przez 14 dni
Komparator placebo: Gancyklowir placebo
Pacjenci z dodatnim wynikiem CMV PCR
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Acyklowir
Pacjenci z dodatnim wynikiem PCR w kierunku HSV
Lek: Acyklowir
Dożylnie 15 mg/kg mc./dobę przez 14 dni
Komparator placebo: Acyklowir placebo
Pacjenci z dodatnim wynikiem PCR w kierunku HSV
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni bez respiratora w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 60
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej u ocalałych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Występowanie bakteriemii
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Wynik SOFA
Ramy czasowe: dni 3, 5, 7, 14, 21 i 28
dni 3, 5, 7, 14, 21 i 28
Ostra niewydolność nerek związana z acyklowirem lub jego placebo
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Leukopenia związana z gancyklowirem lub jego placebo
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas do ustno-gardłowej negacji HSV PCR
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas do negatywnej oceny krwi CMV PCR
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania opryszczkowego zapalenia oskrzeli i płuc
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Występowanie aktywnego zakażenia CMV
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj