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PTH – Vorbeugende Behandlung für Herpesviridae (PTH)

5. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung mit Ganciclovir oder Aciclovir bei Patienten auf der Intensivstation, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen und eine Virusreplikation (CMV und/oder HSV) aufweisen – Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine präventive Behandlung mit Ganciclovir (bei positiver CMV-Virämie) oder Aciclovir (bei positiver HSV-oropharyngealer PCR) die Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 60 erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • maschinelle Beatmung > 96 Std. und erwartete Dauer der maschinellen Beatmung von mindestens 2 Tagen
  • positive Blut-CMV-PCR (500 IE/ml) ODER positive oropharyngeale HSV-PCR
  • Alter > 18 Jahre
  • informierte Zustimmung
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Erhalten von Ganciclovir oder Aciclovir oder einem anderen antiviralen Mittel, das gegen HSV/CMV aktiv ist
  • Hatte im Vormonat ein gegen HSV/CMV wirksames antivirales Mittel erhalten
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir/Ganciclovir
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Knochenmarkversagen
  • Empfänger solider Organe
  • Empfänger von Knochenmark
  • HIV-positive Patienten
  • Einnahme von Immunsuppressiva
  • SAPS II > 75
  • Zurückziehen/Zurückbehalten
  • Neutropenie (< 500 mm3)
  • Thrombozytopenie (< 25 G/L)
  • Wiederaufnahme auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganciclovir
Patienten mit positiver CMV-PCR
Arzneimittel: Ganciclovir
intravenös 10 mg/kg/d für 14 Tage
Placebo-Komparator: Ganciclovir-Placebo
Patienten mit positiver CMV-PCR
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Aciclovir
Patienten mit einer PCR-positiv für HSV
Arzneimittel: Aciclovir
Intravenös 15 mg/kg/Tag über 14 Tage
Placebo-Komparator: Aciclovir-Placebo
Patienten mit einer positiven PCR für HSV
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit an Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung bei Überlebenden
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28
Tage 3, 5, 7, 14, 21 und 28
Akute Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit Aciclovir oder seinem Placebo
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Leukopenie im Zusammenhang mit Ganciclovir oder seinem Placebo
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Zeit bis zur oropharyngealen Negation der HSV-PCR
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zeit bis zur Blutnegativierung der CMV-PCR
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von herpetischer Bronchopneumonie
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Inzidenz einer aktiven CMV-Infektion
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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