PTH - 疱疹病毒科的先发制人治疗 (PTH)
2023年4月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
更昔洛韦或阿昔洛韦预防性治疗对需要长时间机械通气和出现病毒复制（CMV 和/或 HSV）的 ICU 患者的疗效 - 前瞻性、随机、双盲多中心试验
本研究的目的是表明，更昔洛韦（对于阳性 CMV 病毒血症）或阿昔洛韦（对于阳性 HSV 口咽 PCR）的抢先治疗能够增加第 60 天的无呼吸机天数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
317
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13015
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 机械通气 > 96 小时且机械通气的预期持续时间至少为 2 天
- 阳性血液 CMV PCR (500 IU/ml) 或阳性口咽 HSV PCR
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- < 18 岁
- 接受更昔洛韦或阿昔洛韦或其他抗 HSV/CMV 活性的抗病毒药物
- 在上个月接受过针对 HSV/CMV 的抗病毒药物
- 对阿昔洛韦/更昔洛韦过敏
- 怀孕
- 母乳喂养
- 骨髓衰竭
- 实体器官接受者
- 骨髓受者
- 艾滋病毒阳性患者
- 接受免疫抑制剂
- SAPS II > 75
- 提款/预扣
- 中性粒细胞减少症（< 500 立方毫米）
- 血小板减少症 (< 25 G/L)
- ICU 再入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：更昔洛韦
CMV PCR 阳性的患者
|
静脉注射 10 mg/kg/d，持续 14 天
|
|
安慰剂比较：更昔洛韦安慰剂
CMV PCR 阳性的患者
|
|
|
有源比较器：阿昔洛韦
HSV PCR 阳性的患者
|
14 天内静脉注射 15 mg/kg/d
|
|
安慰剂比较：阿昔洛韦安慰剂
HSV PCR 阳性的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 60 天无呼吸机天数
大体时间：60天
|
60天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 60 天死亡率
大体时间：60天
|
60天
|
|
ICU死亡率
大体时间：60天
|
60天
|
|
住院死亡率
大体时间：60天
|
60天
|
|
幸存者机械通气的持续时间
大体时间：60天
|
60天
|
|
ICU停留时间
大体时间：60天
|
60天
|
|
住院时间
大体时间：60天
|
60天
|
|
呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间：60天
|
60天
|
|
菌血症的发生率
大体时间：60天
|
60天
|
|
SOFA评分
大体时间：第 3、5、7、14、21 和 28 天
|
第 3、5、7、14、21 和 28 天
|
|
与阿昔洛韦或其安慰剂相关的急性肾功能衰竭
大体时间：60天
|
60天
|
|
与更昔洛韦或其安慰剂相关的白细胞减少症
大体时间：60天
|
60天
|
|
HSV PCR 口咽阴性的时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
CMV PCR 血液阴性时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
疱疹性支气管肺炎的发病率
大体时间：60天
|
60天
|
|
活动性 CMV 感染的发生率
大体时间：60天
|
60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Papazian, MD, PhD、APHM - AMU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月5日
初级完成 (实际的)
2018年4月21日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月28日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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