PTH - Herpesviridae에 대한 선제적 치료 (PTH)
2023년 4월 5일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
장기간 기계적 인공호흡이 필요하고 바이러스 복제(CMV 및/또는 HSV)를 나타내는 ICU 환자에서 Ganciclovir 또는 Aciclovir의 선제적 치료 효과 - 전향적, 무작위, 이중맹검 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 ganciclovir(양성 CMV 바이러스 혈증의 경우) 또는 aciclovir(양성 HSV 구인두 PCR의 경우)에 의한 선제적 치료가 60일째 인공호흡기 없는 일수를 증가시킬 수 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
317
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Marseille, 프랑스, 13015
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 > 96시간 및 최소 2일의 기계적 환기 예상 기간
- 양성 혈액 CMV PCR(500 IU/ml) 또는 양성 구인두 HSV PCR
- 나이 > 18세
- 동의
- 부정적인 임신 테스트
제외 기준:
- 18세 미만
- HSV/CMV에 대해 활성인 간시클로비르 또는 아시클로비르 또는 기타 항바이러스제 투여
- 지난 달에 HSV/CMV에 대한 활성 항바이러스제를 투여받았음
- 아시클로비르/간시클로비르에 대한 과민증
- 임신
- 모유 수유
- 골수 부전
- 고형 장기 수용자
- 골수 수용자
- HIV 양성 환자
- 면역억제제 투여
- SAPS II > 75
- 철회/보류
- 호중구 감소증(< 500mm3)
- 혈소판 감소증(< 25G/L)
- ICU 재입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 간시클로버
양성 CMV PCR 환자
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14일 동안 10 mg/kg/d 정맥 주사
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위약 비교기: 간시클로비르 위약
양성 CMV PCR 환자
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활성 비교기: 아시클로버
HSV에 대한 PCR 양성 환자
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14일 동안 15 mg/kg/d 정맥 주사
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위약 비교기: 아시클로버 위약
HSV PCR 양성 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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60일째 인공호흡기 없는 날
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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60일째 사망률
기간: 60일
|
60일
|
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중환자실 사망률
기간: 60일
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60일
|
|
병원 사망률
기간: 60일
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60일
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생존자의 기계적 환기 기간
기간: 60일
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60일
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ICU 체류 기간
기간: 60일
|
60일
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입원 기간
기간: 60일
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60일
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인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 60일
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60일
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균혈증의 발생률
기간: 60일
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60일
|
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SOFA 점수
기간: 3, 5, 7, 14, 21, 28일
|
3, 5, 7, 14, 21, 28일
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Aciclovir 또는 그 위약과 관련된 급성 신부전
기간: 60일
|
60일
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Ganciclovir 또는 위약과 관련된 백혈구 감소증
기간: 60일
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60일
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HSV PCR의 구인두 음성화까지의 시간
기간: 30 일
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30 일
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CMV PCR의 혈액 음성화 시간
기간: 30 일
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30 일
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헤르페스 기관지 폐렴의 발병률
기간: 60일
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60일
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활동성 CMV 감염의 발생률
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20126003312-30
- 2012-003312-30 (EudraCT 번호)
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로