PTH – Herpesviridae megelőző kezelés (PTH)
2023. április 5. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
A ganciklovirral vagy aciklovirral végzett megelőző kezelés hatékonysága intenzív mechanikus lélegeztetést igénylő és vírusreplikációt (CMV és/vagy HSV) mutató betegeknél – Prospektív, randomizált, kettős vak multicentrikus vizsgálat
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a ganciklovir (pozitív CMV virémia esetén) vagy aciklovir (pozitív HSV oro-pharyngealis PCR esetén) megelőző kezelés képes növelni a lélegeztetőgép nélküli napok számát a 60. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
317
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gépi szellőztetés > 96 óra és a gépi szellőztetés várható időtartama legalább 2 nap
- pozitív vér CMV PCR (500 NE/ml) VAGY pozitív oropharyngealis HSV PCR
- életkor > 18 év
- tájékozott beleegyezés
- negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- Ganciklovirt vagy aciklovirt vagy más HSV/CMV-ellenes vírusellenes szert kap
- HSV/CMV-ellenes vírusellenes szert kapott az előző hónapban
- Aciklovirral/ganciklovirral szembeni túlérzékenység
- Terhesség
- Szoptatás
- Csontvelő-elégtelenség
- Szilárd szervrecipiensek
- Csontvelő befogadók
- HIV pozitív betegek
- Immunszuppresszív szerek fogadása
- SAPS II > 75
- Kivonás/visszatartás
- Neutropénia (< 500 mm3)
- Thrombocytopenia (< 25 G/l)
- ICU visszavétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ganciklovir
Pozitív CMV PCR-rel rendelkező betegek
|
intravénás 10 mg/ttkg/nap 14 napig
|
|
Placebo Comparator: Ganciklovir placebo
Pozitív CMV PCR-rel rendelkező betegek
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aciklovir
HSV-re pozitív PCR-t mutató betegek
|
Intravénás 15 mg/ttkg/nap 14 napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Aciklovir placebo
HSV-re pozitív PCR-t mutató betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok a 60. napon
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
60. napi halálozás
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A gépi lélegeztetés időtartama túlélőknél
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A bakteriémia előfordulása
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: 3., 5., 7., 14., 21. és 28. nap
|
3., 5., 7., 14., 21. és 28. nap
|
|
Aciklovirral vagy placebóval kapcsolatos akut veseelégtelenség
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A ganciklovirral vagy placebóval kapcsolatos leukopenia
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Ideje a HSV PCR oropharyngealis negativációjához
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A CMV PCR vérnegatívvá válásának ideje
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Herpetikus bronchopneumonia előfordulása
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Az aktív CMV fertőzés előfordulása
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20126003312-30
- 2012-003312-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos tüdőgyulladás
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve