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PTH - Tratamiento preventivo para Herpesviridae (PTH)

5 de abril de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eficacia de un tratamiento preventivo con ganciclovir o con aciclovir en pacientes de UCI que requieren ventilación mecánica prolongada y presentan una replicación viral (CMV y/o HSV) - Ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es demostrar que un tratamiento preventivo con ganciclovir (para viremia CMV positiva) o aciclovir (para PCR orofaríngea HSV positiva) es capaz de aumentar el número de días sin ventilador en el día 60.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventilación mecánica > 96 horas y duración esperada de la ventilación mecánica de al menos 2 días
  • PCR positiva para CMV en sangre (500 UI/ml) O PCR positiva para HSV en orofaringe
  • edad > 18 años
  • consentimiento informado
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Recibir ganciclovir o aciclovir u otro agente antiviral activo contra HSV/CMV
  • Había recibido agente antiviral activo contra HSV/CMV durante el mes anterior
  • Hipersensibilidad a aciclovir/ganciclovir
  • El embarazo
  • lactancia materna
  • Insuficiencia de la médula ósea
  • Receptores de órganos sólidos
  • Receptores de médula ósea
  • pacientes VIH positivos
  • Recibir agentes inmunosupresores
  • SAPS II > 75
  • Retiro/retención
  • Neutropenia (< 500 mm3)
  • Trombocitopenia (< 25 G/L)
  • readmisión en UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ganciclovir
Pacientes con PCR CMV positiva
Droga: Ganciclovir
intravenoso 10 mg/kg/d durante 14 días
Comparador de placebos: Placebo de ganciclovir
Pacientes con PCR CMV positiva
Droga: Placebo
Comparador activo: Aciclovir
Pacientes con PCR positiva para HSV
Droga: Aciclovir
Intravenosa 15 mg/kg/d durante 14 días
Comparador de placebos: Aciclovir placebo
Pacientes con PCR positiva para HSV
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días sin ventilador en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Duración de la ventilación mecánica en supervivientes
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Incidencia de bacteriemia
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: días 3, 5, 7, 14, 21 y 28
días 3, 5, 7, 14, 21 y 28
Insuficiencia renal aguda relacionada con aciclovir o su placebo
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Leucopenia relacionada con ganciclovir o su placebo
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tiempo hasta la negatividad orofaríngea de HSV PCR
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tiempo hasta la negatividad sanguínea de CMV PCR
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Incidencia de bronconeumonía herpética
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Incidencia de infección activa por CMV
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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