Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTH - Preemptive Treatment for Herpesviridae (PTH)

5. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effekten av en forebyggende behandling med Ganciclovir eller med Aciclovir hos ICU-pasienter som krever langvarig mekanisk ventilasjon og presenterer en viral replikasjon (CMV og/eller HSV) - Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet multisenterforsøk

Målet med denne studien er å vise at en forebyggende behandling med ganciklovir (for positiv CMV-viremi) eller aciklovir (for positiv HSV oro-pharyngeal PCR) er i stand til å øke antall respiratorfrie dager på dag 60.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mekanisk ventilasjon > 96 timer og forventet varighet av mekanisk ventilasjon på minst 2 dager
  • positiv blod CMV PCR (500 IE/ml) ELLER positiv orofaryngeal HSV PCR
  • alder > 18 år
  • informert samtykke
  • negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Får ganciklovir eller aciklovir eller et annet antiviralt middel som er aktivt mot HSV/CMV
  • Hadde fått antiviralt middel aktivt mot HSV/CMV i løpet av forrige måned
  • Overfølsomhet overfor aciklovir/ganciklovir
  • Svangerskap
  • Amming
  • Benmargssvikt
  • Solide organmottakere
  • Benmargsmottakere
  • HIV-positive pasienter
  • Mottar immunsuppressive midler
  • SAPS II > 75
  • Uttak/tilbakeholdelse
  • Nøytropeni (< 500 mm3)
  • Trombocytopeni (< 25 G/L)
  • ICU gjeninnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ganciclovir
Pasienter med positiv CMV PCR
Legemiddel: Ganciclovir
intravenøst ​​10 mg/kg/d i 14 dager
Placebo komparator: Ganciclovir placebo
Pasienter med positiv CMV PCR
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Aciclovir
Pasienter med PCR positiv for HSV
Legemiddel: Aciclovir
Intravenøs 15 mg/kg/d i løpet av 14 dager
Placebo komparator: Aciclovir placebo
Pasienter med positiv PCR for HSV
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager på dag 60
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 60 dødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon hos overlevende
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Forekomst av bakteriemi
Tidsramme: 60 dager
60 dager
SOFA-poengsum
Tidsramme: dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28
dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28
Akutt nyresvikt relatert til aciklovir eller dets placebo
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Leukopeni relatert til ganciclovir eller dets placebo
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tid til orofaryngeal negativering av HSV PCR
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tid til blodnegasjon av CMV PCR
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av herpetisk bronkopneumoni
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Forekomst av aktiv CMV-infeksjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20126003312-30
  • 2012-003312-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere