PTH - Preventieve behandeling voor herpesviridae (PTH)
5 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Werkzaamheid van een preventieve behandeling door ganciclovir of door aciclovir bij IC-patiënten die langdurige mechanische beademing nodig hebben en een virale replicatie vertonen (CMV en/of HSV) - prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter studie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een preventieve behandeling met ganciclovir (voor positieve CMV-viremie) of aciclovir (voor positieve HSV orofaryngeale PCR) het aantal beademingsvrije dagen op dag 60 kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
317
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mechanische ventilatie > 96 uur en verwachte duur van mechanische ventilatie van minimaal 2 dagen
- positieve bloed CMV PCR (500 IE/ml) OF positieve orofaryngeale HSV PCR
- leeftijd > 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
- negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Het ontvangen van ganciclovir of aciclovir of een ander antiviraal middel dat actief is tegen HSV/CMV
- Had de afgelopen maand een antiviraal middel gekregen dat actief is tegen HSV/CMV
- Overgevoeligheid voor aciclovir/ganciclovir
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Beenmergfalen
- Stevige orgaanontvangers
- Ontvangers van beenmerg
- Hiv-positieve patiënten
- Immunosuppressiva ontvangen
- SAPS II > 75
- Intrekken/inhouden
- Neutropenie (< 500 mm3)
- Trombocytopenie (< 25 G/L)
- IC heropname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ganciclovir
Patiënten met een positieve CMV PCR
|
intraveneus 10 mg/kg/d gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Ganciclovir-placebo
Patiënten met een positieve CMV PCR
|
|
|
Actieve vergelijker: Aciclovir
Patiënten met een PCR-positief voor HSV
|
Intraveneus 15 mg/kg/d gedurende 14 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Aciclovir-placebo
Patiënten met een positieve PCR voor HSV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dag 60 sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Duur van mechanische ventilatie bij overlevenden
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Incidentie van bacteriëmie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: dagen 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
dagen 3, 5, 7, 14, 21 en 28
|
|
Acuut nierfalen gerelateerd aan aciclovir of zijn placebo
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Leukopenie gerelateerd aan ganciclovir of zijn placebo
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Tijd tot orofaryngeale negatievatie van HSV PCR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Tijd tot bloednegatieven van CMV PCR
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Incidentie van herpetische bronchopneumonie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Incidentie van actieve CMV-infectie
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurent Papazian, MD, PhD, APHM - AMU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20126003312-30
- 2012-003312-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .