PTH - ヘルペスウイルスの予防的治療 (PTH)
2023年4月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
長時間の人工呼吸器を必要とし、ウイルス複製（CMVおよび/またはHSV）を示すICU患者におけるガンシクロビルまたはアシクロビルによる先制治療の有効性 - 前向き、無作為化、二重盲検多施設共同試験
この研究の目的は、ガンシクロビル（CMVウイルス血症陽性の場合）またはアシクロビル（HSV口腔咽頭PCR陽性の場合）による先制治療により、60日目に人工呼吸器を使用しない日数を増やすことができることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
317
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13015
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工呼吸 > 96 時間および少なくとも 2 日間の人工呼吸の予想期間
- 血液 CMV PCR 陽性 (500 IU/ml) または口腔咽頭 HSV PCR 陽性
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- 18歳未満
- ガンシクロビル、アシクロビル、またはHSV/CMVに対して有効な他の抗ウイルス剤の投与
- 前月に HSV/CMV に対して有効な抗ウイルス剤を投与されていた
- アシクロビル/ガンシクロビルに対する過敏症
- 妊娠
- 母乳育児
- 骨髄不全
- 固形臓器移植者
- 骨髄レシピエント
- HIV陽性患者
- 免疫抑制剤の投与
- SAPS II > 75
- 引き出し/源泉徴収
- 好中球減少症 (< 500 mm3)
- 血小板減少症 (< 25 G/L)
- ICU再入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガンシクロビル
CMV PCR陽性の患者
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静脈内 10 mg/kg/日 14 日間
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プラセボコンパレーター：ガンシクロビル プラセボ
CMV PCR陽性の患者
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アクティブコンパレータ：アシクロビル
HSVのPCR陽性の患者
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静脈内 15 mg/kg/日を 14 日間
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プラセボコンパレーター：アシクロビル プラセボ
HSVのPCRが陽性の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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60日目の人工呼吸器のない日
時間枠：60日
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60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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60日目の死亡率
時間枠：60日
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60日
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ICU死亡率
時間枠：60日
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60日
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病院死亡率
時間枠：60日
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60日
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生存者の人工呼吸器の持続時間
時間枠：60日
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60日
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ICU滞在期間
時間枠：60日
|
60日
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入院期間
時間枠：60日
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60日
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|
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：60日
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60日
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菌血症の発生率
時間枠：60日
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60日
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SOFAスコア
時間枠：3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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3日目、5日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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|
アシクロビルまたはそのプラセボに関連する急性腎不全
時間枠：60日
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60日
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|
ガンシクロビルまたはそのプラセボに関連する白血球減少症
時間枠：60日
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60日
|
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HSV PCR の口腔咽頭陰性化までの時間
時間枠：30日
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30日
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CMV PCR の血中陰性化までの時間
時間枠：30日
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30日
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ヘルペス性気管支肺炎の発生率
時間枠：60日
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60日
|
|
活動性CMV感染の発生率
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Papazian, MD, PhD、APHM - AMU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月5日
一次修了 (実際)
2018年4月21日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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